UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059975
受付番号	R000068600
科学的試験名	せん妄の事前予測システムの開発と予防法の検討
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2025/12/04 16:18:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
せん妄を早い段階で予測できる仕組みをつくり、その予防方法を調べる研究

英語
Developing a System to Predict Delirium Early and Exploring Ways to Prevent It

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄予測プロジェクト

英語
PREVENT-D Study(Prediction and Prevention of Delirium Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
せん妄の事前予測システムの開発と予防法の検討

英語
Development of a Predictive System for Delirium and Evaluation of Preventive Strategies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄の予測と予防に関する研究

英語
PREVENT-D Study(Prediction and Prevention of Delirium Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　せん妄は高齢入院患者に多く発症し、手術後のみならず、救急医療の場面でもしばしば認められる急性脳機能障害である。症状としては意識や注意の障害、見当識障害、幻覚、妄想、不穏などを呈し、患者本人の苦痛に加え、家族や医療者への負担も大きい。さらに、せん妄の発症は入院期間の延長、転帰の不良、さらには長期的な認知機能低下や死亡率の上昇とも関連することが報告されており、重要な臨床課題である。
　これまでに高齢、認知症の既往、身体合併症、薬物使用歴など複数の危険因子が知られているが、発症を高精度に予測することは困難であり、確立された予防法も存在しない。そのため、せん妄の予測と予防を可能とする臨床的・生物学的指標を明らかにすることが求められている。
　本研究では、入院患者のうちせん妄を呈した群と呈さなかった群を比較対象とし、症状が落ち着いた段階で血液検体を採取するとともに、教育歴、就労状況、婚姻・同居状況、現病歴、服薬状況、薬剤使用歴などの生活歴・臨床情報を収集する。これらのデータを解析することで、せん妄発症に関わる生物学的特徴や臨床的危険因子を同定し、予測モデルの構築を試みる。
　本研究の成果は、せん妄のハイリスク患者を早期に抽出し、予防的介入を行う体制の構築に資するものであり、将来的には入院患者の安全性向上、医療資源の効率的利用、さらには認知機能障害の進展予防に寄与することが期待される。

英語
Delirium is a common acute brain dysfunction in hospitalized older adults and is frequently observed not only after surgery but also in emergency care settings. Its symptoms include disturbances in consciousness and attention, disorientation, hallucinations, delusions, and agitation, all of which cause significant distress to patients and impose substantial burdens on families and healthcare providers. Moreover, the occurrence of delirium has been associated with prolonged hospitalization, poor clinical outcomes, long-term cognitive decline, and increased mortality, making it an important clinical challenge.

Multiple risk factors have been identified, including advanced age, preexisting dementia, medical comorbidities, and medication history. However, accurately predicting its onset remains difficult, and no established preventive strategies currently exist. Therefore, it is necessary to identify clinical and biological markers that enable reliable prediction and prevention of delirium.

In this study, we will compare hospitalized patients who experienced delirium with those who did not. After the acute symptoms have stabilized, blood samples will be collected, and information regarding educational background, employment status, marital and living status, current medical history, current medications, and past medication use will be obtained. By analyzing these data, we aim to identify biological characteristics and clinical risk factors associated with the development of delirium and to construct a predictive model.

The findings of this study are expected to contribute to building a system for the early identification of high-risk patients and implementing preventive interventions. Ultimately, this may improve patient safety, enable more efficient use of medical resources, and help prevent the progression of cognitive impairment in hospitalized individuals.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中におけるせん妄発症の有無（診断時点：入院中、通常診療でDSM-5基準に基づき診断）

評価時期：
入院経過中、精神科リエゾンチームへコンサルトが行われた時点で診断。症状安定後に研究用データ・検体を収集。

英語
Occurrence of delirium during hospitalization (diagnosed at the time of psychiatric consultation based on DSM-5 criteria).

Timing of Assessment:
During the inpatient period, at the time psychiatric consultation is initiated. Study-related data and samples will be collected after stabilization of delirium symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床情報の比較
　年齢、性別、教育歴、就労状況、婚姻・同居状況、既往歴、現病歴、服薬状況、薬剤使用歴。
　評価時期：入院時-退院時。

炎症性バイオマーカー測定
　血清 IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-α。
　評価時期：症状安定後の研究用採血時。

遺伝子発現・メチル化解析
　RNA-Seq（遺伝子発現）、DNA EPIC Array（メチル化解析）。
　評価時期：症状安定後採取したPBMC由来RNA・DNAで解析。

iMG細胞機能解析
　サイトカイン産生能、遺伝子発現、形態学的特徴。
　評価時期：PBMC採取後14日間の分化誘導終了時。

英語
Comparison of clinical variables
Age, sex, education, employment, marital/living status, medical history, current illness, medications.
Timing: From admission to discharge.

Inflammatory biomarker measurements
Serum IL-1b, IL-6, IL-18, TNF-a.
Timing: After stabilization of delirium symptoms (research blood draw).

Gene expression and DNA methylation analyses
RNA-Seq and DNA EPIC Array.
Timing: Using PBMC-derived RNA/DNA collected after symptom stabilization.

Functional analyses of iMG cells
Cytokine production, gene expression, morphology.
Timing: After completion of the 14-day differentiation period.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．兵庫医科大学病院に入院中の患者で、救命救急センター、脳神経外科、心臓血管外科のいずれかを主科として入院した者
2．入院中に精神科医師の診察により「せん妄」と判断された者、または入院中に「せん妄」を起こさなかった者
3．年齢20歳以上の成人

英語
Patients hospitalized at Hyogo Medical University Hospital whose primary admitting department is the Emergency and Critical Care Center, Neurosurgery, or Cardiovascular Surgery.

Patients who are diagnosed with delirium during hospitalization by a psychiatrist, or patients who do not develop delirium during hospitalization.

Adults aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の認知症や意識障害などにより、研究内容の理解や同意取得が不可能で、かつ代諾者からの同意が得られない者
2．採血が医学的に困難または危険と判断される者（例：重度の貧血、重篤な出血傾向、末期腎不全、抗凝固療法に伴う出血リスクが高い場合など）
3．重篤な身体疾患（末期悪性腫瘍、進行性臓器不全など）により、本研究への参加が不適当と判断される者
4．妊娠中または授乳中の女性
5．研究者が、本研究への参加が不適切であると判断した者

英語
Patients with severe dementia, impaired consciousness, or other conditions that prevent adequate understanding of the study, and whose legally authorized representatives are also unable to provide consent.

Patients for whom blood sampling is considered medically difficult or unsafe (e.g., severe anemia, significant bleeding tendency, end-stage renal failure, or high bleeding risk associated with anticoagulant therapy).

Patients with severe physical illness (e.g., terminal malignancy, advanced organ failure) for whom participation in the study is deemed inappropriate.

Pregnant or breastfeeding women.

Patients whom the investigators judge to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寿人

ミドルネーム

姓松永

英語

名 Hisato

ミドルネーム

姓 Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科学

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

hisa1311@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恭輔

ミドルネーム

姓山西

英語

名 Kyosuke

ミドルネーム

姓 Yamanishi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
精神科神経科学

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yama@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神科神経科学

個人名/Personal name

日本語
山西　恭輔

英語
Kyosuke Yamanishi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、開始前段階。

英語
Currently in the pre-launch stage.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068600

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068600

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）