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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するゾルベツキシマブ併用化学療法の治療成績に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study on Treatment Outcomes of Chemotherapy Combined with Zolbetuximab for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG2501

英語
HGCSG2501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するゾルベツキシマブ併用化学療法の治療成績に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study on Treatment Outcomes of Chemotherapy Combined with Zolbetuximab for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG2501

英語
HGCSG2501

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
Unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床におけるHER2陰性かつCLDN18.2陽性の切除不能進行・再発胃または食道胃接合部癌に対するゾルベツキシマブ併用療法の有害事象および治療成績を明らかにする。

英語
To clarify the adverse events and treatment outcomes of solutaximab combination therapy for unresectable advanced or recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer that is HER2-negative and CLDN18.2-positive in actual clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始日から死亡までの期間、治療開始日から画像診断による増悪と判断された日またはあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間、治療開始日から画像診断による増悪と判断された日、増悪以外の理由による治療中止、またはあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間、最良総合効果、治療効果予測因子、予後予測因子

英語
OS, PFS, TTF, best overall response, treatment response predictors, prognostic predictors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）切除不能進行・再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌と病理学的に診断された患者
2）病理学的にHER2陰性かつCLDN18.2陽性であることが確認された患者
3）ゾルベツキシマブが、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬（5-FU、S-1、カペシタビン）およびオキサリプラチンとの併用において投与された患者（併用を予定したものの、ゾルベツキシマブ投与後に有害事象などで他の薬剤を投与できなかった症例は許容する）。治療ラインは問わない。
4）診断時に20歳以上の患者
5）本研究の参加について拒否の申し出がない患者

英語
1) Patients pathologically diagnosed with unresectable advanced or recurrent gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma
2) Patients confirmed to be HER2-negative and CLDN18.2-positive by pathology
3) Patients who received zolbeximab in combination with fluoropyrimidine antineoplastic agents (5-FU, S-1, capecitabine) and oxaliplatin (cases where administration of other agents was not possible after zolbeximab due to adverse events, etc., despite planned combination therapy are acceptable). Treatment line is not restricted.
4) Patients aged 20 years or older at diagnosis
5) Patients who did not refuse participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）投与方法によらず、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬（5-FU、S-1、カペシタビン）およびオキサリプラチン以外の抗悪性腫瘍薬とゾルベツキシマブを併用した患者
2）その他、研究責任者が研究対象として者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who received combination therapy with fluoropyrimidine antineoplastic agents (5-FU, S-1, capecitabine) or antineoplastic agents other than oxaliplatin and solubeximab, regardless of the route of administration
2) Other patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Tumor Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14,Nishi5,Kita- Ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一顕
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Tumor Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14,Nishi5,Kita- Ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraharaccho0605@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14,Nishi5,Kita- Ku,Sapporo,Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本語
後方視的観察研究
患者背景、投与状況、治療期間中の有効性および安全性を調査する

英語
Retrospective observational study
Investigating patient background, administration status, efficacy, and safety during the treatment period

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068587

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