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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の発症予測や予後改善を目指した、脳の炎症・免疫機能の評価

英語
Assessment of neuroinflammation and immune function for predicting the onset and improving the prognosis of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIM-Brain研究

英語
AIM-Brain study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の発症予測や予後改善を目指した、脳の炎症・免疫機能の評価

英語
Assessment of neuroinflammation and immune function for predicting the onset and improving the prognosis of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIM-Brain研究

英語
AIM-Brain study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老年性認知症患者および軽度認知障害の方、若年性認知症患者および軽度認知障害の方、認知機能正常者

英語
Older and younger adults with dementia and those with mild cognitive impairment, Individuals with normal cognitive function

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、加齢性にリスクの高まる疾患であるアルツハイマー病をはじめとする認知症において、脳の炎症や免疫機能がその発症や症状、予後に与える影響を明らかにすることで、脳の炎症や免疫機能を標的とした新たな治療開発を促進させることである。

英語
The aim of this study is to clarify how neuroinflammation and immune function influence the onset, clinical manifestations, and prognosis of dementia, including Alzheimer's disease, a condition whose risk increases with aging. By elucidating these mechanisms, the study seeks to promote the development of new therapeutic strategies targeting brain inflammation and immune function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態評価

英語
Assessment of disease pathology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
老年性認知症における認知機能と脳の炎症や免疫機能を反映する血液バイオマーカーとの関係を明らかにする。
若年性認知症における認知機能と脳の炎症や免疫機能を反映する血液バイオマーカーとの関係を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between cognitive function and blood biomarkers reflecting neuroinflammation and immune function in late-onset dementia.
To clarify the relationship between cognitive function and blood biomarkers reflecting neuroinflammation and immune function in early-onset dementia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活性化アストロサイトPETイメージングと脳の炎症や免疫機能を反映する血液バイオマーカーとの関係を明らかにする。
脳局所のアストロサイトの活性化と老年性認知症における認知機能の関係を明らかにする。
脳局所のアストロサイトの活性化とミクログリア密度やアミロイド病変の関係を明らかにする。
脳局所のアストロサイトの活性化と若年性認知症における認知機能の関係を明らかにする。
脳局所のアストロサイトの活性化とタウ病変の関係を明らかにする。

英語
To elucidate the relationship between activated-astrocyte PET imaging and blood biomarkers reflecting neuroinflammation and immune function.
To elucidate the association between regional astrocyte activation and cognitive function in late-onset dementia.
To elucidate the association between regional astrocyte activation and microglial density or amyloid pathology.
To elucidate the association between regional astrocyte activation and cognitive function in early-onset dementia.
To elucidate the association between regional astrocyte activation and tau pathology.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活性化アストロサイトPETイメージング（[18F]SMBT-1-PET）、タウPET（[18F]Florzolotau-PET）

英語
Activated-astrocyte PET imaging ([18F]SMBT-1-PET), Tau PET ([18F]Florzolotau-PET)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 老年性認知症患者（中等度以下を含む）および軽度認知障害の方
1 研究参加に関して文書による本人もしくは家族（代諾者）の同意が得られた者
2 対象者の状況を把握し評価できる研究援助者を伴い、研究援助者の同意が得られた者
3 認知症および軽度認知障害と診断を受けており、発症時の年齢が65歳以上の男女
4 NCGGバイオバンクでの検体の保存に同意の者

2) 若年性認知症患者（中等度以下を含む）および軽度認知障害の方
1 研究参加に関して文書による本人もしくは家族（代諾者）の同意が得られた者
2 対象者の状況を把握し評価できる研究援助者を伴い、研究援助者の同意が得られた者
3 認知症および軽度認知障害と診断を受けており、発症時の年齢が65歳未満の男女
4 NCNPバイオバンクでの検体の保存に同意の者

3) 認知機能正常者
1 自発的意思に基づき応募し、研究参加に関して本人の文書による同意が得られた者
2 同意取得時の年齢が40歳以上の男女
3 MMSEのスコアが24点以上の者
4 WMS-R論理的記憶 IIで、教育年数16年以上の対象者で9以上、10から15年の対象者で5以上、0から9年の対象者で3以上の者
5 バイオバンクでの検体の保存に同意の者

英語
1) Participants with late-onset dementia (including moderate stages) and those with mild cognitive impairment
1. Individuals who have provided written informed consent, either by themselves or through a family member (legal representative).
2. Individuals accompanied by a study partner who can observe and evaluate the participant's condition, and for whom written consent from the study partner has also been obtained.
3. Men and women diagnosed with dementia or mild cognitive impairment, with age at onset of 65 years or older.
4. Individuals who have agreed to the storage of biological samples in the NCGG Biobank.

2) Participants with early-onset dementia (including moderate stages) and those with mild cognitive impairment
1. Individuals who have provided written informed consent, either by themselves or through a family member (legal representative).
2. Individuals accompanied by a study partner who can observe and evaluate the participant's condition, and for whom written consent from the study partner has also been obtained.
3. Men and women diagnosed with dementia or mild cognitive impairment, with age at onset younger than 65 years.
4. Individuals who have agreed to the storage of biological samples in the NCNP Biobank.

3) Cognitively normal participants
1. Individuals who voluntarily apply for participation and provide written informed consent.
2. Men and women aged 40 years or older at the time of consent.
3. Individuals with an MMSE score of 24 or higher.
4. Individuals who meet the following WMS-R Logical Memory II criteria:
  Score >= 9 for those with >=16 years of education
  Score >= 5 for those with 10-15 years of education
  Score >= 3 for those with 0-9 years of education
5. Individuals who agree to the storage of biological samples in the Biobank.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）全ての対象者
1 本研究参加により健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任者等が判断した者
2 本研究の検査を実施することができないと判断される者
3 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任者等が本研究の対象者として不適格と判断した者
4 ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、免疫抑制剤の定期的な服用がある者
5 検査中の体動を抑えることができないと判断される者（PET検査を実施する場合のみ）
6 体内磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある者
（MRI検査を実施する場合のみ）
7 閉所恐怖症が強い者（MRI検査を実施する場合のみ）
8 薬剤アレルギーの既往歴がある者（PET検査を実施する場合のみ）
9 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者（PET検査を実施する場合の
み）
10 その他、研究責任者等が本研究の対象者として不適格と判断した者

《対象疾患別除外基準》
1) 認知機能正常者
1 発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶと考えられる者
2 核医学検査における被ばくの観点より、同意取得時から6ヶ月以内に核医学検査を受けた者

英語
1) Exclusion criteria applicable to all participants
1. Individuals judged by the principal investigator or study physicians to be at a higher-than-usual risk of health injury due to participation in this study.
2. Individuals deemed unable to undergo the study examinations.
3. Individuals with severe comorbidities, or a history of such conditions, for whom the principal investigator or study physicians consider participation inappropriate.
4. Individuals who regularly take steroidal or non-steroidal anti-inflammatory drugs, or immunosuppressive agents.
5. Individuals who are unable to remain still during examinations (applicable only when PET imaging is performed).
6. Individuals with ferromagnetic implants or materials in the body (including tattoos and permanent makeup, pacemakers, etc.) (applicable only when MRI is performed).
7. Individuals with severe claustrophobia (applicable only when MRI is performed).
8. Individuals with a history of drug allergy (applicable only when PET imaging is performed).
9. Pregnant or possibly pregnant women, and breastfeeding women (applicable only when PET imaging is performed).
10. Any other individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or study physicians.

Exclusion criteria by participant category

1) Cognitively normal participants
1. Individuals with developmental or psychiatric conditions that may interfere with study examinations.
2. Individuals who have undergone nuclear medicine examinations within six months prior to obtaining consent, due to radiation exposure considerations.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
脳機能画像診断開発部

英語
Department of Clinical and Experimental Neuroimaging

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

yazkim@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
脳機能画像診断開発部

英語
Department of Clinical and Experimental Neuroimaging

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yazkim@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Research Promotion Bureau

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立高度専門医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会

英語
Ethics and Conflict of Interest Committee, National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）、国立精神・神経医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

02

日

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日本語
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