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一般向け試験名/Public title

日本語
テスト前におけるGABAの服用が心理的負荷や心身の状態に与える影響：並行群間比較試験

英語
Impact of Pre-exam GABA Administration on Stress and Psychophysiological Conditions : A Parallel-Group Comparison Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テスト前におけるGABAの服用が心理的負荷や心身の状態に与える影響：並行群間比較試験

英語
Impact of Pre-exam GABA Administration on Stress and Psychophysiological Conditions : A Parallel-Group Comparison Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テスト前におけるGABAの服用が心理的負荷や心身の状態に与える影響：並行群間比較試験

英語
Impact of Pre-exam GABA Administration on Stress and Psychophysiological Conditions : A Parallel-Group Comparison Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テスト前におけるGABAの服用が心理的負荷や心身の状態に与える影響：並行群間比較試験

英語
Impact of Pre-exam GABA Administration on Stress and Psychophysiological Conditions : A Parallel-Group Comparison Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人対象

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GABAカプセル服用が不安軽減や睡眠の質、ストレス軽減に与える影響を検証する

英語
To examine the effects of GABA intake on anxiety reduction, sleep quality, and stress reduction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
STAI（不安の状態とその特性を測定する評価尺度）を用いてGABAカプセル服用による不安状態の変化を評価する。

英語
Anxiety levels will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), a validated instrument for measuring both state and trait anxiety, to evaluate changes associated with GABA capsule intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PSQI（睡眠の状態についての評価尺度）を用いて睡眠の質の変化を評価する。
2)スマートウォッチによる夜間睡眠割合の変化を用いて睡眠の質の変化を評価する。
3)WHO-5評価尺度を用いて、精神的な健康（幸福感）への影響を評価する。
4)唾液αアミラーゼの測定結果を用いてストレスの生理的変化を評価する。
5)５段階のリッカート尺度を用いて、集中力の変化を自己評価してもらい、評価する。

英語
1)Changes in sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
2)To Evaluate changes in sleep quality using variations in nighttime sleep proportion measured by a smartwatch.
3)To Evaluate the impact on mental health (well-being) using the WHO-5 Well-Being Index.
4)To Evaluate physiological changes in stress using the measurement results of salivary alpha-amylase.
5)To Evaluate changes in concentration by having participants self-assess using a five-point Likert scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：起床時にGABAカプセル（500mg）１回１カプセルを服用する。

英語
Intervention group: Participants will take one GABA capsule (500 mg) once upon waking.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：起床時にプラセボカプセル（プラセボにはバレイショデンプンを使用）を1回１カプセル服用する。

英語
Control group: Participants will take one placebo capsule (containing potato starch) once upon waking.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

28

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方

2．精神的な影響を与える薬物（例：抗不安薬、抗うつ薬など）を服用していない方

英語
1. Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to provide consent, voluntarily agreed after fully understanding the details, and provided written consent to participate.

2. Individuals who are not currently receiving treatment with psychotropic medications such as anxiolytics or antidepressants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人の意思により研究への参加を拒否した方
2.GABAカプセル商品の原材料にアレルギーのある方
3.研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1)Individuals who decline to participate in the study of their own volition.
2)Individuals with known allergies to any of the ingredients of the GABA capsule product.
3)Individuals deemed ineligible at the discretion of the principal

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

所属組織/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

所属部署/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

組織名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

部署名/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Practical Education and Research Division

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星薬科大学研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Hoshi University

住所/Address

日本語
142-8501 東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8501

電話/Tel

03-3786-1011

Email/Email

y-hashiguchi@hoshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

27

日

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日本語
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