UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059966 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068588 |
| 科学的試験名 | 食生活サポート検証プログラム |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/04 |
| 最終更新日 | 2025/12/04 11:12:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食生活サポート検証プログラム
英語
Evaluation program for dietary support
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食生活サポート検証プログラム
英語
Evaluation program for dietary support
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食生活サポート検証プログラム
英語
Evaluation program for dietary support
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食生活サポート検証プログラム
英語
Evaluation program for dietary support
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
冷凍弁当を35歳以上の成人に週2回、7週間の喫食と、習慣化プログラムの提供、管理栄養士の指導の有無により、健康意識や健康行動がどのように変化するかを検証する。
英語
To investigate how health awareness and health behaviors are changed in adults aged 35 years or older by the consumption of frozen meals twice a week), in combination with a habit-formation program and guidance by a registered dietitian for seven weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始前と介入後7週時点における健康に関する意識・行動アンケート
英語
Health-related awareness and behavior questionnaire before and 7 weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入開始前と介入後7週時点における生活の質に関するアンケート、BMI、体重、腹囲
英語
Quality of life questionnaire, BMI, weight, and waist circumference before and 7 weeks after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
冷凍弁当を週2回、7週間摂取
所定のアプリに毎日の食事記録を行う
管理栄養士からのアドバイス
英語
Intake of frozen meals twice a week for 7 weeks.
To record daily meals in the specified app.
Advice from a registered dietitian.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
冷凍弁当を週2回、7週間摂取
所定のアプリに毎日の食事記録を行う
英語
Intake of frozen meals twice a week for 7 weeks.
To record daily meals in the specified app.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的に参加に同意した方
2.同意取得時の年齢35歳以上のTOPPAN小石川本社ビルに勤務している社員の方
3.特定保健指導対象者に加えて、「現在服薬中の方」も含む
英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate by providing electronic consent.
2.Persons who are 35 years old or more and work at the TOPPAN Koishikawa Headquarters Building.
3.Including persons who subject to specific health guidance with /without currently taking medication.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.重篤な疾患既往歴がある方
2.食物アレルギーを有する方
3.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
4.研究責任者の判断により不適格と判断した方
5.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
6.研究に必要な個人情報の提供に同意できない方、または本プロジェクトにおけるデータ収集（アプリ利用履歴、チャット履歴、食事記録等）およびその利用に関する許諾に同意できない方
英語
1.Persons who have a serious disease history.
2.Persons who have food allergies.
3.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam.
4.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator.
5.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding.
6.Persons who cannot agree to the provision of personal information required for the study, or who cannot agree to the collection and use of data in this project (such as app usage logs, chat logs, and dietary records).
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
TOPPAN株式会社
英語
TOPPAN Inc.
所属部署/Division name
日本語
情報コミュニケーション事業本部
英語
Information & Communication Division
郵便番号/Zip code
112-8531
住所/Address
日本語
東京都文京区水道1-3-3
英語
1-3-3, Suido, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-3835-5111
Email/Email
kaoru.yamashita@toppan.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 東勲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森川 |
英語
| 名 | Hisao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morikawa |
組織名/Organization
日本語
TOPPAN株式会社
英語
TOPPAN Inc.
部署名/Division name
日本語
情報コミュニケーション事業本部
英語
Information & Communication Division
郵便番号/Zip code
112-8531
住所/Address
日本語
東京都文京区水道1-3-3
英語
1-3-3, Suido, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-3835-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisao.morikawa@toppan.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TOPPAN Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
TOPPAN株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
TOPPAN Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
TOPPAN株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
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