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一般向け試験名/Public title

日本語
頭部外傷における全血輸血の有効性：システマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
Effectiveness of Whole Blood Transfusion in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部外傷における全血輸血の有効性

英語
Effectiveness of Whole Blood Transfusion in Adult Patients with Traumatic Brain Injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部外傷における全血輸血の有効性：システマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
Effectiveness of Whole Blood Transfusion in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部外傷における全血輸血の有効性：システマティックレビューおよびメタアナリシス

英語
Effectiveness of Whole Blood Transfusion in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷

英語
traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症外傷患者に対する輸血戦略として、血漿・血小板・赤血球を一定比率で投与するバランス輸血が標準的戦略として広く採用されている。一方、近年では米国を中心に、血小板を含有する全血輸血が外傷性出血性ショック患者の予後改善に寄与する可能性が報告され、全血輸血が再評価されつつある。しかし、これらの知見の大部分は体幹部外傷を対象としたものであり、頭部外傷患者に対する全血輸血の有効性は依然として明らかでない。本研究では、頭部外傷患者を対象とした全血輸血に関する既存文献を体系的に収集・統合し、全血輸血の臨床的有効性および安全性を、系統的レビューおよびメタアナリシスにより評価することを目的とする。

英語
Balanced transfusion, in which plasma, platelets, and red blood cells are administered in fixed ratios, have been widely adopted as a standard approach for patients with severe trauma. In contrast, whole blood transfusion containing platelets has recently been evaluated as emerging evidence suggests a potential survival benefit in patients with traumatic hemorrhagic shock, particularly in the United States. However, most of these findings are derived from studies focusing on polytrauma, and the effectiveness of whole blood transfusion in patients with traumatic brain injury remains unclear.
This study aims to systematically identify and synthesize the existing literature on whole blood transfusion in patients with traumatic brain injury, and to evaluate its clinical effectiveness and safety through a systematic review and meta-analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡

英語
mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.総輸血量（赤血球＋新鮮凍結血漿＋濃厚血小板）
2.合併症：血栓症（肺塞栓、下肢静脈血栓）、急性腎障害、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、感染

英語
1. Total transfusion volume (red blood cells, fresh frozen plasma, and platelet concentrates)
2. Complications: thrombosis (pulmonary embolism, deep vein thrombosis), acute kidney injury, pulmonary edema, acute respiratory distress syndrome, and infection

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭部外傷を有する16歳以上の成人患者とする。文献検索は包括的に実施し、関連する研究を幅広く捕捉する。その後、収集された研究の特性を精査し、患者群の臨床的・方法論的一貫性を確認した上で、最終的にメタ解析に含める研究を決定する。適格基準を満たさないが関連性のある研究については、記述的統合として報告する。

英語
Patients aged 16 years or older with traumatic brain injury will be included. A comprehensive literature search will be conducted to capture a wide range of relevant studies. The characteristics of the retrieved studies will then be examined to ensure clinical and methodological consistency across patient populations, after which eligible studies will be selected for inclusion in the meta-analysis. Studies that do not meet the eligibility criteria but are considered relevant will be summarized narratively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ヒトを対象としない症例
2.小児症例（16歳未満）
3.サブグループにも頭部外傷なし
4.単群研究、症例報告、会議抄録、研究プロトコルのみの報告
5.英語以外の文献

英語
1. Studies not involving human subjects
2. Pediatric cases (patients younger than 16 years)
3. Subgroup analyses in which no traumatic brain injury cases are included
4. Single-arm studies, case reports, conference abstracts, or protocol-only publications
5. Articles not written in English

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍憲
ミドルネーム
姓	長村

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Nagamura

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
救急部

英語
Traumatology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

3590042

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

81-4-2995-1511

Email/Email

tnaga0802@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍憲
ミドルネーム
姓	長村

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Nagamura

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
救急部

英語
Traumatology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

3590042

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

81-4-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnaga0802@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

81-4-2995-1511

Email/Email

tnaga0802@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
頭部外傷を有する16歳以上の成人患者とする。文献検索は包括的に実施し、関連する研究を幅広く捕捉する。その後、収集された研究の特性を精査し、患者群の臨床的・方法論的一貫性を確認した上で、最終的にメタ解析に含める研究を決定する。適格基準を満たさないが関連性のある研究については、記述的統合として報告する。

Patient：16歳以上の成人頭部外傷患者
Intervention/Exposure：全血輸血を1単位以上使用
Comparison：全血輸血を使用していない
Outcome：死亡

対象とするデザイン：
ランダム化比較試験および観察研究を含める。ただし観察研究については、Propensity Score Matching解析やInverse Probability of Treatment Weighting解析など、交絡因子を統計的に調整した研究のみを対象とする。

文献検索戦略：
PubMed、CENTRAL、CINAHL、国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）、および ClinicalTrials.gov を用いて包括的な検索を行う。検索期間は2006年1月1日から2025年12月31日までとする。

データ抽出とバイアス評価：
2名のレビュワーが独立してデータを抽出する。抽出項目には、著者名、出版年、研究デザイン、対象者数、介入および比較の詳細、アウトカムが含まれる。バイアスリスクの評価には、RCTに対してはCochrane RoB 2、観察研究に対しては ROBINS-I を用いる。

統計解析と統合方法：
・二値アウトカムはリスク比と95%信頼区間で示し、連続変数は平均差で示す。不均質性はI2統計量を用いて評価する。
・サブグループ解析として以下を予定する：
① 頭部外傷の重症度別解析（Abbreviated Injury Scale〔AIS〕別、Glasgow Coma Scale〔GCS〕別）
② 出血性ショックの有無による解析

英語
Study population and selection:
Adults (16 years or older) with traumatic brain injury will be included. A comprehensive literature search will be conducted to identify relevant studies. Retrieved studies will be assessed for clinical and methodological consistency, and eligible studies will be included in the meta-analysis. Studies not meeting eligibility criteria but deemed relevant will be narratively summarized.

PICO:
Patient: 16 years or older with traumatic brain injury
Intervention: at least one unit of whole blood transfusion
Comparison: No whole blood transfusion
Outcome: Mortality

Study designs:
Randomized controlled trials and observational studies will be included. Observational studies must adjust for confounding (e.g., propensity score matching or inverse probability of treatment weighting).

Search strategy:
Searches will be performed in PubMed, CENTRAL, CINAHL, ICTRP, and ClinicalTrials.gov for studies published from January 1, 2006, to December 31, 2025.

Data extraction and risk of bias:
Two reviewers will independently extract data (authors, year, design, sample size, intervention/comparator details, outcomes). Risk of bias will be assessed using RoB 2 for RCTs and ROBINS-I for observational studies.

Statistical analysis:
Binary outcomes will be reported as risk ratios with 95% CIs; continuous outcomes as mean differences.

Planned subgroup analyses include:
1. TBI severity based on the Abbreviated Injury Scale (AIS) and Glasgow Coma Scale (GCS)
2. Presence versus absence of hemorrhagic shock

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

02

日

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