UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059928 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068532 |
| 科学的試験名 | テセントリク点滴静注840mg/1200mg 特定使用成績調査（全例調査） 12歳以上18歳未満の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/12/01 09:00:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
テセントリク点滴静注840mg/1200mg 特定使用成績調査（全例調査） 12歳以上18歳未満の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型
英語
TECENTRIQ Drug Use Surveillance (ENKL)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
テセントリク点滴静注840mg/1200mg 特定使用成績調査（全例調査） 12歳以上18歳未満の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型
英語
TECENTRIQ Drug Use Surveillance (ENKL)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
テセントリク点滴静注840mg/1200mg 特定使用成績調査（全例調査） 12歳以上18歳未満の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型
英語
TECENTRIQ Drug Use Surveillance (ENKL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
テセントリク点滴静注840mg/1200mg 特定使用成績調査（全例調査） 12歳以上18歳未満の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型
英語
TECENTRIQ Drug Use Surveillance (ENKL)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
12歳以上18歳未満の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型
英語
ENKL
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
12歳以上18歳未満（以下，小児）の再発又は難治性の節外性 NK/T細胞リンパ腫・鼻型（以下，ENKL）患者に対するテセントリク点滴静注（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を確認すること
主要目的：主治医判定に基づく奏効割合の算出
副次目的：副作用発現割合の算出
英語
The following items should be confirmed under the actual conditions of the use of Tecentriq intravenous infusion (hereinafter referred to as this drug) for patients with relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma and nasal type (ENKL) aged 12 to 18 years (hereinafter referred to as children)
Primary objective: Calculation of response rate based on the judgment of the attending physician
Secondary objective: Calculation of the rate of side effects
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主治医判定に基づく奏効割合
英語
Response rate based on the judgment of the attending physician
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副作用発現症例割合（MedDRA PT別，重篤度別，Grade別）
英語
Percentage of adverse reaction cases (by MedDRA PT, severity, and grade)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録対象症例：本剤の再発又は難治性のENKLへの適応追加日（2025年9月19日）以降から登録期間終了までに本剤を使用予定であるすべての小児再発又は難治性のENKL患者
英語
Enrolled Cases: All pediatric patients with relapsed or refractory ENKL who plan to use this drug from the date of addition of indication to relapsed or refractory ENKL (September 19, 2025) to the end of the enrollment period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹本 |
英語
| 名 | Shinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takemoto |
所属組織/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
所属部署/Division name
日本語
セイフティサイエンス第二部
英語
Safety Science 2 Department
郵便番号/Zip code
1038324
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3281-6611
Email/Email
takemotosny@chugai-pharm.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彩子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村山 |
英語
| 名 | Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murayama |
組織名/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
部署名/Division name
日本語
セイフティサイエンス第二部
英語
Safety Science 2 Department
郵便番号/Zip code
1038324
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
murayamaayk@chugai-pharm.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定使用成績調査のため該当なし
英語
None
住所/Address
日本語
特定使用成績調査のため該当なし
英語
None
電話/Tel
None
Email/Email
None
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068532
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068532
