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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The effect of endurance training on BMP4 as a mediator of Cardio-Ankle Vascular Index in women with type 2 diabetes with peripheral neuropathy: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
effect of endurance training on BMP4 and arterial stiffness in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The effect of endurance training on BMP4 as a mediator of Cardio-Ankle Vascular Index in women with type 2 diabetes with peripheral neuropathy: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
effect of endurance training on BMP4 and arterial stiffness in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
women diabetic type2

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
1)Effect of endurance training on BMP-4 in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
2)Effect of endurance training on CAVI in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
3)Effect of endurance training on Blood sugar levels in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
4)Effect of endurance training on Insulin in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
5)Effect of endurance training on HOMA-IR in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
6)Effect of endurance training on Body fat percentage in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
7)Effect of endurance training on Systolic BP in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.
8)Effect of endurance training on Diastolic BP in type-2 diabetic Women with peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
BMP-4.(pree test and post test)
CAVI.(pree test and post test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
The intervention group will undergo 12 weeks of supervised aerobic endurance training (3 sessions/week, 60-75 min/session) on treadmills. Session structure will consist of: 1) warm-up (10 min brisk walking + dynamic stretching). 2) main aerobic phase (weeks 1-2: 20-25 min; weeks 3-6: 30-35 min; weeks 7-10: 35-40 min; weeks 11-12: 45 min). 3) intensity of 50-70% heart rate reserve (Karvonen formula) progressively increasing from 50-55% (weeks 1-4) to 60-65% (weeks 5-8) and then to 70% (weeks 9-12). 4) cool-down (5-10 min light walking + stretching).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
control group(for a three-month research program): no treatment. Continue their former lifestyle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Inclusion criteria will be:
postmenopausal status (>=12 months amenorrhea),
T2DM diagnosed according to ADA criteria with stable HbA1c (7.0-9.0% for >=12 months),
fasting plasma glucose >126 mg/dL,
MNSI score >7,
BMI 25-39.9 kg/m^2,
sedentary lifestyle (<1 structured exercise session/week).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Exclusion criteria will be:
insulin therapy,
uncontrolled hypertension (>=180/110 mmHg),
cardiovascular event or revascularization in the past 12 months,
active diabetic foot ulcer or Charcot arthropathy,
severe neuropathy impairing safe exercise (MNSI >=10 or inability to walk 1.6 km),
renal impairment (eGFR <45 mL/min/1.73 m^2),
smoking,
malignancy,
thyroid disease or inflammatory disorders,
and participation in a regular exercise or weight-loss program.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	adel
ミドルネーム
姓	donyaei

所属組織/Organization

日本語

英語
Shahrood University Of Technology

所属部署/Division name

日本語

英語
Physical Education and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

3619995161

住所/Address

日本語

英語
Shahrood, Haft Tir Square, Shahrood University of Technology

電話/TEL

098-2332395900

Email/Email

adelldonyai@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	adel
ミドルネーム
姓	donyaei

組織名/Organization

日本語

英語
Shahrood University Of Technology

部署名/Division name

日本語

英語
Physical Education and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

3619995161

住所/Address

日本語

英語
Shahrood, Haft Tir Square, Shahrood University of Technology

電話/TEL

098-2332395900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adelldonyai@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shahrood University Of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Research Ethics Committee of Shahrood University of Technology

住所/Address

日本語

英語
Shahrood, Haft Tir Square, Shahrood University of Technology, Faculty of Physical Education and Sport Sciences

電話/Tel

098-2332395900

Email/Email

Ethics.C@shahroodut.ac.ir

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068518

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