UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059976
受付番号 R000068604
科学的試験名 Sensory roomが注意欠如・多動症を有する成人の迷走神経活動および注意機能に与える影響の検証：ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/15
最終更新日 2025/12/04 16:59:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Sensory roomが注意欠如・多動症を有する成人の迷走神経活動および注意機能に与える影響の検証：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Evaluation of the Effects of a Sensory Room on Vagal Activity and Attention Function in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Crossover Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
注意欠如・多動症を有する成人におけるリラクゼーションルームの効果に関する研究

英語
A Study on the Effects of a Relaxation Room in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sensory roomが注意欠如・多動症を有する成人の迷走神経活動および注意機能に与える影響の検証：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Evaluation of the Effects of a Sensory Room on Vagal Activity and Attention Function in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
注意欠如・多動症を有する成人におけるSensory roomの効果検証：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Evaluation of the Effects of a Sensory Room in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Crossover Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動症

英語
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Sensory roomの使用がADHDを有する成人の迷走神経活動に及ぼす影響について，ヒーリングミュージック単体の介入と比較して検証することを目的とする．副次的に注意機能および関連する領域の脳血流量，時間感覚，主観的な気分状態，内受容感覚に与える影響についても比較検証する．

英語
The purpose of this study is to examine the effects of Sensory room use on vagal activity in adults with ADHD, in comparison with an intervention using healing music alone. Additionally, we will compare the effects on attention function, cerebral blood flow in related regions, time perception, subjective mood state, and interoceptive awareness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の安静時のRespiratory Sinus Arrhythmia（RSA)

英語
Resting Respiratory Sinus Arrhythmia (RSA) before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【介入前後における以下の項目】
(a)感覚刺激によるRSAの変動（感覚刺激時‐安静時の変化量）
(b)Go/No-Go課題の反応時間および誤反応率
(c)Go/No-Go課題時の脳血流変化量
(d)時間再生課題の再生誤差
(e)Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness（MAIA）のスコア
(f)Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)のスコア
(g)State-Trait Anxiety Inventory (STAI)のスコア

【介入中における以下の項目】
(a)RSA（開始時，10分後，20分後，終了時）

【その他，対象者の背景情報】
(a)基本属性
(b)医学的情報
(c)Autism spectrum Quotient（AQ）のスコア
(d)Conners’Adult ADHD Rating Scales（CAARS）のスコア
(e)Adolescent/Adult Sensory Profile （A/ASP）のスコア

英語
[The following items before and after the intervention]
(a) Changes in RSA in response to sensory stimulation (difference between sensory stimulation and resting baseline)
(b) Reaction time and commission errors in the Go/No-Go task
(c) Changes in cerebral blood flow during the Go/No-Go task
(d) Reproduction error in the time reproduction task
(e) Scores on the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
(f) Scores on the Profile of Mood States, 2nd Edition (POMS2)
(g) Scores on the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

[The following items during the intervention]
(a) RSA (at the start, at 10 minutes, at 20 minutes, and at the end)

[Other background information of participants]
(a) Basic demographic characteristics
(b) Medical information
(c) Scores on the Autism-Spectrum Quotient (AQ)
(d) Scores on the Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
(e) Scores on the Adolescent/Adult Sensory Profile (A/ASP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【Sensory room介入】
約5.0㎡×2.0ｍのSensory roomを京都大学医学部人間健康科学科に作成し，研究対象者1名と作業療法士あるいは作業療法学生である研究実施者1名が入室する．内部には，バブルチューブ，音楽プレーヤーとヒーリングミュージックの音源，加重ブランケット，リクライニングチェア，アロマディフューザーとアロマオイル，触覚ボールを置く．研究対象者は，消灯下でバブルチューブ，ヒーリングミュージック，およびアロマを用いた環境下において，リクライニングチェアに着座し，加重ブランケットを掛けた状態で過ごす．1回の介入時間は30分とする．

英語
[Intervention using the Sensory room]
A Sensory room measuring approximately 5.0 m^2 x 2.0 m was constructed in the Human Health Sciences at Kyoto University. One participant and one occupational therapist or occupational therapy student (research implementer) enter the room. The room contains a bubble tube, a music player with healing-music tracks, a weighted blanket, a reclining chair, an aroma diffuser with essential oils, and tactile balls.
Participants spend time seated in the reclining chair under lights-off conditions, with the weighted blanket, while the bubble tube, healing music, and aroma are provided. Each intervention session lasts 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【ヒーリングミュージック介入】
Sensory roomと同じ部屋に研究対象者1名と作業療法士あるいは作業療法学生である研究実施者1名が入室する．研究対象者は消灯下で音楽プレーヤーでヒーリングミュージックの音源を流し，リクライニングチェアを使用する．ヒーリングミュージックの音源およびリクライニングチェアのリクライニング角度はSensory room介入と同一にする．1回の介入時間は30分とする．

英語
[Intervention using healing-music]
One participant and one occupational therapist or occupational therapy student enter the same room used for the Sensory room intervention. Under lights-off conditions, the participant listens to healing-music tracks played on the music player while seated in the reclining chair. The healing-music tracks and the recline angle of the chair are identical to those used in the Sensory room intervention. Each session lasts 30 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)登録時の年齢が18歳以上65歳未満である
(b)米国精神医学会のDSM-5にて，注意欠如・多動症の診断を受けている
(c)介入期間中に主剤の薬物変更の予定がない
(d)JSI-mini（Japanese Sensory Inventory mini）における総スコアが1点以上

英語
(a) Age between 18 and 65 years at the time of enrollment.
(b) Diagnosed with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder according to DSM-5 criteria.
(c) No planned change in primary medication during the intervention period.
(d) A total score of >=1 on the Japanese Sensory Inventory mini (JSI-mini).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)心疾患の合併症がある
(b)心臓ペースメーカー使用者
(c)視覚や聴覚，触覚，嗅覚，味覚に器質的・機能的異常がある
(d)閉所・暗所に対する抵抗感や恐怖心がある
(e)アロマオイルの使用による心身の不調の恐れがある
(f)他害や自傷の恐れがある
(g)入院や転居等により試験期間の終了が見込めない
(h)主治医の判断により参加への困難さが想定される
(i)その他，本研究の課題遂行に支障をきたすと思われる視力障害や聴力障害，言語理解障害，精神障害，運動機能障害の既往歴がある

英語
(a) Presence of cardiac complications.
(b) Use of a cardiac pacemaker.
(c) Organic or functional impairment of vision, hearing, touch, smell, or taste.
(d) Strong resistance or fear toward enclosed or dark spaces.
(e) Potential adverse physical or psychological reactions to essential oils.
(f) Risk of harm to others or self-injury.
(g) Anticipated inability to complete the study period due to hospitalization, relocation, etc.
(h) Determination by the treating physician that participation would be difficult.
(i) Any history of visual, auditory, language comprehension, psychiatric, or motor impairments expected to interfere with participation in the study tasks.

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 啓輔
ミドルネーム
姓 入江

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Irie

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 人間健康科学系専攻 臨床認知神経科学分野

英語
Clinical Cognitive Neuroscience, Advanced Occupational Therapy, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3968

Email/Email

irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 啓輔
ミドルネーム
姓 入江

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Irie

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科 人間健康科学系専攻 臨床認知神経科学分野

英語
Clinical Cognitive Neuroscience, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mannari Hospital Medical Corporation, Magobei Kobayashi Memorial Medical Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定医療法人万成病院　小林孫兵衛記念医学振興財団　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 11 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 04 日



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