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UMIN試験ID UMIN000059974
受付番号 R000068586
科学的試験名 免疫グロブリン療法後の膵島関連自己抗体の陽性化に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/01
最終更新日 2025/12/04 15:47:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫グロブリン療法後の膵島関連自己抗体の陽性化に関する研究

英語
Misleading Islet Markers in Cases Treated with Immunoglobulin Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫グロブリン療法後の膵島関連自己抗体の陽性化に関する研究

英語
Misleading Islet Markers in Cases Treated with Immunoglobulin Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫グロブリン療法後の膵島関連自己抗体の陽性化に関する研究

英語
Misleading Islet Markers in Cases Treated with Immunoglobulin Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIMIC-Ig

英語
MIMIC-Ig

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症筋無力症や特発性血小板減少性紫斑病をはじめとした、免疫グロブリン療法が適応となる疾患

英語
Diseases treated with immunoglobulin therapy, such as myasthenia gravis and idiopathic thrombocytopenic purpura

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、免疫グロブリン療法前後に膵島関連自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体)を測定することにより、「どの程度の割合で、免疫グロブリン投与後に膵島関連自己抗体が陽性化するのか」を明らかにすることである。
また、膵島関連自己抗体が陽性化した患者については、「一度陽性化した抗体は、どの程度の期間が経過すると陰性化するのか」を明らかにすることも目的である。

英語
The purpose of this study is to determine the proportion of patients who become positive for islet-related autoantibodies after immunoglobulin administration by measuring islet-related autoantibodies (GAD antibody, IA-2 antibody, insulin antibody, and ZnT8 antibody) before and after immunoglobulin therapy.
Another purpose is to determine how long it takes for patients who become positive for islet-related autoantibodies to become negative.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの動態および発現率の調査

英語
Biomarker Kinetics and Incidence Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫グロブリン投与後に膵島関連自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体)のうち1つ以上が陽性になる患者の割合

英語
The proportion of patients who seroconvert to positive for one or more islet-associated autoantibodies (GAD antibody, IA-2 antibody, insulin antibody, and ZnT8 antibody) after immunoglobulin therapy (IVIg).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 免疫グロブリン投与後に膵島関連自己抗体が陽性になった患者のうち、再度陰性化するまでの期間
2) 糖尿病の発症率

英語
1) The time it takes for islet-associated autoantibodies to become negative again in patients who became positive after receiving immunoglobulin.
2) The incidence of diabetes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 重症筋無力症や特発性血小板減少性紫斑病をはじめとした疾患に対して、免疫グロブリン療法を行う予定の患者
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who are scheduled to receive immunoglobulin therapy for diseases such as myasthenia gravis and idiopathic thrombocytopenic purpura.
2) Patients who have received a full explanation of and fully understood the details of participating in this study and have voluntarily provided written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 過去半年以内に免疫グロブリン療法を受けた患者
2) 糖尿病と診断されている患者
3) HbA1c 6.5%以上や空腹時血糖 126 mg/dL以上、随時血糖 200 mg/dL以上のうち1つ以上を満たす患者
4) 免疫グロブリン療法を受ける前に膵島関連自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体)が陽性であることが確認されている患者
5) 同意取得後3か月以内に転院や転居などを理由に当院への通院が継続されない可能性の高い患者
6) その他、研究責任者又は、研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are ineligible to participate in this study.
1) Patients who have received immunoglobulin therapy within the past six months.
2) Patients who have been diagnosed with diabetes.
3) Patients with one or more of the following: HbA1c 6.5% or higher, fasting blood glucose 126 mg/dL or higher, or casual blood glucose 200 mg/dL or higher.
4) Patients who tested positive for islet-associated autoantibodies (GAD antibody, IA-2 antibody, insulin antibody, ZnT8 antibody) before starting immunoglobulin therapy.
5) Patients who may discontinue outpatient treatment at our hospital due to reasons such as transferring to another hospital or moving within three months of obtaining consent.
6) Patients who are deemed unsuitable for the safe implementation of this study by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 熊谷

英語
名 Jin
ミドルネーム
姓 Kumagai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2092

Email/Email

kumaj@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 熊谷

英語
名 Jin
ミドルネーム
姓 Kumagai

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2092

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kumaj@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 06 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 前向き観察研究
(2) 観察項目・検査項目
年齢、性別、身長、体重、生活歴（飲酒・喫煙など）、職業歴、既往歴、併用薬、家族歴、免疫グロブリン療法で使用した薬剤の種類・投与量・投与回数
生化学検査、血液学的検査、尿検査等の臨床検査結果
GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体、血糖、HbA1c、CPR、IRI

英語
(1) Prospective observational study
(2) Observation and test items
Age, sex, height, weight, lifestyle (e.g., drinking, smoking), employment history, medical history, concomitant medications, family history, type of immunoglobulin therapy, dosage, and frequency of administration
Clinical test results (including biochemistry, hematology, and urinalysis)
GAD antibody, IA-2 antibody, insulin antibody, ZnT8 antibody, blood glucose level, HbA1c, CPR, IRI


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 04 日



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