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一般向け試験名/Public title

日本語
ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援アプリによる特定保健指導実施率の向上と糖尿病予防のための生活改善の検討

英語
Examination of Lifestyle Improvements for Diabetes Prevention and Enhancement of Specific Health Guidance Implementation Rates Using Individualized Health Support Apps Adapted to Diverse Lifestyles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ライフスタイル多様性アプリ研究

英語
LIFE-APP study

Lifestyle Diversity-Oriented Personalized Health Support App for Diabetes Mellitus prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援アプリによる特定保健指導実施率の向上と糖尿病予防のための生活改善の検討

英語
Examination of Lifestyle Improvements for Diabetes Prevention and Enhancement of Specific Health Guidance Implementation Rates Using Individualized Health Support Apps Adapted to Diverse Lifestyles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ライフスタイル多様性アプリ研究

英語
LIFE-APP study

Lifestyle Diversity-Oriented Personalized Health Support App for Diabetes Mellitus prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病（特に2型糖尿病）発症リスクの高い健診受診者（BMI 22 kg/m2以上の成人健診受診者）

英語
Health checkup examinees with BMI22 kg/m2 who are at increased risk of lifestyle-related diseases, particularly type 2 diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診受診者を対象に、ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援スマートフォンアプリを配布し、特定保健指導実施率の向上と糖尿病予防のための生活改善、ならびにその実用化に関する有用性を検証する。

英語
To evaluate the usefulness of distributing a personalized lifestyle-support smartphone application to health checkup examinees for improving the implementation rate of specific health guidance and promoting lifestyle modification for the prevention of diabetes, as well as examining its feasibility in routine practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体所見（体重、腹囲、BMI）の変化〔Visit1（初回健診）からVisit2（次回健診）までの変化量〕

英語
Change in anthropometric parameters (body weight, waist circumference, and body mass index [BMI]) between Visit 1 (baseline health checkup) and Visit 2 (follow-up health checkup).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体所見（血圧・体組成〔InBody検査〕）の変化〔Visit1とVisit2の変化〕血液尿検査値（血算, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, 総ビリルビン, BUN, CRE, LDLコレステロール, HDLコレステロール, 総コレステロール, 血清トリグリセライド, 血糖, HbA1c, 尿酸, 電解質, 尿検査）の変化〔Visit1とVisit2の変化〕

英語
Changes in blood pressure and body composition (InBody measurements) between Visit 1 and Visit 2.Changes in laboratory parameters between Visit 1 and Visit 2, including complete blood count, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, total bilirubin, BUN, creatinine, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, serum triglycerides, plasma glucose, HbA1c, uric acid, electrolytes, and urinalysis parameters.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健診受診者に対し、パーソナライズ型健康管理スマートフォンアプリ「おいしい健康」を配布し、同意取得後に各自のスマートフォンへインストールする。健診（Visit1）終了後から、原則3カ月間、日常生活の中で任意にアプリを利用し、食事・運動・体重・腹囲・歩数などの記録や、利用者の嗜好や健康状態に応じたレシピ・献立提案等の生活習慣改善支援を受ける。対照群は設けず、アプリ介入前後の健診データを用いた単群前後比較とする。

英語
X

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健診（特定健診、法定健診、人間ドック）を受診した者。

アプリ画面を通じて、本研究の内容を理解し、自らの自由意思で研究参加への同意を行うことができる者。

年齢が18歳以上90歳以下の者。

BMIが22 kg/m以上の者。

自身が所有するスマートフォンに本研究で用いるアプリをインストールし、利用できる者。

英語
Undergoing a health check-up (specific health check-up, legally mandated health check-up, or comprehensive medical check-up).
Able to understand the study information and provide informed consent for participation via the smartphone application of their own free will.
Aged between 18 and 90 years.
Body mass index (BMI) 22 kg/m.
Owning a smartphone on which the study application can be installed and used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中、または妊娠の可能性がある女性。

糖尿病や腎臓病などにより、医師の指導のもとで食事療法を行う必要がある者。

BMIが22 kg/m未満の者。

主治医または研究責任医師が、本研究への参加が不適切であると判断した者。

英語
Women who are pregnant or may be pregnant.

Individuals with diabetes, renal disease or other conditions who require medically supervised dietary therapy.

Body mass index (BMI) < 22 kg/m.

Deemed inappropriate for study participation by the attending physician or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真英
ミドルネーム
姓	濵口

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endoclinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
上京区河原町広小路上る梶井町４６５

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku

電話/TEL

0752515506

Email/Email

mhama@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真英
ミドルネーム
姓	濵口

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endoclinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
上京区河原町広小路上る梶井町４６５

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku

電話/TEL

0752515506

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhama@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

住所/Address

日本語
上京区河原町広小路上る梶井町４６５

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku

電話/Tel

0752515506

Email/Email

mhama@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

京都府

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

02

日

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