UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059983
受付番号 R000068611
科学的試験名 日常診療で実施可能なリンゲル液を用いた 積極的輸液によるERCP後膵炎予防の有効性と安全性：多施設共同パイロット・単アーム試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2025/12/05 01:02:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後の膵炎を予防するために行うリンゲル輸液の安全性と効果を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Ringer's Solution Hydration for Preventing Pancreatitis After ERCP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後の膵炎を予防するために行うリンゲル輸液の安全性と効果を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Ringer's Solution Hydration for Preventing Pancreatitis After ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常診療で実施可能なリンゲル液を用いた 積極的輸液によるERCP後膵炎予防の有効性と安全性：多施設共同パイロット・単アーム試験

英語
Efficacy and Safety of Clinically Feasible Ringer's Solution-Based Aggressive Hydration for the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis: A Multicenter Pilot Single-Arm Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAPID-PEP試験

英語
RAPID-PEP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
biliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎(PEP)に対する予防的大量輸液の有効性と安全性を多施設共同パイロット・単アーム試験により検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of prophylactic aggressive hydration for post-ERCP pancreatitis (PEP) in a multicenter pilot single-arm study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEPの発症率

英語
incidence of post-ERCP pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的輸液：ERCP当日に2.5ml/kg/hrで24時間の乳酸リンゲル液または酢酸リンゲル液の持続投与を行う。または下記表に基づいた輸液量で24時間の乳酸リンゲル液または酢酸リンゲル液の持続投与を行う。

英語
Aggressive hydration: On the day of ERCP, administer lactated Ringer's solution or acetate Ringer's solution as a continuous infusion at 2.5 mL/kg/hr for 24 hours. Alternatively, administer a 24-hour continuous infusion of lactated or acetate Ringer's solution in the volume calculated according to the table below.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 胆道へのアプローチによる診断、治療を目的としたERCPが必要な患者
(2) 過去に乳頭括約筋切開術(EST)/乳頭バルーン拡張術の施行歴のない患者
(3) 18歳以上かつ85歳以下の患者
(4) 同意取得からERCP開始前までに十分時間があり、ERCP開始前にプロトコール治療が開始できる患者
(5) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients who require ERCP for diagnosis and/or treatment via a biliary approach
(2) Patients with no history of endoscopic sphincterotomy (EST) or endoscopic papillary balloon dilatation (EPBD)
(3) Patients aged >18 and <85 years
(4) Patients in whom there is sufficient time between obtaining consent and the start of ERCP to initiate the protocol treatment before ERCP
(5) Patients who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心機能について、以下ⅰ～ⅱのいずれか1つでも該当項目がある患者
ⅰ　New York Heart Association（NYHA）心機能分類でⅡ度以上の症状がある。
ⅱ　血清BNP値≧100pg/ml、もしくは血清NT-proBNP≧400pg/mlである。
(2) 腎機能障害（eGFR<60mL/分/1.73m2）のある患者
(3) 呼吸不全（room airでSpO2<90%）を呈する患者
(4) ERCP前にすでに膵炎を合併している患者
(5) ERCP前に敗血症性ショックなどの大量輸液を必要とする患者
(6) 高Na血症（血清Na>147mEq/L）を呈する患者
(7) 既に末梢浮腫や肺水腫など体液過剰を示唆する身体所見がある患者
(8) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）≧3の患者
(9) 膵管へのアプローチによる診断、治療を目的としたERCPが必要な患者
(10) BillrothⅠ法以外の術後再建腸管の患者
(11) 消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能である、もしくはそれが予想される患者
(12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
(13) 研究責任医師または分担医師が研究への組み入れ不適切と判断した患者

英語
(1) Patients who meet any of the following cardiac criteria:
(i) New York Heart Association (NYHA) functional class II or higher
(ii) Serum BNP > 100 pg/mL or serum NT-proBNP > 400 pg/mL

(2) Patients with renal dysfunction (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

(3) Patients with respiratory failure (SpO2 < 90% on room air)

(4) Patients who already have pancreatitis prior to ERCP

(5) Patients who, before ERCP, require massive fluid infusion because of septic shock or similar conditions

(6) Patients with hypernatremia (serum Na > 147 mEq/L)

(7) Patients with physical findings suggesting fluid overload, such as peripheral edema or pulmonary edema

(8) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) >= 3

(9) Patients who require ERCP via a pancreatic duct approach for diagnostic or therapeutic purposes

(10) Patients with surgically altered gastrointestinal anatomy other than Billroth I reconstruction

(11) Patients in whom papillary access is impossible or expected to be impossible because of organic gastrointestinal stenosis or similar conditions

(12) Pregnant women or women who may be pregnant

(13) Patients whom the principal investigator or subinvestigator judges to be inappropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 新
ミドルネーム
姓 酒井

英語
名 Arata
ミドルネーム
姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学分野　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

asakai@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慧
ミドルネーム
姓 城端

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Shirohata

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科学分野　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

white229@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院消化器内科

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

white229@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 05 日



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