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一般向け試験名/Public title

日本語
雑音下音声言語聴取における脳機能、ならびに聴覚リハビリテーションによる脳機能の変化についての検討

英語
Investigation of brain function during speech perception in noise, and changes in brain function associated with auditory rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
雑音下音声言語聴取における脳機能評価

英語
Investigation of brain function during speech perception in noise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
雑音下音声言語聴取における脳機能、ならびに聴覚リハビリテーションによる脳機能の変化についての検討

英語
Investigation of brain function during speech perception in noise, and changes in brain function associated with auditory rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
雑音下音声言語聴取における脳機能評価

英語
Investigation of brain function during speech perception in noise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聞き取り困難症／聴覚情報処理障害

英語
Listening Difficulties / Auditory Processing Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでの国内外の報告では単語または単文節での言葉の理解については報告があるが、日常生活でみられるような長文での研究はみられない。本研究では日常生活に近い状態の文章に雑音を混じて、その聴取・理解および脳機能について検討を行う。

英語
Although previous domestic and international studies have reported on speech understanding at the word or short-phrase level, there have been no studies investigating comprehension of long sentences, as typically encountered in daily life. In the present study, we will examine listening and comprehension, as well as brain function, using sentence-level speech in conditions that approximate real-life listening environments by adding background noise.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
聴覚リハビリテーションにより脳機能が変化するかについては、これまで検討がない。聴覚リハビリテーションの効果を年齢による違いも含めて検討するとともに脳機能が変化するかについて検討を行うことによって、有効なリハビリテーションの開発にも繋がると考えている。

英語
There have been no previous investigations into whether auditory rehabilitation induces changes in brain function. This study will therefore evaluate the effects of auditory rehabilitation, including age-related differences, and examine whether brain function changes occur. Through these investigations, we aim to contribute to the development of more effective rehabilitation strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
雑音下文章聴取時の脳磁図における脳の活性あるいは抑制部位について、20歳から40歳の若年健聴者、65歳以上の高齢健聴者、ならびに当科で診断された聞き取り困難症／聴覚情報処理障害患者の3群間で比較する。また、独自の聴覚リハビリテーションを施行した後、再度同様の条件で脳磁図を測定し、リハビリテーション前後で活性あるいは抑制部位に差異がみられるかを評価する。

英語
Brain regions showing activation or suppression on magnetoencephalography during sentence listening under noisy conditions will be compared among three groups, young normal hearing adults aged 20 to 40 years, older normal hearing adults aged 65 years or older, and patients with listening difficulties or auditory processing disorder diagnosed in our department. In addition, after implementing our original auditory rehabilitation program, MEG will be performed again under the same conditions to evaluate whether differences in activated or suppressed regions are observed before and after rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
雑音下聴取能を測定する検査（J-HINT）を用いて、若者群と比較し、高齢者群、ならびにLiD/APD患者群において低下がみられるか、また、聴覚トレーニング前後で雑音下聴取能の改善がみられるかを評価する。

英語
Using the Japanese Hearing in Noise Test (J-HINT), we will evaluate whether speech perception in noise is reduced in the older adult group and the LiD/APD patient group compared with the young adult group, and whether speech perception in noise improves before and after auditory training.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
雑音下で文章を聴取する聴覚トレーニングを自宅で行う。訓練時間は1日合計最大10分でトレーニング期間は30日間とする。訓練は基本的に毎日行うこととする。やむを得ず行えなかった場合を除き、1日1回、合計30回の訓練を行うこととする。雑音下(マルチトーカーノイズ下）で音読されている文章（数文節）を2回聴取する。1回目は動画内で表示されたテキスト目視しながら聴取し、2回目はそのテキストを声に出して音読しながら聴取する。

英語
Participants will perform home-based auditory training involving sentence listening under noisy conditions. The training will be conducted for a maximum of 10 minutes per day over a period of 30 consecutive days. In principle, participants will be instructed to perform the training once daily, for a total of 30 sessions. If a session cannot be performed due to unavoidable circumstances, the missed session will not be made up.

The training stimuli will consist of sentences (comprising several short phrases) presented under multi-talker babble noise. Each training item will be presented twice. During the first presentation, participants will listen to the audio while visually reading the corresponding text displayed in the video. During the second presentation, participants will listen to the audio while reading the same text aloud.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．研究の参加に文書にて同意が得られたもの
２．スマートフォンやタブレット端末、PC等音源にアクセスできる端末を持っている方もしくはCDを再生する機器を持っている方

【聴力に障害のない若者群】
1. 同意取得時の年齢が20～40歳
2. 純音聴力検査において聴力正常者（４分法Bで３０dB以下）
3. 聞き取り困難の症状を感じてない方

【聴力に障害のない高齢者群】
1. 同意取得時の年齢が65歳以上
2. 純音聴力検査において聴力正常者（４分法Bで３０dB以下）
3. 聞き取り困難の症状を感じてない方

【LiD/APD患者】
1. 同意取得時の年齢が20歳以上
2. 2020年1月から2024年12月までに当科にて診断された LiD/APD患者
　なお、診断基準については『LiD/APD 診断と支援の手引き』（2024 第一版 AMED研究成果）における診断基準（案）を満たすものとする。
　診断基準（案）：以下の1-3を全て満たす
1.純音聴力検査 - 両側25dB未満（4分法B）
2.静寂下語音明瞭度 - 85％以上
3.聞き取り困難の自覚症状を認める
　 　小渕らの聞こえにくさ質問紙 - 109点以下
　 　あるいは、
小川らの聞こえの困難さ検出チェックリスト - 6点以上

英語
1 participants who have provided written informed consent to participate in the study
2 participants who own a device capable of accessing the audio materials such as a smartphone tablet or personal computer or who have access to a device capable of playing CDs

young adults with normal hearing
1 age between 20 and 40 years at the time of consent
2 normal hearing as confirmed by pure tone audiometry four frequency pure tone average pta method B 30 dB or less
3 no subjective symptoms of listening difficulties

older adults with normal hearing
1 age 65 years or older at the time of consent
2 normal hearing as confirmed by pure tone audiometry four frequency pure tone average pta method B 30 dB or less
3 no subjective symptoms of listening difficulties

patients with lid apd
1 age 20 years or older at the time of consent
2 diagnosed with listening difficulties auditory processing disorder lid apd in our department between january 2020 and december 2024 in accordance with the proposed diagnostic criteria described in guidelines for the diagnosis and support of lid apd first edition 2024 amed research outcomes

proposed diagnostic criteria all of the following must be met
1 pure tone audiometry bilateral hearing thresholds less than 25 dB four frequency pta method B
2 speech intelligibility in quiet 85 percent or more
3 presence of subjective listening difficulties defined as

i a score of 109 or less on the questionnaire on listening difficulties developed by Kobuchi et al or
ii a score of 6 or more on the checklist for detection of listening difficulties developed by Ogawa et al

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRI検査および脳磁図検査の禁忌事項に該当する者（人工内耳・MRI検査非対応の心臓ペースメーカー・閉所恐怖症等）
2. 同意取得時に妊娠している、もしくは妊娠の予定がある者
3. 外耳・鼓膜に異常所見を認める者
4. MRIの撮影や脳磁図の測定に適さない者
・体内に金属を有する者（心臓ペースメーカー、人工心臓弁、人工内耳・中耳、チタン製以外の脳動脈瘤クリップ、人工関節、骨折のボルト固定、磁石式入れ歯など磁性体が体内に装着されている、インプラント、歯の矯正器具、入れ墨、アートメイク、避妊リング、眼に金属が入っている場合）
・閉所恐怖症がある者

英語
1 individuals who have contraindications to MRI examination or magnetoencephalography including cochlear implants MRI incompatible cardiac pacemakers or claustrophobia
2 individuals who are pregnant or planning to become pregnant at the time of consent
3 individuals with abnormal findings of the external auditory canal or tympanic membrane
4 individuals who are not suitable for MRI imaging or meg measurement including those who have metal in the body such as cardiac pacemakers prosthetic heart valves cochlear or middle ear implants non titanium cerebral aneurysm clips artificial joints orthopedic fixation bolts magnetic dentures implants orthodontic devices tattoos permanent makeup intrauterine devices or metallic foreign bodies in the eyes, and individuals with claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴司子
ミドルネーム
姓	角南

英語

名	Kishiko
ミドルネーム
姓	Sunami

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metopolitan University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉病態学

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3871

Email/Email

r21575m@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝佑
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉病態学

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3871

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsmtksk@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3871

Email/Email

gr-med-jibika@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

22

日

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