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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群を合併する緑内障患者における自律神経機能と眼循環・視神経障害の関連およびCPAP治療の長期的影響に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Study on Autonomic Function, Ocular Circulation, Optic Nerve Damage, and Long-Term CPAP Effects in Glaucoma Patients With Obstructive Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAS合併緑内障における自律神経と眼循環の検討

英語
Autonomic Function and Ocular Circulation in Glaucoma With OSA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SAS合併緑内障の自律神経・眼循環とCPAP効果

英語
OSA in Glaucoma: Autonomic Dysfunction, Ocular Blood Flow, and CPAP Impact

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SASと緑内障をつなぐ病態生理学的メカニズムの検討

英語
Pathophysiologic Mechanisms Linking OSA and Glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群を合併する緑内障患者

英語
glaucoma patients with sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・第Ⅰ部：横断研究
OSA合併緑内障患者において、自律神経機能の異常（心拍変動：HRVの低下、交感優位）が、視神経乳頭血流（LSFG）低下やcpRNFLT菲薄化、視野障害と関連するかを明らかにする。
・第Ⅱ部：縦断研究
OSA合併緑内障患者のうちCPAP導入群を対象に、導入前から15か月までの自律神経指標・眼血流・視野の変化を評価し、アドヒアランス良好群と不良群の差を比較して、CPAP治療の影響を明らかにする。

英語
1, Cross sectional study
To determine whether autonomic dysfunction characterized by reduced heart rate variability(HRV) and sympathetic predominance is associated with decreased optic nerve head blood flow (measured by LSFG), thinning of the nerve fiber, and visual field defect in glaucoma patients with sleep apnea syndrome (SAS).

2, Longitudinal study
Among glaucoma patients with SAS who initiate CPAP therapy, we will evaluate changes in autonomic indicators, ocular blood flow, and visual function from baseline to 15 months. We will also compare outcomes between patients with good versus poor CPAP adherence to clarify the long term effects of CPAP treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
nothing particular

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. HRV指標（HR、CVRR、HF、LF、L/H、ccvHF、ccvLF、ccvL/H）の変化量
2. LSFGの変化量
3. 視野MDおよび視野感度の進行傾き（V0からV5）
4. 上記の変化をCPAPアドヒアランス良好群(4h/night以上, 80%以上）と不良群で比較

英語
1, Changes in HRV parameters
2, Changes in LSFG measurements.
3, Progression slopes of visual field MD and visual field sensitivity.
4, Comparison of the above changes between patients with good CPAP adherence (more than 4 h/night, more than 80%) and those with poor adherence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上85歳以下
2. 眼圧コントロール良好な原発開放隅角緑内障（POAG）または正常眼圧緑内障（NTG）の診断
3. PSG AHIでSASと診断された者
4. CPAP縦断研究はAHI≧20でSASの診断となりCPAP治療が必要と判断された者
5. 視野検査が信頼性をもって実施可能
6. 文書による同意が得られた者

英語
1. Age between 20 and 85 years.

2. Diagnosis of primary open-angle glaucoma (POAG) or normal-tension glaucoma (NTG) with well-controlled intraocular pressure.

3.Diagnosis of sleep apnea syndrome (SAS) based on PSG derived AHI.

4. For the CPAP longitudinal study: AHI more than 20 and judged to require CPAP therapy.

5. Ability to perform reliable visual field testing.

6. Provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.HRV解析を阻害する不整脈（Afなど）やペースメーカー装着
2.重度網膜症、視神経炎など緑内障以外の視神経障害
3.観察期間中に眼科手術を予定している者
4.自己免疫疾患、甲状腺機能亢進症などのホルモン異常がある者
5.ピルを内服している者
6.妊娠中あるいは、本研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7.夜勤勤務者などで日内リズムが不規則
8.研究責任医師が不適当と判断した例

英語
1. Presence of arrhythmias or implanted pacemakers that interfere with HRV analysis.

2. Severe retinopathy, optic neuritis, or other optic nerve disorders not related to glaucoma.

3. Planned ophthalmic surgery during the observation period.

4. Presence of autoimmune diseases, hyperthyroidism, or other hormonal disorders.

5. Use of oral contraceptive pills.

6. Pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.

7. Shift workers or individuals with irregular circadian rhythms.

8. Cases deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	檜森

英語

名	NORIKO
ミドルネーム
姓	HIMORI

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
TOHOKU UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken 980-8574, Japan

電話/TEL

0227177294

Email/Email

noriko.himori.b3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	檜森

英語

名	NORIKO
ミドルネーム
姓	HIMORI

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
TOHOKU UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken 980-8574, Japan

電話/TEL

0227177294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriko.himori.b3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
TOHOKU UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構「共創の場形成支援プログラム）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
TOHOKU UNIVERSITY

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken 980-8574, Japan

電話/Tel

0227177294

Email/Email

noriko.himori.b3@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究と縦断研究

英語
cross sectional study, longitudinal study

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

04

日

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