UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061340 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068576 |
| 科学的試験名 | 冷え症妊婦に対する経穴温熱繊維パイル編み付きレッグウォーマーの装着効果：周産期のマイナートラブルに対するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/21 |
| 最終更新日 | 2026/04/21 17:28:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊婦の冷え症に対する機能性レッグウォーマーの装着効果に関する研究
英語
A Study on the Effects of Functional Leg Warmers on Hiesho(cold disorder) in Pregnant Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊婦冷え対策レッグウォーマー研究
英語
Leg Warmer Study for Hiesho(cold disorder) in Pregnant Women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冷え症妊婦に対する経穴温熱繊維パイル編み付きレッグウォーマーの装着効果：周産期のマイナートラブルに対するランダム化比較試験
英語
Effects of Wearing Leg Warmers with Acupoint-Targeted Thermogenic Fiber Pile Knit Fabric in Pregnant Women with Hiesho(cold disorder): A Randomized Controlled Trial for Minor Discomforts During the Perinatal Period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
周産期マイナートラブル温熱レッグウォーマーRCT
英語
Perinatal Minor Complaints Thermal Leg Warmers Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冷え症
英語
Hiesho(cold disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、冷え症の妊婦に対して経穴温熱繊維パイル編み付きレッグウォーマーを装着する介入を行い、妊娠期および産後のマイナートラブルの軽減および産後うつのリスク低減に与える効果を生活指導のみを対照としたランダム化比較試験で検証することである。
英語
This randomized controlled trial will evaluate whether wearing acupoint-targeted thermogenic fiber pile-knit leg warmers, compared with lifestyle guidance alone, alleviates minor complaints during pregnancy and postpartum and reduces the risk of postpartum depression in pregnant women with hiesho(cold disorder).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新川（2020）のマイナートラブル29症状を用いてマイナートラブルの有症頻度を確認する。
測定時点は、1. レッグウォーマー到着時、2. 装着開始から1か月後の妊娠32週頃、3.産後は退院前日および産後2週間健診時、である。
英語
The prevalence of minor complaints will be assessed using the 29 minor-trouble symptoms identified by Shinkawa (2020). Measurement time points are as follows: 1) at receipt of the leg warmers; 2) at approximately 32 weeks gestation (1 month after initiation of wear); 3) postpartum: the day before hospital discharge and at the 2-week postnatal check-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経穴温熱繊維パイル編み付きレッグウォーマーの装着
英語
Wearing acupoint-targeted thermogenic fiber pile-knit leg warmers
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の生活
英語
Usual care (usual lifestyle)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
体温が安定する妊娠20週以降の正常に経過している妊婦、楠見・江守の冷え症評価尺度が4点以上
英語
Pregnant women with uncomplicated singleton pregnancies at >=20 weeks of gestation (when body temperature is relatively stable) and a score of >=4 on the Kusumi-Emori Cold Sensitivity Assessment Scale.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠や体温に影響を及ぼす合併症を有する（内分泌疾患・自律神経障害・高血圧・心疾患・腎疾患・精神疾患）
英語
Pregnant women with comorbidities that may affect pregnancy or body temperature (endocrine disorders, autonomic nervous system disorders, hypertension, cardiac disease, renal disease, or psychiatric disorders).
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Shunji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
所属組織/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
大学院
英語
Graduate School
郵便番号/Zip code
5900482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, Japan
電話/TEL
0724538409
Email/Email
sakaguti@kansai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 奈央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
大学院
英語
Graduate School
郵便番号/Zip code
5900482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, Japan
電話/TEL
0724538251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
okamoto@kansai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
電話/Tel
0724538251
Email/Email
sakaguti@kansai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
脇本産婦人科（大阪府）、ENAレディースクリニック（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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