UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060927 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068530 |
| 科学的試験名 | 悪性腹水患者に対する大量腹水排液の安全性を探索する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/13 |
| 最終更新日 | 2026/03/13 15:57:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がんに伴う腹水を有する患者さんに対する大量の腹水排液が安全かどうかを評価する研究
英語
A Study to Evaluate the Safety of Removing a Large Amount of Ascites at One Time in Patients with Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹水大量排液の安全性研究
英語
Safety Study of Large-Volume Paracentesis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性腹水患者に対する大量腹水排液の安全性を探索する前向き研究
英語
A Prospective Study Exploring the Safety of Large-Volume Paracentesis in Patients with Malignant Ascites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
悪性腹水の大量排液安全性研究
英語
Safety Study of Large-Volume Paracentesis for Malignant Ascites
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性腹水患者に対する4L以上の大量腹水排液を企図する腹腔穿刺の安全性を明らかにする。
英語
To clarify the safety of paracentesis procedures aiming for large-volume ascites drainage exceeding 4 liters in patients with malignant ascites.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
重篤な低血圧割合
英語
Proportion of severe hypotension
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
腹腔穿刺
英語
Paracentesis
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 切除不能、再発または遠隔転移を有するがんと診断されている
② 登録時の年齢が18歳以上である
③ 腹水による腹部緊満がみられる
④ 3週間以上の予後が見込まれる
⑤ 登録前14日以内の最新の血液検査で以下の検査値を有する
a). ヘモグロビン値 >= 6.0 g/dL
b). 血小板数 >= 5.0万 /mm3
c). クレアチニン値 < 2.0 mg/dL
d). 総ビリルビン値 < 5.0 mg/dL
⑥ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている
英語
1 Diagnosed with unresectable, recurrent, or metastatic cancer
2 Age 18 years or older at registration
3 Abdominal distension due to ascites
4 Expected survival of 3 weeks or longer
5 Most recent blood test within 14 days prior to registration shows the following values:
a). Hemoglobin >= 6.0 g/dL
b). Platelet count >= 50,000/mm3
c). Creatinine level < 2.0 mg/dL
d). Total bilirubin level < 5.0 mg/dL
6 Written informed consent for study participation has been obtained from the subject.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 3週間以内に新規の化学療法（分子標的薬を含む）、免疫療法を受けている
② 活動性の全身または腹腔内感染を有する
③ 収縮期血圧が100mmHg未満である
④ 精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
⑤ その他、研究責任医師（分担）医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1 Received new chemotherapy (including molecularly targeted drugs) or immunotherapy within the past 3 weeks
2 Has active systemic or intraperitoneal infection
3 Has a systolic blood pressure below 100 mmHg
4 Has a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that are judged to make participation in the study difficult
5 Other patients deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator (or sub-investigator)
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角埜 |
英語
| 名 | Toru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kadono |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka medical and pharmaceutical university hospital
所属部署/Division name
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
5698686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL
0726831221
Email/Email
toru.kadono@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角埜 |
英語
| 名 | Toru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kadono |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka medical and pharmaceutical university hospital
部署名/Division name
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
5698686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL
0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toru.kadono@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka medical and pharmaceutical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
化学療法センター
個人名/Personal name
日本語
角埜 徹
英語
Toru Kadono
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka medical and pharmaceutical university
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-cho, Takatsuki city, Osaka
電話/Tel
0726831221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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