UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059979 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068508 |
| 科学的試験名 | 簡易型睡眠認知行動療法が産後の夫婦の抑うつを予防する効果：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/18 |
| 最終更新日 | 2025/12/18 14:36:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
簡易型睡眠認知行動療法が産後の夫婦の抑うつを予防する効果：ランダム化比較試験
英語
Effect of Brief Sleep Cognitive Behavioral Therapy on Preventing Depression in Postpartum Couples: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
簡易型睡眠認知行動療法が産後の夫婦の抑うつを予防する効果：ランダム化比較試験
英語
Effect of Brief Sleep Cognitive Behavioral Therapy on Preventing Depression in Postpartum Couples: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
簡易型睡眠認知行動療法が産後の夫婦の抑うつを予防する効果：ランダム化比較試験
英語
Effect of Brief Sleep Cognitive Behavioral Therapy on Preventing Depression in Postpartum Couples: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
簡易型睡眠認知行動療法が産後の夫婦の抑うつを予防する効果：ランダム化比較試験
英語
Effect of Brief Sleep Cognitive Behavioral Therapy on Preventing Depression in Postpartum Couples: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常妊婦とその夫・パートナー
英語
Healthy pregnant women and their husbands or partners
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
①妊娠から産褥期の夫婦を対象とする簡易型睡眠認知行動療法プログラム（簡易型CBT-Iプログラム）を開発する。
②開発した簡易型CBT-Iプログラムの産褥期夫婦の産後うつの軽減に対する効果を、無作為化比較試験にて検証する。
英語
1. To develop a brief cognitive behavioral therapy for insomnia program (brief CBT-I program) for couples from pregnancy through the postpartum period.
2. To evaluate the effectiveness of the developed brief CBT-I program in reducing postpartum depression among postpartum couples through a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
産後3ヶ月時点での夫婦の産後うつ（EPDS・PHQ-9による評価）
英語
Postpartum depression among couples at 3 months postpartum (Assessed by EPDS and PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 妊娠9ヶ月時点での夫婦の産後うつ（EPDS・PHQ-9による評価）
2. 妊娠9ヶ月時点と産後3ヶ月時点での夫婦の不眠（ISIによる評価）
3. 妊娠9ヶ月時点と産後3ヶ月時点での夫婦の不安（GAD-7による評価）
4. 妊娠9ヶ月時点と産後3ヶ月時点での夫婦のパートナーシップへの満足感（QMIによる評価）
5. 産後3ヶ月時点での子どもへのボンディング（MIBSによる評価）
英語
1.Postpartum depression among couples at 9 months pregnant (Assessed by EPDS and PHQ-9)
2.Insomunia among couples at 9 months pregnant and 3 months postpartum (Assessed by ISI)
3.Anxiety among couples at 9 months pregnant and 3 months postpartum (Assessed by GAD-7)
4.Marital satisfaction among couples at 9 months pregnant and 3 months postpartum (Assessed by QMI)
5.Bonding to infant among couples at months postpartum (Assessed by MIBS)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
妊娠8ヶ月時（1回目の介入）において、睡眠衛生教育、睡眠制限法、刺激統制法、リラクセーションから構成される簡易型CBT-Iプログラムのビデオの視聴を行ってもらう。妊婦の妊娠の生理的変化や睡眠変化、睡眠の性差、生活様式の変化などの内容も含む。
英語
At 8 months of pregnancy (first intervention), participants will be asked to watch a video-based brief CBT-I program consisting of sleep hygiene education, sleep restriction therapy, stimulus control therapy, and relaxation techniques.
The program also includes content on physiological changes during pregnancy, sleep alterations in pregnant women, sex differences in sleep, and lifestyle changes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
産後1ヶ月時（2回目の介入）において、睡眠衛生教育、睡眠制限法、刺激統制法、リラクセーションから構成される簡易型CBT-Iプログラムのビデオの視聴を行ってもらう。産前の1回目の介入の内容の振り返りに加えて、新生児の夜泣きの理解や産後の生活と睡眠の確保などの内容も含む。
英語
At 1 month postpartum (second intervention), participants will be asked to watch a video-based brief CBT-I program consisting of sleep hygiene education, sleep restriction therapy, stimulus control therapy, and relaxation techniques.
In addition to reviewing the content from the first prenatal session, the program also includes information on understanding newborn nighttime awakenings, as well as postpartum daily life and strategies for securing adequate sleep.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・2025年10月1日（倫理審査承認後）～2026年6月30日の間に自治体の保健事業に参加、もしくは病院/クリニックを受診した夫婦（参加・受診自体は夫婦どちらかのみでも可）
・ともに18歳以上である夫婦
・妊娠4ヶ月以降、妊娠8ヶ月までの夫婦（流産リスクが低くなった期間）
・出産予定日が2026年4月2日から2026年8月5日であるご夫婦
・睡眠に関して関心がある・不安のある夫婦
・本研究の説明を受け、研究参加を同意した夫婦
＊法的に婚姻の形をとっていなくても、出産及び子育てをともに行う男女は夫婦と表現する
英語
1. Couples who participate in municipal maternal-child health services or visit a hospital/clinic between October 1, 2025, and June 30, 2026.
2. Couples in which both partners are 18 years or older.
3. Couples in which the pregnant partner is between 4 and 8 months of gestation.
4. Couples with an expected delivery date between April 2, 2026, and August 5, 2026.
5. Couples who have concerns or interests regarding sleep.
6. Couples who receive an explanation of the study and provide informed consent to participate.
Note: Couples are defined as a man and a woman who will share childbirth and child-rearing, regardless of legal marital status.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・どちらかが現在精神科・心療内科に通院中の夫婦
・多胎妊娠の夫婦
・母親か父親のどちらかしか参加できない夫婦
英語
1. Couples in which either partner is currently receiving psychiatric or psychosomatic medical care.
2. Couples with a multiple pregnancy.
3. Couples in which only one partner can participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Mika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
北里大学
英語
kitasato University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
School of Nursing
郵便番号/Zip code
252-0373
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-778-9243
Email/Email
mktanaka@nrs.kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晶太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松永 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsunaga |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name
日本語
統合教育学修センター
英語
Center for Medical and Nursing Education
郵便番号/Zip code
162-8666
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
Kawadacho 8-1, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsunaga.shota@twmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東海大学、東京女子医科大学
英語
Tokai University, Tokyo Women's Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学看護学部研究倫理審査委員会
英語
Kitasato University School of Nursing Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel
042-778-8111
Email/Email
ttsukada@kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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