UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059929
受付番号 R000068516
科学的試験名 食品成分摂取による肌への影響確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/14
最終更新日 2025/12/01 09:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分摂取による肌への影響確認試験

英語
Study of the effects of food ingredients on skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分摂取による肌への影響確認試験

英語
Study of the effects of food ingredients on skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分摂取による肌への影響確認試験

英語
Study of the effects of food ingredients on skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分摂取による肌への影響確認試験

英語
Study of the effects of food ingredients on skin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分を継続摂取した際の肌状態を評価する。

英語
To evaluate the effects of food ingredients on skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量

英語
Trans Epidermal Water Loss(TEWL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚状態、自覚症状

英語
skin condition, subjective symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取（12週間）

英語
Intake of the test foods for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の摂取（12週間）

英語
Intake of the control foods for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時から検査終了時までの年齢が20歳以上60歳未満の健常男女
（2）来所予定日に指定の施設に来所ができる者
（3）肌の乾燥を自覚している者
（4）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、同意を得た者

英語
(1) Healthy men and women who are between 20 and 59 years old from the time of consent to participate in the study until the end of the study.
(2) Subjects who are able to attend the designated facility on the scheduled visit date.
(3) Subjects who are aware of dry skin.
(4) Subjects who have fully understood the purpose and content of this study and have given their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
(3)他のヒト試験に参加している者、参加していた他の試験終了後4週間以内、或いは今後試験期間中に他の試験参加を予定している者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品及び規定食に対してアレルギーを有する者
e)がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
f）炎症性の皮膚疾患症状を有する者
（5）喫煙者又は禁煙6ヶ月未満の者
（6）飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
（7）食生活が極端に不規則な者
（8）試験期間中、生活習慣が不規則となる可能性がある者（交代勤務、深夜勤務、長期の旅行等）
（9）評価部位に傷や炎症を有する、或いは髭が濃い等、評価部位の測定が困難と判断された者
（10）過去1年以内に評価部位に手術を受けた者
（11）現在、並びに過去3ヶ月において、疾患治療を目的とした、継続的な医薬品・医薬部外品・化粧品の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒等の頓服歴は除く）
（12）試験期間中、花粉症等季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者（点眼薬、点鼻薬は可）
（13）現在、並びに過去3ヶ月以内において、評価結果に影響する可能性のある健康食品、特定保健用食品及び医薬品（外用剤、内服剤）・医薬部外品（外用剤、内服剤）・化粧品の摂取、塗布習慣のある者、また試験中に摂取、塗布予定のある者
（14）日常的に日焼けをするような活動を行っている者
（15）過去 3 ヵ月間以内に評価部位に影響を与える可能性のある施術、医療行為を行った者
（16）女性の場合、同意取得時点で月経周期が不規則な者
（17）女性の場合、月経期に著しく肌が荒れる自覚のある者
（18）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with a systolic blood pressure of less than 90 mmHg
(2) Subjects wishing pregnancy, pregnant or lactating during the study.
(3) Subjects participating in other study or participated within the past 4weeks, or are planning to participate in another clinical trial during the study.
(4) Subjects who fall under any of the following categories:
a) disease on heart, liver, kidney or other organs complications
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to the test foods or prescribed diet
e) having a history of serious diseases such as cancer or tuberculosis
f) symptoms of inflammatory skin diseases
(5) Smokers or those who have quit smoking for less than 6months.
(6) Subjects who heavy use of alcohol.
(7) Subjects with extremely irregular eating habits.
(8) Subjects whose lifestyles may become irregular during the study.
(9) Subjects whose assessment areas are deemed difficult to measure.
(10) Subjects who have undergone surgery in the assessment areas within the past year.
(11) Subjects who currently or in the past 3months have been taking or applying medications, quasi-drugs, or cosmetics for the purpose of treating a medical condition.
(12) Subjects who may develop seasonal allergies such as hay fever during the study period and may use medications.
(13) Subjects who currently or within the past three months have taken or are planning to take or apply health foods, foods for specified health uses, pharmaceuticals, quasi-drugs, or cosmetics that may affect the evaluation results, or who plan to do so during the study.
(14) Subjects who regularly engage in sunburn-inducing activities.
(15) Subjects who have undergone any medical procedure or treatment within the past 3months that may affect the evaluation area.
(16) Females with irregular menstrual cycles at the consent.
(17) Females with significant skin irritation during menstruation.
(18) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康浩
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0114

Email/Email

Yasuhiro_Tanaka@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恭子
ミドルネーム
姓 高田

英語
名 Kyoko
ミドルネーム
姓 Takata

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-6653

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kyoko_Takata@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 01 日



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