UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059903 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068509 |
| 科学的試験名 | シャルコーマリートゥース病患者に対する神経筋電気刺激（EMS）療法の有効性・安全性を検討する臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/27 16:33:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
シャルコーマリートゥース病患者に対する神経筋電気刺激（EMS）療法の有効性・安全性を検討する臨床試験
英語
Safety and efficacy of home-based neuromuscular electrical stimulation device in patients with Charcot-Marie-Tooth disease: a randomized controlled crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
シャルコーマリートゥース病患者におけるEMS療法の有効性
英語
Neuromuscular electrical stimulation (NMES) training in CMT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
シャルコーマリートゥース病患者に対する神経筋電気刺激（EMS）療法の有効性・安全性を検討する臨床試験
英語
Safety and efficacy of home-based neuromuscular electrical stimulation device in patients with Charcot-Marie-Tooth disease: a randomized controlled crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
シャルコーマリートゥース病患者におけるEMS療法の有効性
英語
Neuromuscular electrical stimulation (NMES) training in CMT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
シャルコーマリートゥース病
英語
Charcot-Marie-Tooth disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Charcot-Marie-Tooth病患者を対象として、神経筋電気刺激療法の有効性と安全性をクロスオーバー試験にて評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the NMES device "FootFit" (MTG Co.,Ltd.) in improving muscle strength and functional outcomes in patients with CMT.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
下腿筋力
英語
Lower leg muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
下腿、足底筋に対する神経筋電気刺激トレーニング
英語
Neuromuscular electrical stimulation training for lower leg muscles
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール
英語
Control
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
遺伝子検査にて診断された、支持あるなしに関わらず歩行可能な20歳以上のシャルコーマリートゥース病患者
英語
Eligible participants were aged 20 years or older with a confirmed diagnosis of CMT by genetic testing. Additionally, participants were required to be ambulatory with or without support.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
参加同意前2ヶ月以内にNMES機器の使用がある。
NMES機器で下腿の筋収縮がえられない。
CMT以外の末梢神経障害を来しうる疾患の併存。
ペースメーカなどの金属製埋め込み型医療機器を使用している。
下肢に体内留置金属がある。
妊娠中、授乳中である。
英語
Exclusion criteria were as follows: no muscle contraction of the lower leg muscles observed with the NMES device; History of lower extremity trauma; already undergoing NMES training at the time of informed consent; comorbid peripheral neuropathy other than CMT or muscle disease; use of medications that may affect nerves or muscles; or excessive alcohol consumption; presence of implantable medical electrical devices such as pacemakers; presence of metallic implants such as metal plates in the lower extremities; pregnant or lactating women; any other safety-related reasons deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 能登 |
英語
| 名 | Yu-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noto |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto prefectural university of medicine hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL
075-251-5794
Email/Email
y-noto@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 能登 |
英語
| 名 | Yu-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noto |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto prefectural university of medicine hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL
075-251-5794
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-noto@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural university of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
脳神経内科
個人名/Personal name
日本語
能登 祐一
英語
Yuichi Noto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MHLW Research on rare and intractable diseases Program Grant Number JPMH23FC1008
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業 「神経変性疾患領域における難病の医療水準の向上や患者のQOL向上に資する研究」（神経変性班）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学 臨床研究審査委員会
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.
電話/Tel
075-251-5337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
jRCTs052210206
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
日本医薬情報センター 臨床試験情報
英語
jRCT
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
EMSトレーニングに関連した有害事象は生じなかった。
英語
Regarding safety, no adverse event associated with the use of the NMES device occurred throughout the present study.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
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