UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059991 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068585 |
| 科学的試験名 | 大腿四頭筋腱を用いた前十字靱帯再建術後患者の大腿四頭筋に対する電気筋肉刺激が筋厚に与える効果の検証：前向きランダム化介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/05 |
| 最終更新日 | 2025/12/05 14:32:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿四頭筋腱を用いた前十字靱帯再建術後患者に対する電気筋肉刺激は大腿四頭筋の厚みにどのような影響を与えるか
英語
How electrical muscle stimulation affects quadriceps muscle thickness in patients after anterior cruciate ligament reconstruction using quadriceps tendon?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
QTを用いたACL再建術後患者に対する電気筋肉刺激が大腿四頭筋厚に与える影響
英語
Effect of electrical muscle stimulation on quadriceps muscle thickness in patients after ACL reconstruction using quadriceps tendon
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿四頭筋腱を用いた前十字靱帯再建術後患者の大腿四頭筋に対する電気筋肉刺激が筋厚に与える効果の検証：前向きランダム化介入研究
英語
Effects of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle thickness after anterior cruciate ligament reconstruction using quadriceps tendon: a prospective randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
QTを用いたACL再建術後におけるEMSが大腿四頭筋筋厚に与える影響：前向きランダム化比較試験
英語
Effect of EMS on quadriceps muscle thickness after ACL reconstruction using QT autograft: a prospective randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前十字靭帯損傷
英語
Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前十字靱帯再建術に大腿四頭筋腱を用いた患者では，術後の膝伸展筋力の改善が不良となり，安全かつ早期のスポーツ復帰が妨げられる可能性が指摘されている。本研究の目的は，大腿四頭筋腱を用いた前十字靱帯再建術後患者に対する大腿四頭筋への電気筋肉刺激が，大腿四頭筋筋厚の変化に及ぼす影響を前向きランダム化比較試験により検証することである。
英語
In patients who undergo anterior cruciate ligament reconstruction using quadriceps tendon, postoperative recovery of knee extensor strength is often insufficient, potentially delaying safe and early return to sports. The aim of this study is to examine, in a prospective randomized controlled trial, whether electrical muscle stimulation of the quadriceps modifies quadriceps muscle thickness after ACL reconstruction using quadriceps tendon.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
電気筋肉刺激の有無による大腿四頭筋筋厚（大腿直筋・外側広筋・内側広筋・中間広筋の筋厚を，術前・術後3カ月，術後6カ月に超音波診断装置で測定）の変化量
英語
Change in quadriceps muscle thickness according to the presence or absence of electrical muscle stimulation (thickness of the rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, and vastus intermedius measured by ultrasonography preoperatively and at 3 and 6 months postoperatively, and the change in muscle thickness at each time point compared between the intervention and control groups).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
下肢筋力
英語
Lower limb muscle strength
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
前十字靱帯再建術後の一般的な理学療法プログラム＋大腿四頭筋に対する電気筋肉刺激
英語
Standard postoperative physical therapy program after anterior cruciate ligament reconstruction plus electrical muscle stimulation applied to the quadriceps muscle.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
前十字靱帯再建術後の一般的な理学療法プログラム
英語
Standard postoperative physical therapy program after anterior cruciate ligament reconstruction.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 29 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・初回前十時靱帯再建術後患者
・移植腱に大腿四頭筋腱を用いた患者
・受傷前にスポーツ活動を行なっていたもの（Tegner Activity level scale > 6）
英語
- Patients undergoing primary anterior cruciate ligament reconstruction
- Patients in whom a quadriceps tendon autograft is used for ACL reconstruction
- Patients who participated in sports activities before injury (Tegner Activity Level Scale > 6)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・複合靱帯損傷を有する患者
・スポーツ復帰を目標としない患者
・下肢の手術歴や神経・筋疾患の既往歴がある患者
英語
- Patients with multi-ligament knee injuries
- Patients who do not aim to return to sports
- Patients with a history of lower limb surgery or neuromuscular diseases
目標参加者数/Target sample size
52
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水野 |
英語
| 名 | Yushin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizuno |
所属組織/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
所属部署/Division name
日本語
附属病院リハビリテーション部
英語
Section of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
920-8641
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
076-265-2013
Email/Email
mizuno@med.kanazawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水野 |
英語
| 名 | Yushin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizuno |
組織名/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
部署名/Division name
日本語
附属病院リハビリテーション部
英語
Section of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
920-8641
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
076-265-2013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mizuno@med.kanazawa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MTG Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社MTG
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa Ishikawa
電話/Tel
076-265-2110
Email/Email
rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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