UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061153
受付番号	R000068610
科学的試験名	自然開口向け内視鏡用視野確保ゲルを用いた超音波内視鏡検査による早期大腸癌の深達度診断精度と安全性を検証する多機関共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/01
最終更新日	2026/04/03 15:05:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自然開口向け内視鏡用視野確保ゲルを用いた超音波内視鏡検査による早期大腸癌の深達度診断精度と安全性を検証する多機関共同前向き観察研究

英語
Evaluating the Diagnostic Accuracy and Safety of Endoscopic Ultrasound (EUS) Using a Gel for Early Colorectal Cancer Staging: A Multicenter Prospective Observational Study.

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Evaluating the Diagnostic Accuracy and Safety of Endoscopic Ultrasound (EUS) Using a Gel for Early Colorectal Cancer Staging: A Multicenter Prospective Observational Study.

科学的試験名/Scientific Title

英語
Evaluating the Diagnostic Accuracy and Safety of Endoscopic Ultrasound (EUS) Using a Gel for Early Colorectal Cancer Staging: A Multicenter Prospective Observational Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Evaluating the Diagnostic Accuracy and Safety of Endoscopic Ultrasound (EUS) Using a Gel for Early Colorectal Cancer Staging: A Multicenter Prospective Observational Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌

英語
Early Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、水の代わりに粘性のある無色透明の内視鏡用視野確保ゲルを消化管内に充満して行う超音波内鏡検査による早期大腸癌の深達度診断の精度と安全性を検証することである。

英語
Objectives The primary objective of this study is to evaluate the diagnostic accuracy and safety of endoscopic ultrasonography (EUS) for determining the invasion depth in early colorectal cancer, utilizing a viscous, colorless, and transparent endoscopic field-of-view securing gel as a substitute for water to distend the gastrointestinal lumen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cTisとcT1の深達度診断の特異度

英語
Specificity for the differential diagnosis of cTis, cT1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・cTisとcT1の深達度診断の正診率、感度、陽性的中率、陰性的中率
・Tumor-free distance (EUS-TFD)分類 Type I (EUS-TFD >= 1 mm) とType II (EUS-TFD < 1 mm)）における内視鏡切除あるいは外科切除検体におけるVM (腫瘍浸潤先進部から筋層までの距離) >= 500μm 診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率

英語
Accuracy, sensitivity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) for the diagnosis of cTis, cT1.

Accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) for diagnosing a VM (distance from the tumor invasion front to the muscularis propria) of >= 500 um in endoscopically or surgically resected specimens, based on the Tumor-free distance (EUS-TFD) classification (Type I: EUS-TFD >= 1 mm vs. Type II: EUS-TFD < 1 mm).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選定（登録）基準：以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) JNET Type2Bと診断された大腸腫瘍性病変
(2) 径5～30mm大の病変
(3) Gel-EUS検査後から3カ月以内に内視鏡治療あるいは外科治療が見込まれる患者
(4) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下の患者
(5) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである
(6) 性別不問
(7) 本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Selection (Inclusion) Criteria: Patients must meet all of the following criteria:
(1) Colorectal neoplastic lesions diagnosed as JNET Type 2B. (2) Lesions measuring 5 to 30 mm in diameter. (3) Patients expected to undergo endoscopic or surgical treatment within 3 months after the Gel-EUS examination. (4) Patients aged 20 to 90 years at the time of informed consent acquisition. (5) Patients with a Performance Status (PS; ECOG) of 0, 1, or 2. (6) Gender is not a factor (Irrespective of gender). (7) Patients who have provided voluntary written informed consent from themselves or a legally acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) 通常および拡大内視鏡観察においてcT2以深癌と診断された病変
(2) 通常および拡大内視鏡観察において腺腫と診断された病変
(3) 肉眼型が0-Ipの病変
(4) 内視鏡治療後遺残あるいは再発病変
(5) 炎症性腸疾患の合併、既往がある患者
(6) 大腸ポリポーシスの患者
(7) 患者妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(8) 本研究に登録歴がある患者
(9) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study:
(1) Lesions diagnosed as cT2 cancer or deeper on conventional and magnifying endoscopic observation. (2) Lesions diagnosed as an adenoma on conventional and magnifying endoscopic observation. (3) Lesions with a macroscopic type of 0-Ip (pedunculated type). (4) Residual or recurrent lesions after prior endoscopic treatment. (5) Patients with a complication or history of inflammatory bowel disease (IBD). (6) Patients with colonic polyposis. (7) Females who are pregnant or have the potential to become pregnant. (8) Patients who have a history of prior registration in this study. (9) Cases judged to be inappropriate for participation in this study by the Principal Investigator or Sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名志郎

ミドルネーム

姓岡

英語

名 Shiro

ミドルネーム

姓 Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寿雄

ミドルネーム

姓桑井

英語

名 Toshio

ミドルネーム

姓 Kuwai

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡医学講座

英語
Gastrointestinal Endoscopy and Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwai@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学　倫理審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB, Hiroshima, Japan

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5190

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Before starting

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068610

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068610

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）