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一般向け試験名/Public title

日本語
健康な高齢者に対する可食フィルムを用いた唾液分泌の影響と評価方法妥当性の検証

英語
Study on How an Edible Film Affects Saliva Production in Healthy Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康高齢者への可食フィルムの安全性と評価方法の検証

英語
Safety and Evaluation of an Edible Film for Healthy Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な高齢者に対する開発中の味の付いた可食フィルムの安全性と有用性の検証ならびに評価方法妥当性の検証

英語
Evaluation of the Safety and Usefulness of a Newly Developed Flavored Edible Film for Healthy Older Adults, and Validation of Its Assessment Methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康高齢者を対象とした可食フィルムの安全性・有用性と評価法の検証

英語
Evaluation of the Safety, Usefulness, and Assessment Methods of an Edible Film in Healthy Older Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康高齢者（疾患指定なし）

英語
Healthy older adults (no specific disease)

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、開発中の可食フィルムを用いて、健康な高齢者15名を対象として、口中水分量計を用いて唾液が有意に増加せず摂取可能かという安全性の確認と官能検査による味覚刺激を感じることが可能かという有用性を検証すること、脳波計と表情計を用いて、可食フィルムを摂取した際の感情や表情変化を捉えることが可能かを検証することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and usefulness of a newly developed edible film in 15 healthy older adults by confirming whether it can be ingested without causing a significant increase in salivary volume measured with an oral moisture meter, and by determining whether taste stimulation can be perceived through sensory evaluation. In addition, this study aims to examine whether emotional and facial expression changes induced by ingesting the edible film can be detected using an electroencephalogram (EEG) device and a facial expression analyzer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
可食フィルムを摂取した10秒後に唾液の有意な増加がないこと

英語
No significant increase in salivary volume 10 seconds after ingesting the edible film

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
可食フィルムを摂食することで、脳波測定において「Expectant」「Impressed」の感情労働が観測される。
可食フィルムを摂食することで、表情測定において「喜び」「驚き」の表情が観測される。

英語
Ingestion of the edible film results in the observation of the emotional states Expectant and Impressed in EEG measurements.
Ingestion of the edible film results in the observation of the facial expressions Joy and Surprise in facial expression analysis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
可食フィルム：1枚を口腔内で摂取し、唾液分泌量、味覚刺激、脳波および表情反応を測定する。
合計4枚の可食フィルムを使用する。期間は実験介入時の1回のみである。

英語
Edible film: Participants ingest one sheet orally, followed by measurements of salivary volume, taste stimulation response, EEG activity, and facial expression changes.
A total of four edible films will be used. The intervention will be conducted only once during the experimental session

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の高齢者であること、嗅神経テストで2種類のテストに正確に解答できた方、開口障害がないこと、嗅覚機能異常がないこと

英語
1. Individuals aged 65 years or older.
2. Individuals who correctly answered both items on the olfactory nerve test.
3. Individuals without any restriction of mouth opening.
4. Individuals with no olfactory dysfunction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開口障害があること、口腔や上部消化管に器質的異常があり、唾液嚥下が困難な高齢者、実験日当日に感冒症状がある方

英語
1. Individuals with restricted mouth opening.
2. Older adults with structural abnormalities of the oral cavity or upper gastrointestinal tract that make swallowing saliva difficult.
3. Individuals who have symptoms of a cold on the day of the experiment.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清司
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	HOTTA

所属組織/Organization

日本語
中部大学生命健康科学部

英語
College of Life and Health Sciences, Chubu University

所属部署/Division name

日本語
保健看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

4878501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

09051022349

Email/Email

k_hotta@isc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清司
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	HOTTA

組織名/Organization

日本語
中部大学生命健康科学部

英語
College of Life and Health Sciences, Chubu University

部署名/Division name

日本語
保健看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

4878501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

09051022349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_hotta@fsc.chubu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
中部大学

英語
chubu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Another

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人間環境大学

英語
University of Human Environments

住所/Address

日本語
愛知県大府市江端町3-220

英語
3-220 Ebata-cho, Obu-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-43-0701

Email/Email

kyoumukauhe.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

人間環境大学（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

29

日

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