UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059954 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068552 |
| 科学的試験名 | 造血幹細胞移植後患者における消化管粘膜リンパ球のCD56/CD3比による移植片対宿主病（GVHD）の診断能の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/03 |
| 最終更新日 | 2025/12/03 10:39:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
造血幹細胞移植後患者における消化管粘膜リンパ球のCD56/CD3比による移植片対宿主病（GVHD）の診断能の検討
英語
Study on the Diagnostic Utility of the CD56/CD3 Ratio in Gastrointestinal Mucosal Lymphocytes for GVHD after Hematopoietic Stem Cell Transplantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
造血幹細胞移植後患者における消化管粘膜リンパ球のCD56/CD3比による移植片対宿主病（GVHD）の診断能の検討
英語
GRAIL (GVHD Recognition by Analysis of Intraepithelial Lymphocytes using the CD56/CD3 Ratio)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
造血幹細胞移植後患者における消化管粘膜リンパ球のCD56/CD3比による移植片対宿主病（GVHD）の診断能の検討
英語
Study on the Diagnostic Utility of the CD56/CD3 Ratio in Gastrointestinal Mucosal Lymphocytes for GVHD after Hematopoietic Stem Cell Transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
造血幹細胞移植後患者における消化管粘膜リンパ球のCD56/CD3比による移植片対宿主病（GVHD）の診断能の検討
英語
GRAIL (GVHD Recognition by Analysis of Intraepithelial Lymphocytes using the CD56/CD3 Ratio)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血幹細胞移植後患者
英語
Patients after hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
造血幹細胞移植後患者において、消化管粘膜リンパ球のCD56/CD3比が消化管GVHDの診断に真に有用であるかを明らかにすること
英語
To clarify whether the CD56/CD3 ratio of gastrointestinal mucosal lymphocytes is useful for diagnosing gastrointestinal GVHD in patients after hematopoietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
フローサイトメトリー解析での腸管粘膜CD56/CD3比と、病理組織所見に基づくGVHD診断との一致率を評価する前向き観察研究
英語
A prospective observational study evaluating the concordance between the mucosal CD56/CD3 ratio assessed by flow cytometry and histopathology-based diagnosis of gastrointestinal GVHD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
造血幹細胞移植後患者の消化管粘膜から生検材料を前向きに採取し、フローサイトメトリー解析でCD56/CD3比を評価する。病理組織所見と対比し、GVHD診断との一致率を評価する。
英語
Biopsy specimens will be prospectively obtained from the gastrointestinal mucosa of patients after hematopoietic stem cell transplantation, and the CD56/CD3 ratio will be evaluated by flow cytometric analysis. The diagnostic concordance with graft-versus-host disease will be assessed by comparing the flow cytometry findings with histopathological results.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
造血幹細胞移植後で、消化管内視鏡検査および生検が予定されている患者
英語
Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation and are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy with biopsy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
英語
Women who are pregnant or may be pregnant
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩室 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwamuro |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL
0862357219
Email/Email
iwamuromasaya@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩室 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwamuro |
組織名/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku
電話/TEL
0862357219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iwamuromasaya@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Masaya Iwamuro
英語
Masaya Iwamuro
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学倫理審査委員会
英語
Okayama University IRB
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku
電話/Tel
0862357219
Email/Email
iwamuromasaya@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
None Selected
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
消化管内視鏡検査が予定されている造血幹細胞移植後症例を対象とする。内視鏡検査時に通常の診療行為の一環として行う生検の際に、生検回数を1回増やして消化管粘膜から検体を採取する。フローサイトメトリー解析を行い、CD56/CD3比を評価し、GVHDの病理学的診断と一致するかどうかを評価する。
英語
This study will include patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation and are scheduled to undergo gastrointestinal endoscopy. During endoscopy, one additional biopsy specimen will be obtained from the gastrointestinal mucosa beyond routine clinical sampling. Flow cytometric analysis will be performed to evaluate the CD56/CD3 ratio, and its concordance with the histopathological diagnosis of gastrointestinal GVHD will be assessed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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