UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060540
受付番号 R000068511
科学的試験名 糖尿病患者における血流依存性血管拡張反応(FMD)とR-R間隔変動係数(CVRR)の関連性を評価する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/31
最終更新日 2026/01/31 22:08:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における血管内皮機能と自律神経機能の関連性の検討
―FMDおよびCVRRを用いた後ろ向き観察研究―

英語
Investigation of the Relationship Between Endothelial Function and Autonomic Nervous Function in Patients with Diabetes: A Retrospective Observational Study Using FMD and CVRR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FMD-CVRR研究

英語
FMD-CVRR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における血流依存性血管拡張反応(FMD)とR-R間隔変動係数(CVRR)の関連性を評価する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study Evaluating the Association Between Flow-Mediated Dilation (FMD) and the Coefficient of Variation of R-R Intervals (CVRR) in Patients with Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FMD-CVRR相関研究

英語
Correlation Study of FMD and CVRR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者における血管内皮機能（FMD）と自律神経機能（CVRR）の関連性を明らかにする。
さらに、臨床背景因子との関連を評価する。

英語
To clarify the association between endothelial function (FMD) and autonomic nervous function (CVRR) in patients with diabetes mellitus, and to evaluate the relationships between these parameters and clinical background factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的指標間の関連性の探索

英語
Exploration of the relationships between physiological parameters

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流依存性血管拡張反応（FMD）とR-R間隔変動係数（CVRR）の相関

英語
Correlation between flow-mediated dilation (FMD) and the coefficient of variation of R-R intervals (CVRR), using measurement data obtained within 3 months of the FMD examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FMDおよびCVRRと臨床背景因子（年齢、性別、BMI、HbA1c、脂質、血圧、CAVI、網膜症、神経障害、腎症、内分泌指標など）との関連性の評価

英語
Evaluation of the associations between FMD and CVRR and various clinical background factors, including age, sex, BMI, HbA1c, lipid parameters, blood pressure, CAVI, diabetic retinopathy, neuropathy, nephropathy, and endocrine markers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病と診断されている患者

FMDおよびCVRRの両方を測定している患者

電子カルテに必要データが記録されている患者

英語
Patients diagnosed with diabetes mellitus

Patients who underwent both FMD and CVRR measurements

Patients with required clinical data available in the electronic medical record

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
FMDまたはCVRRのデータが存在しない患者

英語
Patients without available FMD or CVRR data

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 岳信
ミドルネーム
姓 佐伯

英語
名 Takanobu
ミドルネーム
姓 Saheki

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750番地1

英語
Kagawa University Hospital 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,

電話/TEL

087-891-2230

Email/Email

saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 岳信
ミドルネーム
姓 佐伯

英語
名 Takanobu
ミドルネーム
姓 Saheki

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部付属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750番地1

英語
Kagawa University Hospital 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,

電話/TEL

087-891-2230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Takanobu Saheki

英語
Takanobu Saheki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部付属病院　臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center, Kagawa University Hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750番地1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

087-891-2280

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、通常診療で得られた既存の診療情報を用いて実施する後ろ向き観察研究である。被験者への新たな介入や治療の割り付けは行わず、血流依存性血管拡張反応（FMD）およびR-R間隔変動係数（CVRR）などの検査結果と臨床指標との関連を解析する。

英語
This study is a retrospective observational study using existing clinical data obtained during routine medical care.No additional intervention or treatment allocation is performed.The study analyzes the association between flow-mediated dilation (FMD), the coefficient of variation of RR intervals (CVRR),and relevant clinical parameters.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 31 日



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日本語
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