UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060092
受付番号	R000068614
科学的試験名	被験食品摂取による肌の弾力に及ぼす効果の検討 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/15
最終更新日	2025/12/15 19:55:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による肌の弾力に及ぼす効果の検討
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Effect of the test food on skin elasticity -a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による肌の弾力に及ぼす効果の検討

英語
Effect of the test food on skin elasticity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による肌の弾力に及ぼす効果の検討
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Effect of the test food on skin elasticity -a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による肌の弾力に及ぼす効果の検討

英語
Effect of the test food on skin elasticity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取の肌の弾力に及ぼす効果を検討する

英語
To evaluate the effect of test food intake on skin elasticity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性

英語
Skin elasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量、角層水分量、VISIA画像解析、皮膚色調指標（分光測色計）、肌状態に関する主観評価（SS-10、VAS）

英語
Transepidermal water loss (TEWL), Stratum corneum water content, VISIA image analysis, Skin color /tone (spectrophotometer), Subjective skin condition assessments (SS-10, VAS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健康な日本人女性
(2)　肌の乾燥とハリ・弾力の低下を自覚する者
(3)　本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意ができる者

英語
(1) Japanese women aged 30-59 years at the time of consent.
(2) Individuals who feel dryness and decreased firmness or elasticity of the skin.
(3) Individuals who received sufficient explanation about the study and voluntarily provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　肝疾患、腎疾患、糖尿病、皮膚疾患などの慢性疾患の既往または現病歴を有する者、通院・投薬治療をしている者
(2)　アトピー性皮膚炎の既往歴、またはアトピー素因を有する者
(3)　過去6ヶ月以内に評価部位において美容医療や外科的処置を受けた者、または研究期間中に受ける予定がある者
(4)　過去4週間以内に評価部位において美容エステ、マッサージ、ピーリング等の施術を受けた者、または研究期間中にその予定がある者
(5)　過去4週間以内に評価部位に皮膚疾患を発症し、治療を受けた者、または研究期間中にその予定がある者
(6)　現在、研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品・医薬部外品、健康食品・サプリメント、スキンケア製品、美顔器等を継続的に使用している者
(7)　過去4週間以内に日常を超える紫外線曝露を経験した者、または研究期間中にその予定がある者
(8)　アルコールの過剰摂取または薬物依存、精神疾患の既往を有する者
(9)　喫煙習慣を有する者
(10)　昼夜交代勤務、睡眠障害等により生活リズムが不規則な者
(11)　試験食品に関してアレルギー発症の恐れがある者
(12)　研究期間中に季節性アレルギーにより医薬品を使用する可能性がある者、または肌荒れの自覚症状がある者
(13)　研究期間中にマスク着用習慣を変更する予定がある者
(14)　妊娠、授乳中の者、または研究期間中に妊娠を希望する者
(15)　研究期間中に海外渡航または1週間以上の国内出張・旅行、生活環境変更の予定がある者
(16)　過去4週間以内に他の臨床試験に参加していた者
(17)　その他、研究責任医師が不適格と判断した者

英語
(1) Individuals with a history or current diagnosis of chronic diseases such as liver disease, kidney disease, diabetes, or skin disease, or those currently receiving medical treatment or medication.
(2) Individuals with a history of atopic dermatitis or an atopic predisposition.
(3) Individuals who have received cosmetic medical or surgical treatments at the evaluation site within the past 6 months, or plan to do so during the study.
(4) Individuals who have received beauty treatments, massages, or peeling at the evaluation site within the past 4 weeks, or plan to do so during the study.
(5) Individuals who have developed a skin disorder at the evaluation site and received treatment within the past 4 weeks, or plan to do so during the study.
(6) Individuals who continuously use medications, quasi-drugs, health foods, dietary supplements, skincare products, or beauty devices that may affect the study results.
(7) Individuals who have been exposed to excessive ultraviolet light within the past 4 weeks, or plan such exposure during the study.
(8) Individuals with a history of excessive alcohol consumption, drug dependence, or mental illness.
(9) Individuals who smoke regularly.
(10) Individuals with irregular lifestyles due to shift work or sleep disorders.
(11) Individuals with a risk of allergy to the test food.
(12) Individuals who may use medications for seasonal allergies or who have symptoms of skin irritation during the study.
(13) Individuals who plan to change their mask-wearing habits during the study.
(14) Individuals who are pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the study.
(15) Individuals who plan overseas travel, domestic trips, or changes in living environment lasting one week or longer during the study.
(16) Individuals who have participated in another clinical study within the past 4 weeks.
(17) Any other individuals deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和加子

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Wakako

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
和皮ふ科クリニック

英語
YAWARA Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

530-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋5-7-10 さかしん天神橋ビル4F

英語
Sakashin Tenjinbashi Building 4F, 5-7-10 Tenjinbashi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6881-1000

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博章

ミドルネーム

姓古荘

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Furusho

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部臨床試験グループ

英語
Clinical Trial Group, Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田淵ビル5階

英語
5th Floor, Dai-9 Tabuchi Building, 2-10-31 Higashi-Tenma, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furusyo@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1番2号白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社東京評価センター/東京Dクリニック（東京都）
DRC Co., Ltd. Tokyo evaluation center / Tokyo D Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068614

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068614

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）