UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059944 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068557 |
| 科学的試験名 | 閉経期女性と非閉経期女性における暑熱耐性の比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/02 |
| 最終更新日 | 2025/12/02 12:43:53 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
更年期女性と若年女性の暑い環境での運動時の体の反応を調べる研究
英語
Study on body response of postmenopausal and premenopausal women during exercise in hot environment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
女性の暑熱反応研究
英語
Female Heat Response Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
閉経期女性と非閉経期女性における暑熱耐性の比較研究
英語
Comparative study of physiological responses during heat tolerance between postmenopausal and premenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
閉経期暑熱耐性研究
英語
Menopause heat tolerance study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
熱中症
英語
heat illness
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
閉経期女性と非閉経期女性の熱負荷時における体温調節機能を比較することを目的とする。
英語
To compare thermoregulatory function between postmenopausal and premenopausal women during heat stress.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
暑熱環境下運動時における閉経期女性と非閉経期女性の体温調節機能の特性を明らかにする探索的研究
英語
An exploratory study to clarify thermoregulatory characteristics of postmenopausal and premenopausal women during exercise in a hot environment
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
直腸温の変化、心拍数の変化、皮膚温および平均皮膚温の変化、局所発汗開始時間および発汗量、全身発汗量
英語
Changes in rectal temperature, changes in heart rate, changes in skin temperature and mean skin temperature, onset time and rate of local sweating, and whole-body sweat loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体組成（身長・体重・体脂肪率）、体内水分状態（飲水量・全身発汗量）、血清ホルモン濃度、最大酸素摂取量、汗腺数、温熱感覚、主観的運動強度、試験持続時間
英語
Body composition (height, weight, body fat percentage), hydration status (fluid intake, whole-body sweat loss), serum hormone levels, maximal oxygen uptake, sweat gland count, thermal sensation, rating of perceived exertion, and test duration
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
閉経期女性群 選択基準
年齢：50-65歳
BMI：18.5-30 kg/m2
最終月経から12か月以上経過している者
過去6か月間ホルモン補充療法を受けていない者
非閉経期女性群 選択基準
年齢：20-35歳
BMI：18.5-30 kg/m2
規則的な月経周期を有する者（周期日数25-35日、変動は3日以内）
過去3か月間ホルモン剤を使用していない者
英語
Postmenopausal group inclusion criteria
-Age: 50-65 years
-BMI: 18.5-30 kg/m2
-At least 12 months have passed since the final menstrual period
-No hormone replacement therapy within the past 6 months
Premenopausal group inclusion criteria
-Age: 20-35 years
-BMI: 18.5-30 kg/m2
-Regular menstrual cycles (25-35 days, with variation within plus or minus 3 days)
-No hormonal medications within the past 3 months
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準(両群共通)
・ 熱中症の既往がない者
・ 体温調節に影響を及ぼす薬剤の常用者
・ 重大な心血管系、呼吸器系、代謝系疾患の既往がない者（高血圧含む、収縮期血圧 > 140 mmHg）
・ 皮膚疾患、発汗障害
・ 試験参加に同意が得られない者
英語
Exclusion criteria (common to both groups)
-No history of heat illness
-Regular use of medications that affect thermoregulation
-History of major cardiovascular, respiratory, or metabolic diseases, including hypertension with systolic blood pressure >140 mmHg
-Presence of skin disorders or sweating dysfunction.
-Inability to provide informed consent
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由梨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細川 |
英語
| 名 | Yuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosokawa |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ科学学術院
英語
Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa Saitama
電話/TEL
0429476770
Email/Email
yurihosokawa@waseda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 訳唱 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 王 |
英語
| 名 | Yichang |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wang |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
スポーツ科学研究科
英語
Graduate School of Sport Science
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa Saitama
電話/TEL
0429476770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wangyichang910@akane.waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本電信電話株式会社ＮＴＴコミュニケーション科学基礎研究所
英語
NTT Communication Science Laboratories
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局
英語
Waseda University Office of Research Ethics
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸塚町１丁目１０４
英語
1-104 Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5272-1639
Email/Email
rinri@list.waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
現在倫理審査中
英語
Currently under IRB review
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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