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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠改善アプリと光療法を用いた夜型生活者における睡眠の問題の改善効果の研究：ランダム化比較試験

英語
Efficacy of digital brief behavioral treatment for insomnia using a smartphone application, with or without adjunctive light therapy, in individuals with insomnia symptoms and late chronotypes: a three-arm randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SKUSH-3way研究

英語
SKUSH-3way trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠改善アプリと光療法を用いた夜型生活者における睡眠の問題の改善効果の研究：ランダム化比較試験

英語
Efficacy of digital brief behavioral treatment for insomnia using a smartphone application, with or without adjunctive light therapy, in individuals with insomnia symptoms and late chronotypes: a three-arm randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SKUSH-3way研究

英語
SKUSH-3way trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
sleep disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠改善アプリを介した睡眠行動療法と光療法が、夜型生活者の主観的睡眠評価および精神的健康の改善に寄与するか検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine whether digital brief behavioral treatment for insomnia using a smartphone application, with or without adjunctive light therapy, can improve sleep and mental health in individuals with insomnia symptoms and late chronotypes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デジタルBBT-I単独群のプレテスト、1～4週時、ポストテストで測定したISIの変化量

英語
Changes in the Insomnia Severity Index (ISI) in the digital brief behavioral treatment for insomnia using a smartphone application alone group during the four-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デジタルBBT-I+LT併用群のプレテスト、1～4週時、ポストテストで測定したISIの変化量。BBT-I単独群およびデジタルBBT-I+LT併用群の、ベースライン調査時とポストテスト時、ベースライン調査時とフォローアップテスト時の入眠時刻、起床時刻、臥床時間、実睡眠時間、入眠潜時、中途覚醒時間、離床潜時、睡眠効率、就寝時刻、起床時刻、睡眠中央時刻、睡眠不足度、MEQスコア、RU-SATEDスコア、ESSスコア、PHQ-9スコア、スリープヘルススコア、社会的ジェットラグ、睡眠知識の理解度の変化量

英語
Changes in the Insomnia Severity Index (ISI) were assessed in the digital BBT-I conjunction with light therapy group at pretest, weeks 1-4, and posttest. For both the digital BBT-I alone group and the digital BBT-I conjunction with light therapy group, changes from baseline to posttest and from baseline to follow-up were examined in the following outcomes: sleep onset time, wake-up time, time in bed, total sleep time, sleep onset latency, wake after sleep onset, time to get out of bed, sleep efficiency, bedtime, rise time, mid-sleep time, degree of sleep insufficiency, Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) score, RU-SATED score, Epworth Sleepiness Scale (ESS) score, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score, composite measures of sleep health score, social jetlag, and knowledge of sleep.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠行動療法、光療法併用プログラム

1. デジタル睡眠行動療法
睡眠改善アプリ「Sleep Healthy」を用いた介入
(i) 睡眠スケジュール（位相前進）
2週目以降、睡眠位相を前進させ、アプリがその日の目標就寝時刻と翌朝の起床時刻を個別に通知する。
(ii) 睡眠教育
コラム、動画、睡眠クイズを通じて、睡眠改善のための教育を提供する。
(iii) 睡眠日誌の記録
就寝時刻や起床時刻などの情報を入力する。
入力されたデータに基づき、床上時間、実睡眠時間、睡眠効率、睡眠中央時刻などのスコアに関するフィードバックを与える。

2. 光療法
起床後30分間の光療法を行う。

3. 睡眠記録
すべての参加者は、消灯中の夜間における活動を、FS-770を用いて記録する。

英語
1. Digital brief behavioral treatment for insomnia
Intervention using the sleep improvement app Sleep Healthy.

(i) Sleep schedule for phase advance
After the second week, the sleep phase was advanced. The application individually notified participants of their target bedtime for that day and their target wake up time for the next morning.

(ii) Sleep education
The application provided education for improving sleep through columns, videos, and sleep quizzes.

(iii) Recording a sleep diary
Participants input information such as bedtime and wake up time. Based on the entered data, feedback was provided on scores such as bedtime, actual sleep time, sleep efficiency, and mid sleep time.

2. Light therapy
Thirty minutes of light therapy after waking up.

3. Sleep recording
All participants recorded their activity during the night while the lights were off using the FS-770.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デジタル睡眠行動療法
睡眠改善アプリ「Sleep Healthy」を用いた介入
(i) 睡眠スケジュール（位相前進）
2週目以降、睡眠位相を前進させ、アプリがその日の目標就寝時刻と翌朝の起床時刻を個別に通知する。
(ii) 睡眠教育
コラム、動画、睡眠クイズを通じて、睡眠改善のための教育を提供する。
(iii) 睡眠日誌の記録
就寝時刻や起床時刻などの情報を入力する。
入力されたデータに基づき、床上時間、実睡眠時間、睡眠効率、睡眠中央時刻などのスコアに関するフィードバックを与える。

2. 睡眠記録
すべての参加者は、消灯中の夜間における活動を、FS-770を用いて記録する。

英語
1. Digital brief behavioral treatment for insomnia
Intervention using the sleep improvement app Sleep Healthy.

(i) Sleep schedule for phase advance
After the second week, the sleep phase was advanced. The application individually notified participants of their target bedtime for that day and their target wake up time for the next morning.

(ii) Sleep education
The application provided education for improving sleep through columns, videos, and sleep quizzes.

(iii) Recording a sleep diary
Participants input information such as bedtime and wake up time. Based on the entered data, feedback was provided on scores such as bedtime, actual sleep time, sleep efficiency, and mid sleep time.

2. Sleep recording
All participants recorded their activity during the night while the lights were off using the FS-770.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群
1. 睡眠記録
すべての参加者は、消灯中の夜間における活動を、FS-770を用いて記録する。

英語
Control
1. Sleep recording
All participants recorded their activity during the night while the lights were off using the FS-770.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 朝型-夜型質問紙（MEQ）スコアが16 以上41 以下である「明らかな夜型」あるいは「ほぼ夜型」に該当する者）
2. 不眠重症度質問票（ISI）スコアが8点以上。
3. 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満
4. 自身のスマートフォンを所有しバージョン・機種がアプリに対応している者
5. 日本語を第1言語とする

英語
1. Individuals who fall under "definite evening type" or "moderate evening type," defined as having a Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) score between 16 and 41
2. Individuals with an Insomnia Severity Index (ISI) score of 8 or higher
3. Individuals aged 18 years or older but younger than 40 years at the time of consent
4. Individuals who own a smartphone with a version and model compatible with the application
5. Individuals whose first language is Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在の平均的な起床時刻と目標起床時刻の時差が5時間を超えるもの
2. 研究期間中に、海外旅行などの著しい時差の変化を受ける可能性がある者設定根拠：介入による改善が見込めないため
3. 交代勤務従事者、深夜勤務者
4. 以下の併存疾患を有する：
A) 光線過敏症があるもの
B) 重篤な既往症のある者
C) 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者
D) 心療内科、精神科で通院治療中の者
E) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のQ9「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある」の頻度が「過去2週間のうち半分以上」の頻度の者

英語
1. Individuals whose difference between current average wake-up time and target wake-up time exceeds 5 hours
2. Individuals who may experience significant time zone changes during the study period such as overseas travel
Rationale: improvement through intervention is not expected
3. Individuals engaged in shift work or night work
4. Individuals with the following comorbid conditions:
A. Those with photosensitivity
B. Those with severe past medical history
C. Those currently receiving treatment for insomnia or other sleep disorders
D. Those undergoing outpatient treatment in psychosomatic medicine or psychiatry
E. Individuals whose response frequency to Question 9 of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)"Better off dead or thoughts of hurting yourself in some way" is "more than half the days" in the past two weeks

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆二
ミドルネーム
姓	降籏

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Furihata

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
学生総合支援機構

英語
Agency for Student Support and Disability Resources

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2428

Email/Email

furihata.ryuji.2x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里枝
ミドルネーム
姓	岡林

英語

名	Satoe
ミドルネーム
姓	Okabayashi

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
環境安全保健機構

英語
Agency for Health, Safety and Environment

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2407

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skush.threeway@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語
学生総合支援機構

個人名/Personal name

日本語
降籏隆二

英語
Furihata Ryuji

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This work was supported by JSPS KAKENHI Grant Number JP25K14911.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　科学研究費助成事業　基盤研究(C)　25K14911

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

21

日

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日本語
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