UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
社会的ひきこもり状態を対象にしたCommunity Reinforcement and Family Training（CRAFT）のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) for social withdrawal (Hikikomori)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ひきこもりへのCRAFTのRCT

英語
RCT of CRAFT for Hikikomori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会的ひきこもり状態を対象にしたCommunity Reinforcement and Family Training（CRAFT）のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) for social withdrawal (Hikikomori)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社会的ひきこもり状態を対象にしたCommunity Reinforcement and Family Training（CRAFT）のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) for social withdrawal (Hikikomori)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社会的ひきこもり

英語
Social Withdrawal (Hikikomori)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
物質使用の問題を抱える人の家族らを対象に用いられているCommunity Reinforcement and Family Training（以下、CRAFT）は多くの国で効果が確認されている。日本では、CRAFTが社会的ひきこもりの家族支援にも応用して適用されているが、社会的ひきこもりを対象に介入の忠実度（Fidelity）を保障したランダム化比較試験はこれまで行われていない。この研究では社会的ひきこもり状態の人の家族らを、CRAFT群と通常相談群にランダムに割付し、CRAFT群では介入の忠実度（Fidelity）を保障し、効果を群間で比較することを目的とする。

英語
Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), which is used for families of individuals with substance use problems, has been proven effective and effectiveness in many countries. In Japan, CRAFT has been applied to support families of individuals with social withdrawal (Hikikomori), but no randomized controlled trials ensured the fidelity of the intervention have been conducted. In this study, families of individuals with social withdrawal (Hikikomori) are randomly assigned to a CRAFT group with the fidelity or a counseling as usual group, and effectiveness is compared between groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pre(介入前割付時：第0週)、Post（介入終了時：第12週）、Follow-up（介入終了8週間後：第20週）の３時点でアウトカム測定する。
主要アウトカム：相談に来た家族ら（CSO）のGHQ28（The General Health Questionnaire 28）

英語
Outcomes are measured at three time points: Pre (before intervention/at the time of allocation: 0 week), Post (at the end of intervention: 12 Week), and Follow-up (8 weeks after the end of intervention: 20 Week).

Primary outcome: GHQ28 (The General Health Questionnaire 28) of family member (CSO) who comes to consult.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム①：社会的ひきこもり状態の人(IP)の支援施設等へのエンゲージメント有無
副次アウトカム②：社会的ひきこもり状態の人(IP)の不適切な行動（暴力、ゲーム依存）頻度

英語
Secondary outcome 1 : Presence or absence of engagement of individual with social withdrawal (IP) with support facilities.
Secondary outcome 2 : Frequency of inappropriate behavior (violence, gaming addiction) of individual with social withdrawal (IP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CRAFT群と通常相談群、いずれもセラピストが2週に1回、１回あたり60分、計6回のセッションを実施する。群による介入の違いは以下のとおり：
CRAFT群：認定CRAFTワークショップを受講したセラピストが標準テキストに沿ってCRAFTを行い、セラピストは月に１回以上認定スーパーバイザーから指導を受ける

英語
In both the CRAFT group and the consultation group, a therapist see every two weeks for a total of six sessions, each session is 60 minutes. The difference between the interventions for the groups is as follows:
CRAFT group: Therapists who have attended a certified CRAFT workshop conduct CRAFT according to a standard text and receive supervision from a certified supervisor at least once a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常相談群：認定CRAFTワークショップを受講したセラピストが通常の相談支援を行う

英語
Consultation group: Therapists who have attended a certified CRAFT workshop provide consultation support as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）社会的ひきこもり状態にある人（以下、IP）は2010年厚生労働省班研究の定義「様々な要因の結果として社会的参加（義務教育を含む就学，非常勤職を含む就労，家庭外での交遊など）を回避し，原則的には6ヵ月以上にわたって概ね家庭にとどまり続けている状態（他者と交わらない形での外出をしていてもよい）」にある
２）相談に来た家族ら（以下、CSO）は18歳以上である
３）IPは15歳以上で中学を卒業している
４）CSOはIPの一親等の親族（親、子供、または兄弟）、親密なパートナー（既婚または未婚、異性愛者、または同性愛者）、または親しい友人である
５）CSOはIPと過去90日間の少なくとも40％で接触し（同居の場合は無条件で満たす。別居の場合、対面での接触の他に電話やメール、SNSでの連絡を含めて算出）、次の90日間で予想される変更がない
６）CSOとIPは支援者のいる施設から移動時間２時間以内に居住しており、むこう６か月もエリア外への転居の予定がない
７）CSOはインフォームドコンセントを提供する能力がある
８）CSOはインフォームドコンセントにより研究に参加する意思がある

英語
1) Individual (IP) who is in a state of social withdrawal (Hikikomori) is defined in a 2010 Ministry of Health, Labor and Welfare study as "a state in which, as a result of various factors, they have avoided social participation (schooling including compulsory education, employment including part-time work, socializing outside the home, etc.) and have generally remained at home for more than six months (although they may go out without interacting with others)"
2) Family member (CSO) who comes to the consultation is 18 years of age or older
3) IP is 15 years of age or older and have graduated from junior high school
4) CSO is first-degree relatives (parent, child, or sibling) of IP, intimate partner (married or unmarried), or close friend
5) CSO has had contact with IP at least 40% of the past 90 days (if they live together, this is met unconditionally. If they live apart, this is calculated by including phone, email, and social media contact in addition to face-to-face contact), and there are no expected changes in this relationship over the next 90 days
6) CSO and IP live within a two-hour travel time of a facility where sessions is provided, and have no plans to move outside the area within the next six months
7) CSO is able to provide informed consent
8) CSO is willing to participate in the study through informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外条件
１）IPが特別支援学校に在籍していた
２）インテーカーによりCSOは身体精神的に研究実施が不適切と判断された
３）IPが過去１か月の社会的ひきこもりの問題で支援や治療を受けたことがあるか、現在支援や治療を受けいれる意思があるという明白な証拠がある。または、刑法犯や少年法、精神保健福祉法によりIPの意思に関係なく強制的に心理支援がすでに行われているかまたはその予定がある
４）CSOの読解力が不十分で、テキストや心理検査を理解できない（義務教育卒業程度の読解力が見られない）

中止基準：
１）CSOから研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２）転居などCSOやIPの都合で研究の継続が不可能な場合
３）研究全体が中止された場合
４）その他の理由により、研究責任者又はセラピストが研究を中止することが適当と判断した場合

英語
Exclusion Criteria
1) IP was enrolled in a special needs school
2) The intake officer determines CSO is physically and/or mentally inappropriate for the study
3) IP have received support or treatment for social withdrawal in the past month, or there is clear evidence that the IP is currently willing to receive support or treatment. Alternatively, IP is already receiving or scheduled to receive compulsory psychological support regardless of their will due to a criminal offense, the Juvenile Law, or the Mental Health and Welfare Act
4) CSO's reading comprehension skills is insufficient to understand the textbooks and psychological tests (they do not demonstrate reading comprehension as the level of junior high school graduation)

Discontinuation Criteria:
1) CSO declines to participate in the study or withdrew their consent
2) The study can not be continued due to CSO's and/or IP's circumstances, such as relocation
3) The entire study is discontinued
4) The principal researcher or therapist deem it appropriate to discontinue the study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
札幌学院大学

英語
Sapporo Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
心理学部

英語
Faculty of Psychology

郵便番号/Zip code

0048666

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央1条5丁目1-1

英語
1-1, Atubetsu Chuo 1jyo 5Chome, Atubetsu-Ku, Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0113868111

Email/Email

kuwaji@sgu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
札幌学院大学

英語
Sapporo Gakuin University

部署名/Division name

日本語
心理学部

英語
Faculty of Psychology

郵便番号/Zip code

0048666

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央1条5丁目1-1

英語
1-1, Atubetsu Chuo 1jyo 5Chome, Atubetsu-Ku, Sapporo-Shi Hokkaido, Japan

電話/TEL

0113868111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwaji@sgu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌学院大学

英語
Sapporo Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金）基盤研究(C)（一般）「社会的ひきこもりへの家族支援プログラムCRAFTを対象とする「普及と実装研究」」（2 4 K 0 5 4 2 2）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌学院大学

英語
Sapporo Gakuin University

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央1条5丁目1-1

英語
1-1, Atubetsu Chuo 1jyo 5Chome, Atubetsu-Ku, Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0113868111

Email/Email

kuwaji@sgu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

28

日

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日本語
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