UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性香気成分による癒し（リラックス）機能の検証

英語
Investigation of the relaxing effects of functional aromatic components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香気成分による癒し機能

英語
Relaxing effects of aroma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性香気成分による癒し（リラックス）機能の検証

英語
Investigation of the relaxing effects of functional aromatic components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性香気成分による癒し（リラックス）機能の検証

英語
Investigation of the relaxing effects of functional aromatic components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性香気成分の「癒し・リラックス」効果の検証

英語
Verification of the relaxing effects of aroma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能、唾液中ストレスマーカー、主観的リラックス感および気分の主観評価

英語
Autonomic nervous function, salivary stress markers, and subjective evaluation of relaxation and mood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労負荷タスクの成績変化と主観的疲労評価

英語
Changes in performance on the fatigue-loading task and subjective fatigue assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料摂取

英語
Ingestion of the test beverage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料の摂取

英語
Ingestion of the control beverage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20 歳代～50 歳代の健常な女性
(2)同意説明の内容を理解し、自らの意思による文書同意が可能な方
(3)除外基準に抵触しない方

英語
1. Healthy women aged 20 to 59.
2. Individuals who understand the contents of the informed consent explanation and can provide written consent voluntarily.
3. Individuals who do not meet the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳・神経、循環器系、腎不全、その他の重篤な疾患の既往歴がある方
(2)神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往がある方
(3)現在、継続的に疾患の治療や服薬をしている方
(4)聴力障害や視力障害により、本試験に必須の評価項目を遂行することが困難な方
(5)嗅覚・味覚障害のある方
(6)現在、妊娠中または授乳中の方
(7)柑橘類のアレルギーがある方
(8)同意取得前 1 ヶ月以内に柑橘類及びその果汁やクエン酸配合食品を週 3 回以上摂取していた方
(9)試験前日の 20 時から試験開始までの間に柑橘類及びその果汁やクエン酸配合食品を摂取した方
(10)現在、または同意取得前 1 ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
(11)感染症対策のためのマスク着用等の指示に従っていただけない方
(12)研究責任者が不適当と判断した方

英語
1. Individuals with a history of serious diseases of the brain, nervous system, cardiovascular system, renal failure or other severe disorders.
2. Individuals with a history of seizures (such as loss of consciousness, coma, or convulsions) due to neurological disorders.
3.Individuals who are currently under treatment or those taking prescribed medications.
4. Individuals who have difficulty performing essential evaluation items in this study due to hearing or visual impairments.
5. Individuals who have olfactory or gustatory dysfunction.
6. Individuals who are currently pregnant or breastfeeding.
7. Individuals who have Citrus allergy.
8. Individuals who consumed citrus fruits, their juices, or foods containing citric acid at least three times per week within the month prior to giving consent.
9. Individuals who consumed citrus fruits, their juices, or foods containing citric acid between 8:00 p.m. on the day before the test and the start of the test.
10. Individuals who are currently participating in another clinical trial, or who have participated in another clinical trial within one months prior to obtaining consent.
11. Individuals who cannot follow the instructions for infection prevention.
12. Individuals judged as inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渡辺
ミドルネーム
姓	恭良

英語

名	Yasuyoshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
Integrated Health Science株式会社

英語
Integrated Health Science Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町６番３８号 グラングリーン大阪北館 ＪＡＭ ＢＡＳＥ５階 ＪＡＭ－ＯＦＦＩＣＥ ５-Ｄ

英語
JAM-OFFICE 5-D, JAM BASE, 5F, GRAND GREEN OSAKA North 6-38 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

080-2466-6100

Email/Email

contact@integhs.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渡辺
ミドルネーム
姓	恭介

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
Integrated Health Science株式会社

英語
Integrated Health Science Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町６番３８号 グラングリーン大阪北館 ＪＡＭ ＢＡＳＥ５階 ＪＡＭ－ＯＦＦＩＣＥ ５-Ｄ

英語
JAM-OFFICE 5-D, JAM BASE, 5F, GRAND GREEN OSAKA North 6-38 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

080-2466-6100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@integhs.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Integrated Health Science Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Integrated Health Science株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POKKA SAPPORO Food & Beverage Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うめきたデジタルヘルス研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Umekita Digital Health

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町６番３８号 グラングリーン大阪北館 ＪＡＭ ＢＡＳＥ５階 ＪＡＭ－ＯＦＦＩＣＥ ５-Ｄ

英語
JAM-OFFICE 5-D, JAM BASE, 5F, GRAND GREEN OSAKA North 6-38 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/Tel

080-2466-6100

Email/Email

hrerc@integhs.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

05

日

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