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一般向け試験名/Public title

日本語
男性不妊症検査の残検体を用いた環境汚染のバイオモニタリングに資する化学分析法の確立に関する探索的多機関共同研究

英語
Exploratory multi-institutional collaborative study to establish chemical analysis methods for environmental pollution biomonitoring using leftover specimens from male infertility tests

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残検体による環境汚染バイオモニタリング研究

英語
Environmental Pollution Biomonitoring using Residual Male Infertility Samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性不妊症検査の残検体を用いた環境汚染のバイオモニタリングに資する化学分析法の確立に関する探索的多機関共同研究

英語
Exploratory multi-institutional collaborative study to establish chemical analysis methods for environmental pollution biomonitoring using leftover specimens from male infertility tests

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性不妊症検査の残検体を用いた環境汚染のバイオモニタリングに資する化学分析法の確立に関する探索的多機関共同研究

英語
Exploratory multi-institutional collaborative study to establish chemical analysis methods for environmental pollution biomonitoring using leftover specimens from male infertility tests

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性不妊症

英語
Male infertility

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性不妊症検査の残検体（精液・精漿・血液・尿）を用いて、環境汚染物質を網羅的に分析し、どのような物質がどの程度含まれるか探索的に検証する。

英語
To perform comprehensive chemical analyses of leftover specimens (semen, seminal plasma, blood and urine) from male infertility examinations and explore what environmental contaminants are present and at what levels.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
環境汚染のバイオモニタリングに資する化学分析法の確立。

英語
Establishment of chemical analysis methods useful for biomonitoring environmental pollution.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試料採取時点における男性不妊症検査試料中（精液・精漿・血液・尿）に含まれる化学物質を共同研究機関が保有する分析技術（ICP-MS、LC-ICP-MS、GC-MS/MS、NMR等）で同定し、定量化の可否を評価する。

英語
At the time of specimen collection, identify environmental chemicals present in semen, seminal plasma, blood and urine samples from male infertility examinations using analytical techniques (ICP-MS, LC-ICP-MS, GC-MS/MS, NMR, etc.) of collaborative institutions and assess whether quantitative measurement is feasible.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 定量化された化学物質に関する集団での記述統計値（平均・標準偏差・中央値・四分位範囲など）。分割採精で得られた試料では各分画の比較を行う。2) 定量化された化学物質濃度と男性不妊症の臨床所見（精子濃度、運動率）や曝露関連情報（喫煙歴など）との関連を相関または群間比較により検討する。

英語
1) Descriptive statistics (mean, standard deviation, median and interquartile range) of quantified chemicals in the study population; for specimens obtained by split ejaculation, compare each fraction. 2) Explore correlations or group comparisons between quantified chemical levels and clinical findings of male infertility (sperm concentration, motility) or exposure-related information (e.g., smoking history).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 検体採取時点で18歳以上。2) 以下のいずれかに該当する者：(ア) 2018年4月1日から2026年3月31日の間に筑波大学で男性不妊症検査を受け、包括同意が得られている検体が保管されている患者（血液・尿はTMER、精液はバイオバンクに保管）。(イ) 過去の研究「男性不妊症患者における精漿および血清中微量元素の測定法の開発に関する研究」の参加者で二次利用拒否を表明していない者。(ウ) 他研究へ自主的に参加し、精液検査を1年以内に1回以上受け特に所見に問題がないことが判明しているボランティアで、研究実施許可後から2028年3月31日まで募集する者。※本研究では合計615名程度の登録を予定しており、上記(ア)に約300名、(イ)に約300名、ボランティアは最大15名を見込んでいます。

英語
1) Aged 18 years or older at the time of specimen collection. 2) Meets any of the following: (a) Patients who underwent male infertility examinations at the University of Tsukuba between 1 Apr 2018 and 31 Mar 2026 and whose samples (blood, urine, semen) are stored with broad consent - blood/urine in TMER and semen in the biobank; (b) Participants in the previous study "Development of methods for measuring trace elements in seminal plasma and serum of male infertility patients" who have not expressed refusal for secondary use; (c) Volunteers who have participated in other studies and have undergone semen analysis at least once within one year with no abnormal findings; recruitment period is from study approval until 31 Mar 2028. Approximately 615 participants are planned in total: around 300 in category (a), 300 in category (b) and up to 15 volunteers in category (c).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究に参加しない旨を表明している者。2) 研究担当者が不適当と判断した者。

英語
1) Individuals who express refusal to participate in the study. 2) Individuals deemed inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

615

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系腎泌尿器外科

英語
Department of Urology, Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3223

Email/Email

urology@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公佑
ミドルネーム
姓	古城

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Kojo

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojou-tuk@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社レナテック、産業技術総合研究所、農業・食品産業技術総合研究機構、国立環境研究所

英語
Renatech Co., Ltd., National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST), National Agriculture and Food Research Organization (NARO), National Institute for Environmental Studies (NIES)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/Tel

+81-29-853-3223

Email/Email

kojou-tuk@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究は、既存のヒト生体試料（男性不妊症検査の残検体）の二次利用を主とした多機関共同研究である。新規参加ボランティアからの試料採取も含むが、これは軽微な侵襲を伴う研究に該当する。

英語
This study is a multi-institutional collaborative observational study primarily using secondary data from existing human biological samples (remnant specimens from male infertility testing). Although it includes sample collection from newly recruited volunteers, this is categorized as a study involving minimal invasiveness.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

01

日

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