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一般向け試験名/Public title

日本語
鼻ぬぐい液で見るインフルエンザウイルスと抗体の短期相関

英語
Study of Short-term Correlation Between Influenza Virus and Antibodies in Nasal Swabs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻ぬぐい液で見るインフルエンザの短期相関

英語
Short-term Correlation in Nasal Swab Influenza Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザにおけるウイルス量と粘膜抗体価の関連性解明に向けた縦断研究

英語
Longitudinal Study aimed at elucidating the relationship between viral load and mucosal antibody in influenza

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザ縦断研究

英語
Influenza Longitudinal Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルス排出の抑制に必要な粘膜抗体価の閾値を明らかにすることが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study is to clarify the threshold value of mucosal antibody titer required to suppress virus shedding.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウイルス量と粘膜抗体価の相関

英語
the relationship between viral load and mucosal antibody

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザウイルス抗原に対する特異抗体価とウイルス分離試験の成否を用いたロジスティック回帰とROC解析による閾値

英語
Threshold value based on logistic regression and ROC analysis using specific antibody titer against influenza virus antigen and success/failure of virus isolation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-ウイルス分離試験陰性およびウイルスRNA陰性になるまでの発症からの日数とインフルエンザ抗原に対する特異抗体(IgG、IgA、分泌型IgA)応答を用いた回帰分析
- 宿主RNAとインフルエンザウイルスのウイルス量や粘膜抗体価との関連解析

英語
- Regression analysis using the number of days from symptom onset until virus isolation test negativity and viral RNA negativity and specific antibody (IgG, IgA, secretory IgA) responses to influenza antigens
- Analysis of the relationship between host RNA and influenza virus viral load and mucosal antibody titers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻咽頭ぬぐい液採取

英語
Nasopharyngeal swab collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において中学修了または16歳以上80歳未満の者
2) 同意取得当日に鼻腔ないし鼻咽頭ぬぐい液により実施したインフルエンザ迅速診断テスト（RAT）が陽性の患者
3) 発症日を1日目として4日目以内の患者。ただし、次のいずれか持って発症日と定義する。
a. 体温が最初に上昇した日（平熱から1℃以上上昇）
b. 患者が少なくとも1つの全身症状（熱っぽさまたは悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労感）または呼吸器症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻水/鼻づまり）を経験した日
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Individuals who have completed junior high school or are aged 16 to 80 years at the time of consent.
2) Individuals who have a positive influenza rapid diagnostic test (RAT) using a nasal or nasopharyngeal swab on the day of consent.
3) Individuals who are within four days of the onset of symptoms, counting the first day as the first day. The onset date is defined as any of the following:
a. The day on which the body temperature first rose (a rise of 1 oC or more above normal).
b. The day on which the patient experienced at least one systemic symptom (fever or chills, muscle or joint pain, fatigue) or respiratory symptom (cough, sore throat, headache, runny nose/stuffy nose).
4) Individuals who have received a thorough explanation of this study and provided their own voluntary written consent with a full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1) 過去 7 日以内に抗インフルエンザウイルス剤など除外・中止薬剤を使用した患者
2) 研究参加中に治療において抗インフルエンザウイルス剤など除外・中止薬剤を使用する患者
3) COVID-19と診断された患者
4) その他、研究責任者が不適と判断した者

除外・中止薬剤は以下である。
I. インフルエンザウイルスの増殖を直接抑制する薬剤
1) ノイラミニダーゼ阻害薬
オセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビル、ペラミビル
2) キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬
バロキサビル マルボキシル
3) M2イオンチャネンル阻害薬
アマンタジン
4) RNA依存性RNAポリメラーゼ阻害薬
ファビピラビル

II. 免疫抑制作用のある薬剤
1) 注射、経口、吸入および点鼻副腎皮質ホルモン薬(ステロイド)
プレドニゾロン・メチルプレドニゾロン・デキサメタゾン・ヒドロコルチゾン・フルチカゾンプロピオン酸エステルなど腎皮質ホルモンに分類される薬剤
2) 注射および経口カルシニューリン阻害薬
シクロスポリン・タクロリムス
3) mTOR阻害薬
シロリムス・エベロリムス
4) 代謝拮抗剤/抗代謝薬
アザチオプリン・ミコフェノール酸モフェチル・メトトレキサート
5) アルキル化剤
シクロホスファミド
6) 免疫抑制的に使われる生物学的製剤
リツキシマブ・ベリムマブ・アバタセプト・バシリキシマブ
7) JAK阻害剤など分子標的薬
トファシチニブ・バリシチニブ・ウパダシチニブ

英語
Persons who fall under any of the following
1) Patients who have used excluded or discontinued medications, such as antiviral drugs, within the past seven days.
2) Patients who are using excluded or discontinued medications, such as antiviral drugs, during their treatment with influenza during study participation.
3) Patients diagnosed with COVID-19.
4) Other individuals deemed inappropriate by the principal investigator.

The following medications will be excluded or discontinued:
I. Drugs that directly inhibit influenza virus replication
1) Neuraminidase inhibitor
Oseltamivir, Zanamivir, Laninamivir, Peramivir
2) Cap-dependent endonuclease inhibitors
Baloxavir marboxil
3) M2 ion channel inhibitors
Amantadine
4) RNA-dependent RNA polymerase inhibitors
Favipiravir

II. Drugs with immunosuppressive effects
1) Injectable, oral, inhaled, and nasal corticosteroids (steroids)
Prednisolone, Methylprednisolone, Dexamethasone, Hydrocortisone, Fluticasone propionate, and other corticosteroids
2) Injectable and oral calcineurin inhibitors
Cyclosporine, Tacrolimus
3) mTOR inhibitors Sirolimus
Everolimus
4) Antimetabolites/Antimetabolites
Azathioprine, Mycophenolate mofetil, Methotrexate
5) Alkylating agents
Cyclophosphamide
6) Immunosuppressive biologics
Rituximab, Belimumab, Abatacept, Basiliximab
7) Molecularly targeted drugs such as JAK inhibitors
Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	藤橋

英語

名	Kohtaro
ミドルネーム
姓	Fujihashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門

英語
Department of Human Mucosal Vaccines

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kfujihashi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	盛男
ミドルネーム
姓	柳樂

英語

名	Morio
ミドルネーム
姓	Nagira

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門

英語
Department of Human Mucosal Vaccines

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morio.nagira@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
塩野義製薬
国立健康危機管理研究機構

英語
Shionogi Co. Ltd.
Japan Institute for Health Security

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
塩野義製薬

英語
Shionogi Co. Ltd.

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

かめざわクリニック(愛知県)、医療法人社団　三友会　彩のクリニック(埼玉県) など
Kamezawa Clinic(Aichi Pref.)、Saino Clinic(Saitama Pref.) etc.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

02

日

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