UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059947 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068566 |
| 科学的試験名 | 循環器疾患患者のせん妄の発症予測や予後改善を目指した、脳の炎症・免疫機能の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/08 |
| 最終更新日 | 2025/12/02 15:02:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
循環器疾患患者のせん妄の発症予測や予後改善を目指した、脳の炎症・免疫機能の評価
英語
Assessment of neuroinflammation and immune function aimed at predicting the onset of delirium and improving clinical outcomes in patients with cardiovascular disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AIM-BRAIN研究
英語
AIM-BRAIN study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
循環器疾患患者のせん妄の発症予測や予後改善を目指した、脳の炎症・免疫機能の評価
英語
Assessment of neuroinflammation and immune function aimed at predicting the onset of delirium and improving clinical outcomes in patients with cardiovascular disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AIM-BRAIN研究
英語
AIM-BRAIN study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
循環器疾患予定手術患者
英語
Patients scheduled for cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 血管外科学/Vascular surgery |
| 精神神経科学/Psychiatry | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、加齢性にリスクの高まる疾患であるせん妄において、脳の炎症や免疫機能がその発症や症状、予後に与える影響を明らかにすることで、脳の炎症や免疫機能を標的とした新たな治療開発を促進させることである。
英語
The aim of this study is to clarify how neuroinflammation and immune function influence the onset, clinical manifestations, and prognosis of delirium, a condition whose risk increases with aging. By elucidating these mechanisms, the study seeks to facilitate the development of new therapeutic strategies targeting brain inflammation and immune function.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態研究
英語
Pathophysiological assessment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
循環器疾患予定手術患者において、せん妄の重症度を評価し、脳の炎症や免疫機能を反映する血液バイオマーカーとの関連を明らかにする。
英語
To evaluate the severity of delirium in patients scheduled for cardiovascular surgery and to clarify its association with blood biomarkers reflecting neuroinflammation and immune function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
活性化アストロサイトPETイメージングと脳の炎症や免疫機能を反映する血液バイオマーカーとの関係を明らかにする。
脳局所のアストロサイトの活性化とせん妄の発症や重症度との関係を明らかにする。
英語
To elucidate the relationship between activated-astrocyte PET imaging and blood biomarkers reflecting neuroinflammation and immune function.
To elucidate the association between regional astrocyte activation and the onset and severity of delirium.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
活性化アストロサイトPETイメージング（[18F]SMBT-1-PET）
英語
Activated-astrocyte PET imaging ([18F]SMBT-1-PET)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 研究参加に関して文書による本人の同意が得られた者
2 同意取得時の年齢が１８歳以上の男女
3 循環器疾患の手術を予定している者
4 検査結果に影響を及ぼすような脳既往疾患がない者
5 NCVCバイオバンクでの検体の保存に同意の者
英語
1. Individuals who have provided written informed consent for participation in the study.
2. Men and women aged 18 years or older at the time of consent.
3. Individuals scheduled to undergo cardiovascular surgery.
4. Individuals with no history of neurological disorders that could affect the study assessments.
5. Individuals who agree to the storage of biological samples in the NCVC Biobank.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 本研究参加により健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任者等が判断した者
2 本研究の検査を実施することができないと判断される者
3 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任者等が本研究の対象者として不適格と判断した者
4 認知症、うつ病などの精神疾患の既往がある者
5 検査中の体動を抑えることができないと判断される者（PET検査を実施する場合のみ）
6 薬剤アレルギーの既往歴がある者（PET検査を実施する場合のみ）
7 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者（PET検査を実施する場合のみ）
8 可逆性または非可逆性のMAO 阻害薬を服用している方（PET検査を実施する場合のみ）
9 喫煙している方（PET検査を実施する場合のみ）
10 その他、研究責任者等が本研究の対象者として不適格と判断した者
英語
1. Individuals judged by the principal investigator or study physicians to be at a higher-than-usual risk of health injury due to participation in this study.
2. Individuals deemed unable to undergo the study examinations.
3. Individuals with severe comorbidities, or a history of such conditions, for whom the principal investigator or study physicians consider participation inappropriate.
4. Individuals with a history of psychiatric disorders, such as dementia or depression.
5. Individuals who are unable to remain still during examinations (applicable only when PET imaging is performed).
6. Individuals with a history of drug allergy (applicable only when PET imaging is performed).
7. Pregnant or possibly pregnant women, and breastfeeding women (applicable only when PET imaging is performed).
8. Individuals taking reversible or irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors (applicable only when PET imaging is performed).
9. Individuals who smoke (applicable only when PET imaging is performed).
10. Any other individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or study physicians.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
脳機能画像診断開発部
英語
Department of Clinical and Experimental Neuroimaging
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
yazkim@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
脳機能画像診断開発部
英語
Department of Clinical and Experimental Neuroimaging
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yazkim@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Health Research Promotion Bureau
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会
英語
Ethics and Conflict of Interest Committee, National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立循環器病研究センター（大阪府）、国立長寿医療研究センター（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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