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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術におけるノンテクニカルスキルのトレーニングシステムの教育的有用性の検討

英語
Evaluation of the Educational Effectiveness of a Non-Technical Skills Training System in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術におけるノンテクニカルスキルのトレーニングシステムの教育的有用性の検討

英語
Evaluation of the Educational Effectiveness of a Non-Technical Skills Training System in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術（TAPP法)におけるノンテクニカルスキルのトレーニングシステムの教育的有用性の検討

英語
Evaluation of the Educational Effectiveness of a Non-Technical Skills Training System in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair (Transabdominal Preperitoneal approach)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術（TAPP法)におけるノンテクニカルスキルのトレーニングシステムの教育的有用性の検討

英語
Evaluation of the Educational Effectiveness of a Non-Technical Skills Training System in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair (Transabdominal Preperitoneal approach)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAPPのノンテクニカルスキルに特化した評価表（KUDAS-TAPP）を用いた評価とフィードバックによる教育効果の検証

英語
Evaluation of the Educational Impact of Assessment and Feedback Using KUDAS-TAPP, a Non-Technical Skills Assessment Tool Developed for TAPP Procedures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAPPの客観的評価指標であるGOALS-GHスコア

英語
GOALS-GH score, an objective assessment metric for TAPP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KUDAS-TAPPスコア
TAPPの客観的評価指標であるTAPPchecklistスコア
手術時間

英語
KUDAS-TAPP score
TAPPchecklist score, other objective assessment metric for TAPP
operative time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAPP執刀後2日以内に術者にインタビューを行い、KUDAS-TAPP、GOALS-GHを用いて評価を実施。
介入群の術者には通常通りの各施設での指導に加え、30分程度のフィードバックを行う。フィードバックに関してはKUDAS-TAPPの項目に沿い作成したフィードバック資料を用いて、インタビュアーが行う
フィードバック実施後の手術からさらに６週間経過した後に実施した次の手術に対して再評価を行い、教育効果の持続性を検証

英語
An interview with the operating surgeon will be conducted within two days after each TAPP procedure, during which the surgeon will be evaluated using the KUDAS-TAPP and GOALS-GH scales.
In the intervention group, in addition to the usual instruction provided at each institution, approximately 30 minutes of feedback will be delivered. The feedback will be provided by the interviewer using feedback materials developed based on the items of the KUDAS-TAPP.
A re-evaluation will be conducted for the next TAPP procedure performed at least six weeks after the feedback session, in order to assess the sustainability of the educational effect.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAPP執刀後2日以内に術者にインタビューを行い、KUDAS-TAPP、GOALS-GHを用いて評価を実施。
対照群の術者にはフィードバックは行わず、通常通りの施設指導を継続
対照群にも、2回目インタビュー終了後に同様のフィードバックを実施。その次の手術時に同様に評価を行う。
フィードバック実施後の手術からさらに６週間経過した後に実施した次の手術に対して再評価を行い、教育効果の持続性を検証

英語
An interview with the operating surgeon will be conducted within two days after each TAPP procedure, during which the surgeon will be evaluated using the KUDAS-TAPP and GOALS-GH scales.
In the control group, no feedback will be provided; surgeons will continue to receive the standard instruction at their respective institutions.
After completion of the second interview, the control group will receive the same feedback session, and their subsequent operation will be evaluated in the same manner.
A re-evaluation will be conducted for the next TAPP procedure performed at least six weeks after the feedback session, in order to assess the sustainability of the educational effect.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜外科医＞
① 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
② 自施設で腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を定期的に執刀している者
③ 卒後10年目以下（もしくは外科医としての臨床経験がそれと同等）の者
＜患者＞
① 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Surgeons

Individuals who, after receiving a full explanation of the study, have provided written informed consent based on sufficient understanding and of their own free will.

Surgeons who regularly perform laparoscopic inguinal hernia repair at their institution.

Surgeons within 10 years of post-graduate experience (or an equivalent level of clinical experience as a surgeon).

Patients

Individuals who, after receiving a full explanation of the study, have provided written informed consent based on sufficient understanding and of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜外科医＞
① 　初回手術の時点でKUDAS-TAPP≧48点、GOALS-GH≧14点を満たす者
② 　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

＜患者＞
① 　緊急症例、陥頓症例、再発症例で定型手術から逸脱した者
② 　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Surgeons who, at the time of their initial procedure, achieve a KUDAS-TAPP score of 48 or higher and a GOALS-GH score of 14 or higher.
Individuals whom the principal investigator deems inappropriate as study participants.

Patients undergoing emergency surgery, incarceration cases, or recurrent cases in which the procedure deviates from the standard TAPP technique.

Individuals whom the principal investigator deems inappropriate as study participants.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科Ⅱ

英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido

電話/TEL

0117067714

Email/Email

satto@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章嵩
ミドルネーム
姓	本吉

英語

名	Akitaka
ミドルネーム
姓	Motoyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学院

英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅱ

英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido

電話/TEL

0117067714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyokui130107@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Hokkaido University IRB

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、旭川赤十字病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道)、名寄市立病院(北海道)、旭川厚生病院(北海道)、小樽市立病院(北海道)、独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院(北海道)、天使病院(北海道)、江別病院(北海道)、砂川市立病院(北海道)、市立函館病院(北海道)、釧路労災病院(北海道)、遠軽厚生病院(北海道)、小林病院(北海道)、岩見沢市立総合病院(北海道)、尾道総合病院(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

28

日

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日本語
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