UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059927 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068539 |
| 科学的試験名 | 近赤外線分光法を用いた嚥下動作時及び二重課題時の脳血流変化－健常例での検討－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/30 |
| 最終更新日 | 2025/11/30 10:57:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
近赤外線分光法を用いた嚥下動作時及び二重課題時の脳血流変化－健常例での検討－
英語
Changes in Cerebral Blood Flow During Swallowing and Dual-Task Conditions Using Near-Infrared Spectroscopy: A Study in Healthy Subjects
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
近赤外線分光法を用いた嚥下動作時及び二重課題時の脳血流変化
英語
Changes in Cerebral Blood Flow During Swallowing and Dual-Task Conditions Using Near-Infrared Spectroscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
近赤外線分光法を用いた嚥下動作時及び二重課題時の脳血流変化－健常例での検討－
英語
Changes in Cerebral Blood Flow During Swallowing and Dual-Task Conditions Using Near-Infrared Spectroscopy: A Study in Healthy Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
近赤外線分光法を用いた嚥下動作時及び二重課題時の脳血流変化
英語
Changes in Cerebral Blood Flow During Swallowing and Dual-Task Conditions Using Near-Infrared Spectroscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、機能的近赤外線分光法 (functional Near-Infrared Spectroscopy: f
NIRS)を用いて、嚥下動作時における咀嚼中枢を駆動する上位中枢部位の探索を行い、
さらに運動課題と認知課題を同時に行う二重課題訓練中の大脳皮質応答の解析を行う。
「二重課題訓練による嚥下機能賦活効果を臨床指標と脳血流動態評価で明らかにし、認
知症患者の摂食嚥下障害への効果的なアプローチ手法を確立すること」を目的に、予備
実験として、健常者における機能的近赤外分光(fNIRS)を用いた二重課題の遂行に関わ
る脳部位の探索を行う。
英語
This study employs functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to identify the higher-level cortical regions driving the masticatory center during swallowing.
Furthermore, it analyzes cortical responses during dual-task training involving simultaneous motor and cognitive tasks.
The objective is to demonstrate the efficacy of dual-task training in enhancing swallowing function using clinical indicators and cerebral blood flow dynamics assessment, thereby establishing an effective approach for dysphagia in dementia patients. As a preliminary experiment, we will use functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) in healthy subjects to identify brain regions involved in performing dual tasks.
Translated with DeepL.com (free version)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安静時脳血流量と課題時脳血流量の変化量
英語
Change in cerebral blood flow between resting and task states
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上65歳以下の成人男女
重大な慢性疾患（糖尿病、高血圧、心疾患、腎疾患など）を有していない者
口腔および全身の健康状態が良好である者（研究責任者または自己申告により判断）
研究の目的や手順を理解し、書面による同意を得た者
英語
Adults aged 20 to 65 years
Individuals without serious chronic diseases (diabetes, hypertension, heart disease, kidney disease, etc.)
Individuals in good oral and general health (as determined by the principal investigator or self-report)
Individuals who understand the purpose and procedures of the study and have provided written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
既往歴に神経疾患、精神疾患、または重篤な全身疾患を有する者
近6か月以内に大きな手術を受けた者
研究期間中に健康状態の著しい変化が予想される者
その他、研究責任者が不適当と判断した者
英語
Individuals with a history of neurological disorders, psychiatric disorders, or severe systemic diseases
Individuals who have undergone major surgery within the past 6 months
Individuals for whom significant changes in health status are anticipated during the study period
Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 多賀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永井 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagai |
所属組織/Organization
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
162-0054
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町８、１
英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-8111
Email/Email
ntnyf092@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 多賀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永井 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagai |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
郵便番号/Zip code
162-0054
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町８、１
英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ntnyf092@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町８、１
英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-8111
Email/Email
ntnyf092@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
25K14435
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
東京都
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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