UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若い世代を対象にした“がんに関する学び”の効果検証

英語
A study examining the effectiveness of cancer education targeting young adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シーヤ　スタディ

英語
CEYA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年成人を対象としたがん教育介入の効果と持続性の検証：探索的ランダム化比較試験

英語
Evaluating the Effectiveness and Sustainability of Cancer Education Interventions for Young Adults: A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シーヤ　トライアル

英語
CEYA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんは日本人の2人に1人が生涯に罹患する身近な疾患であり、若年層を含む多世代にとって重要な健康課題である。しかし、高校卒業後の若年成人を対象としたがん教育は体系的に整備されておらず、知識不足やリテラシーの低さは「がん＝死」といった否定的イメージや偏見（がんスティグマ）の形成につながる可能性が指摘されている。短時間の教育介入が若年層のがん知識や態度を改善することは先行研究で示されており、我々の予備的研究でも、1回の講義により知識・リテラシーの向上およびスティグマ下位因子の低下が認められている。
本研究（パイロットテスト）は、今後実施予定の「教育介入によるがんの知識・リテラシー向上およびスティグマ軽減の効果検証を目的とした無作為化比較試験」に先立ち、研究手続きの実施可能性を検証することを目的とする。具体的には、適切なサンプルサイズ算出に必要な基礎データ（効果量、標準偏差、追跡時の回収率など）を得るとともに、本試験と同様の介入方法・評価項目・測定時期に準じた縮小版ランダム化比較試験を実施する。これにより、介入手続きの妥当性、調査票の理解可能性、データ収集プロセスの運用上の課題を明らかにする。また、知識・がんリテラシー・スティグマの変化量を主要指標とし、教育介入の効果の方向性と概ねの大きさを探索的に検討する。得られた知見は、本調査に向けた研究デザインの調整およびサンプルサイズ算出に活用する。

英語
Cancer is a common disease affecting one in two Japanese individuals during their lifetime, making it a critical health issue for multiple generations, including young adults. However, cancer education for young adults after high school graduation is not systematically established. It has been pointed out that insufficient knowledge and low literacy may contribute to the formation of negative perceptions and prejudices (cancer stigma), such as equating cancer with death. Previous studies have shown that short educational interventions can improve cancer knowledge and attitudes among young people. Our preliminary research also demonstrated that a single lecture session led to improved knowledge and literacy, as well as a reduction in sub-factors of stigma.
This study (pilot test) aims to verify the feasibility of the research procedures prior to the planned randomized controlled trial (RCT) designed to evaluate the effectiveness of educational interventions in improving cancer knowledge and literacy and reducing stigma. Specifically, it will obtain foundational data necessary for calculating an appropriate sample size (e.g., effect size, standard deviation, follow-up response rate) and conduct a scaled-down randomized controlled trial (RCT) using the same intervention method, evaluation items, and measurement timing as the main trial. This will clarify the validity of the intervention procedures, the understandability of the questionnaires, and operational challenges in the data collection process. Furthermore, changes in knowledge, cancer literacy, and stigma will serve as primary indicators to explore the direction and approximate magnitude of the educational intervention's effects. Findings will inform adjustments to the study design and sample size calculations for the main survey.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教育介入による「がんスティグマスコア（Japanese Cancer Stigma Scale：J-CASS）」の変化量を主要アウトカムとする。ベースライン（介入前：T0）、介入直後（T1）、および介入1ヶ月後（T2）の3時点で同一尺度を用いて測定し、T1におけるスティグマスコアの低下を主要評価指標として比較する。

英語
The primary outcome is the change in the Japanese Cancer Stigma Scale (J-CASS) score following the educational intervention. The same scale will be administered at three time points: baseline (pre-intervention: T0), immediately after the intervention (T1), and one month after the intervention (T2). The reduction in the stigma score at T1 will be the primary endpoint for comparison.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
がんスティグマ
介入効果の持続性をスコア変化量から算出する。T0からT2にかけての３時点で測定し、T0からT2にかけての得点の変化を比較する。

がんに関する知識
Japanese Cancer Intelligence Quotient Knowledge domain（JCIQK）の得点変化量を評価する。ベースライン（T0）、介入直後（T1）、介入1ヶ月後（T2）の3時点で測定し、T1およびT2における得点の変化を比較する。

がんリテラシー
Japanese Cancer Intelligence Quotient Literacy domain（JCIQL）によるリテラシー得点の変化量を評価する。T0・T1・T2 の3時点で測定し、介入による改善の程度を検討する。

健康リテラシー
eHealth Literacy Scale（eHEALS）および European Health Literacy Survey Questionnaire short form（HLS-EU-Q12）を用いて評価する。T0、T2の2時点で測定し、スコアの変化の程度を算出する。

孤独感
日本語版 UCLA Loneliness Scale（Version 3）Short form 3項目版を用いて、孤独感の変化量を評価する。T0・T2 の2時点で測定し、介入前後の変化を探索的に検討する。

ソーシャルサポート
Multidimensional Scale of Perceived Social Support（MSPSS）を用いて、知覚されるソーシャルサポートの変化量を評価する。T0・T2 の2時点で測定する。

実施可能性（Feasibility outcomes）
本パイロット試験における研究手続きの実施可能性を評価する。具体的には、追跡時の回収率、未回答率、記入漏れ、回答所要時間、調査票の理解可能性、効果量および標準偏差の推定値を収集し、本試験の研究デザインおよびサンプルサイズ算出に活用する。

英語
Cancer stigma
Cancer stigma will be assessed at T0, T1, and T2, and changes in scores from T0 to T2 will be compared to evaluate the sustainability of the intervention effect.

Cancer-related knowledge
Cancer-related knowledge will be assessed using the Japanese Cancer Intelligence Quotient Knowledge domain (JCIQ-K) at T0, T1, and T2. Changes in scores at T1 and T2 will be examined.

Cancer literacy
Cancer literacy will be assessed using the Japanese Cancer Intelligence Quotient Literacy domain (JCIQ-L) at T0, T1, and T2, and changes in scores over time will be evaluated.

Health literacy
Health literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS) and the European Health Literacy Survey Questionnaire short form (HLS-EU-Q12) at T0 and T2, and changes in scores will be examined.

Loneliness
Loneliness will be assessed using the Japanese version of the UCLA Loneliness Scale (Version 3), short form, at T0 and T2, and changes in scores will be explored.

Social support
Perceived social support will be assessed using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) at T0 and T2, and changes in scores will be examined.

Feasibility outcomes
Feasibility will be assessed based on response and follow-up rates, missing data, questionnaire completion time, comprehensibility of survey items, and estimates of effect sizes and standard deviations to inform the design of a future full-scale trial.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、がんに関する講義型教育プログラムを1回実施する。講義内容は、文部科学省が作成したがん教育教材に基づき、①がんの基礎知識（がんの発生、予防、検診、治療の概略）、②がん患者・家族が抱く思いや心理社会的側面、の2領域で構成する。講義はスライド資料を用いて対面形式で実施し、講義時間は約40分とする。追加教材の配布や補助的学習は行わない。
被験者は介入日までに介入直前（T0）のベースライン調査をWeb上で実施する。介入日に講義を受講し、翌日から3日以内に講義直後（T1）の調査を行う。T1調査では、がん知識（Japanese Cancer Intelligence Quotient Knowledge domain: JCIQK）、がんリテラシー（JCIQL）、がんスティグマ（Japanese Cancer Stigma Scale: JCASS）を用いて教育効果を評価する。さらに、介入後1ヶ月後（T2）にオンライン調査を実施し、教育効果の維持および変化を確認する。講義は1回限り実施し、介入期間中に他の教育的処置は行わない。
なお、本研究期間中は一般的ながん関連情報へのアクセスを制限せず、書籍、インターネット、SNS等を通じた情報収集や閲覧は自由とする。研究介入として用いた講義内容および教材については、研究期間中に対照群へ共有されないよう管理する。

英語
Intervention participants will receive a single session of a lecture-based cancer education program. The lecture content will be developed based on cancer education materials produced by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in Japan and will consist of two main domains: (1) basic knowledge of cancer, including cancer development, prevention, screening, and an overview of treatment, and (2) the experiences and psychosocial aspects of cancer patients and their families. The lecture will be delivered in a face-to-face format using slide-based materials and will last approximately 40 minutes. No additional materials will be distributed, and no supplementary or follow-up learning activities will be provided.
Participants will complete a web-based baseline survey immediately prior to the intervention (T0). On the intervention day, participants will attend the lecture, and a post-intervention survey (T1) will be conducted within three days after the lecture. Educational effects at T1 will be assessed using measures of cancer knowledge (Japanese Cancer Intelligence Quotient, Knowledge domain: JCIQ-K), cancer literacy (Japanese Cancer Intelligence Quotient, Literacy domain: JCIQ-L), and cancer stigma (Japanese Cancer Stigma Scale: J-CASS). To examine the maintenance and change of educational effects, an additional online follow-up survey will be conducted one month after the intervention (T2). The lecture will be delivered only once, and no other educational interventions will be implemented during the study period.
During the study period, participants will not be restricted from accessing general cancer-related information. Information seeking through books, the internet, and social networking services will be permitted. However, the lecture content and educational materials used as part of the research intervention will be managed to ensure that they are not shared with the control group during the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、介入時点で特別な教育的介入は行わず、通常の学生生活を維持する「講義なし群」とする。対照群の参加者には、介入群と同時期にT0時点でベースライン調査を行う。介入群が講義を受けている時間帯に対照群への教育的処置は一切実施せず、日常の学習行動に委ねる。
介入群と同時期にT1（講義実施直後）調査を実施する。評価項目は介入群と同一内容の評価尺度を用いて測定を行い、群間比較が可能となるよう時点を統一する。T2（1ヶ月後）にも同様に追跡調査を実施し、自然経過による知識・リテラシー・スティグマの変化を把握する。
倫理的配慮として、本パイロットの全調査終了後（T2以降）に、対照群にも教育機会の公平性を確保するため、介入群で使用した講義内容と同等の教育資料（講義または動画）を提供する。この資料提供は研究データには影響しない時期に実施する。
なお、本研究期間中は一般的ながん関連情報へのアクセスを制限せず、書籍、インターネット、SNS等を通じた情報収集や閲覧は自由とするが、研究介入として用いた講義内容および教材については、研究期間中に対照群には共有されないように管理する。

英語
The control group will be assigned to a no-lecture condition and will not receive any specific educational intervention at the time of the intervention, maintaining their usual student life. Participants in the control group will complete the baseline survey at T0 during the same period as the intervention group. No educational procedures will be implemented for the control group during the time when the intervention group attends the lecture, and participants' activities will be limited to their routine academic and daily learning behaviors.
Outcome assessments will be conducted at the same time points as in the intervention group. The T1 survey will be administered during the same period as the post-lecture assessment for the intervention group. Identical evaluation measures will be used in both groups to allow for direct between-group comparisons. A follow-up survey will also be conducted one month later (T2) to assess natural changes in cancer knowledge, cancer literacy, and cancer stigma over time in the absence of an educational intervention.
As an ethical consideration, after completion of all study assessments in this pilot study (after T2), the control group will be provided with educational materials equivalent to those used in the intervention group, in order to ensure fairness in access to educational opportunities. These materials will be delivered in a format such as a lecture or video and will be provided at a time point that does not affect the research data.
During the study period, participants will not be restricted from accessing general cancer-related information through books, the internet, or social networking services. However, the lecture content and educational materials used as part of the research intervention will be managed to ensure that they are not shared with the control group during the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時点で18歳以上の学生であること
(2)がんの罹患経験がないこと
(3)日本語での読み書きが可能であること
(4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により同意した者

英語
(1) Be a student aged 18 or older at the time of consent acquisition
(2) Have no history of cancer
(3) Be able to read and write in Japanese
(4) Have received sufficient explanation regarding participation in this study, fully understand it, and have consented of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)精神的または身体的な理由により教育介入やアンケートへの回答が困難と判断される者
(2)年齢が36歳以上である者（上限を35歳とする）
(3)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
(1) Individuals who are deemed unable to participate in the educational intervention or complete the questionnaires due to mental or physical reasons
(2) Individuals aged 36 or older (the upper age limit for participation is 35)
(3) Individuals who are judged unsuitable as research participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	木下
ミドルネーム
姓	由美子

英語

名	Kinoshita
ミドルネーム
姓	Yumiko

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科統合臨床看護科学講座

英語
Department of Integrated Clinical Nursing Science, School of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

880-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan

電話/TEL

0985-85-9826

Email/Email

yumiko_kinoshita@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	木下
ミドルネーム
姓	由美子

英語

名	Kinoshita
ミドルネーム
姓	Yumiko

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科統合臨床看護科学講座

英語
Department of Integrated Clinical Nursing Science, School of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan

電話/TEL

0985-85-9826

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumiko_kinoshita@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部看護学科統合臨床看護科学講座

個人名/Personal name

日本語
木下　由美子

英語
Yumiko Kinoshita

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Yasuda Memorial Medical Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　安田記念医学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068525

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068525