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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症における心臓超音波IRTによる肺血管抵抗評価の研究

英語
Noninvasive Assessment of Pulmonary Vascular Resistance Using Right-Ventricular IRT in Idiopathic Pulmonary Fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPF-IRT研究

英語
IPF-IRT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症における右室等容弛緩時間（IRT）と肺血管抵抗（PVR/PVRI）の関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective Observational Study on the Association Between Right-Ventricular Isovolumetric Relaxation Time and Pulmonary Vascular Resistance in Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPF-IRT研究

英語
IPF-IRT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症（IPF）

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症（IPF）患者において、右室等容弛緩時間（IRT）が肺血管抵抗（PVR）および肺血管抵抗係数（PVRI）の非侵襲的指標として有用かどうかを明らかにする。

英語
To determine whether right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) serves as a useful noninvasive marker of pulmonary vascular resistance (PVR) and pulmonary vascular resistance index (PVRI) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、特発性肺線維症（IPF）患者における右室等容弛緩時間（isovolumetric relaxation time: IRT）と肺血管抵抗係数（pulmonary vascular resistance index: PVRI）の関連性を検証する探索的観察研究である。
IRT が非侵襲的な肺血管抵抗評価指標として臨床応用可能かどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
This study is an exploratory observational investigation designed to evaluate the association between right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) and the pulmonary vascular resistance index (PVRI) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
The objective is to determine whether IRT can serve as a feasible noninvasive marker of pulmonary vascular resistance in clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
右室等容弛緩時間（IRT）と肺血管抵抗係数（PVRI）の相関係数（Pearson または Spearman）を、入院中に実施した心臓超音波検査および右心カテーテル検査から算出し、その関連性を評価する。

英語
Correlation coefficient between isovolumetric relaxation time (IRT) and pulmonary vascular resistance index (PVRI) obtained from transthoracic echocardiography and right heart catheterization performed during the same hospitalization period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IRT と PVR の相関係数を評価する
IRT と mPAP の相関係数を評価する
右室肺動脈カップリング指標（例：TAPSE/sPAP）と IRT の関連性を評価する
PH 群と非 PH 群における IRT の群間比較（平均値、標準偏差、p 値）
PAAcT と PVRI の相関係数を評価する
各種呼吸機能（FVC、DLCO）と PVR および PVRI の相関係数を評価する

英語
Correlation between IRT and pulmonary vascular resistance (PVR).
Correlation between IRT and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Association between IRT and right ventricular-pulmonary arterial coupling indices (e.g., TAPSE/sPAP).
Comparison of IRT between patients with pulmonary hypertension (PH) and those without PH.
Correlation between pulmonary artery acceleration time (PAAcT) and PVRI.
Correlation of pulmonary function parameters (FVC, DLCO) with PVR and PVRI.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が 20 歳以上
ATS/ERS/JRS/ALAT ガイドラインに基づき IPF と診断された患者
安定期において、同一入院期間中に心臓超音波検査および右心カテーテル検査（RHC）が施行された患者
直近 4ー8 週間以内に急性増悪、明らかな感染症、入院、またはステロイド増量がないこと
抗線維化薬は必須とはしないが、投与されている場合には 4 週間以上用量変更なく安定していること。
mPAP, PAWP, CO を含む完全な血行動態データが取得されていること
IRT および PAAcT を評価可能な心エコー Doppler 波形が得られていること

なお、特発性肺線維症に伴う低酸素血症に対してガイドラインに従い最低限必要な流量の在宅酸素療法（LTOT）を実施している症例、および特発性肺線維症に合併した肺高血圧症に対してうっ血コントロール目的で最低限必要な用量の利尿薬投与を受けている症例は、投与内容が登録前4週間以上安定している場合には組み入れを許容する。

英語
Age >= 20 years
Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines
Transthoracic echocardiography and right heart catheterization performed during the same hospitalization under stable conditions
No acute exacerbation, infection, hospitalization, or corticosteroid escalation within the previous 4 to 8 weeks
Antifibrotic therapy, if used, must be stable for at least 4 weeks before evaluation
Complete hemodynamic data including mPAP, PAWP, and cardiac output
Doppler waveforms for IRT and PAAT that are suitable for analysis
CPFE cases are excluded (mild emphysema <10 percent is allowed)

In addition,
Patients receiving guideline-based long-term oxygen therapy (LTOT) at the minimum required flow for IPF-related hypoxemia and/or low-dose diuretics for congestion related to IPF-associated pulmonary hypertension were eligible, provided that these treatments had been stable for at least 4 weeks before the index hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左心疾患（LVEF <50%、中等度以上の弁膜症、肥大型/拘束型心筋症など）
PAWP >15 mmHg
IPF 以外の間質性肺疾患
造影CTまたは V/Q スキャンで確認された慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）
心房細動または重度不整脈
Doppler 評価が不可能な明らかな音響窓不良
評価前に PAH 特異的治療が開始されている場合
必須となる血行動態または心エコーデータの欠損

CPFE の扱い
CPFE は放射線学的基準に基づき、2 名の呼吸器内科医と 1 名の放射線科医が判断
軽度の気腫（肺体積の <10%）は許容
病態の均質性確保のため、CPFE は解析から除外

英語
Left heart disease (LVEF < 50 percent, moderate or greater valvular disease, hypertrophic or restrictive cardiomyopathy)
PAWP > 15 mmHg
Interstitial lung diseases other than IPF
Chronic thromboembolic disease confirmed by CT pulmonary angiography or ventilation perfusion scanning
Atrial fibrillation or significant arrhythmias
Acoustic windows inadequate for Doppler evaluation
Use of pulmonary hypertension targeted therapy before echocardiography or right heart catheterization
Missing essential echocardiographic or hemodynamic data

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科/Department of Respiratory Medicine

個人名/Personal name

日本語
田中庸介

英語
Yosuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院 倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）、
日本医科大学千葉北総病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本医科大学付属病院および日本医科大学千葉北総病院の 2 施設を対象とした後ろ向き観察研究であり、2015年4月から 2025年11月にかけて施行された右心カテーテル検査および心臓超音波検査の診療記録を解析対象とする。新規介入や被験者募集は行わず、既存の診療情報を匿名化して使用する。

本研究は、日本医科大学付属病院倫理委員会による包括的承認（承認番号 B-2020-175）に基づき、関連 4 施設（付属病院、千葉北総病院、武蔵小杉病院、多摩永山病院）に共通して適用される枠組みのもとで実施される。そのため、千葉北総病院におけるデータ利用についても追加の倫理審査は不要である。インフォームドコンセントは、オプトアウト方式により免除されている。

本研究では、2 施設データを統合した解析を行い、Validation cohort としての妥当性や IRT-PVRI 関連の再現性を検討する計画である。研究成果は国際学術誌への投稿を予定している。

なお、本研究は後ろ向き観察研究であり、実際のプロトコル策定は 2025 年に行われたが、UMIN システムの要件に合わせて、プロトコル確定日を 2015年3月1日、データ収集完了日を 2025年11月30日として登録する。

英語
This study is a two-center, retrospective observational analysis conducted at Nippon Medical School Hospital and Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital. Clinical data from right heart catheterization and transthoracic echocardiography performed between April 2015 and November 2025 will be analyzed. No new interventions or prospective patient recruitment will be performed; instead, anonymized existing clinical data will be used.

The study is conducted under the comprehensive ethical approval issued by the Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital (Approval No. B-2020-175), which applies uniformly across affiliated institutions including Chiba Hokusou Hospital, Musashi Kosugi Hospital, and Tama Nagayama Hospital. Therefore, no additional IRB approval is required at the secondary site. Informed consent is waived via an opt-out process.

This study integrates datasets from both centers to enable validation analyses and evaluate the reproducibility of associations between isovolumetric relaxation time (IRT) and pulmonary vascular resistance metrics. The results are intended for submission to an international peer-reviewed journal.

Although the study protocol was finalized in 2025, for consistency with UMIN system requirements in retrospective studies, the protocol fixation date is recorded as March 1, 2015, and data collection is considered complete as of November 30, 2025.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

10

日

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日本語
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