UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059905
受付番号	R000068506
科学的試験名	天然還元水を摂取している健常者のメンタルヘルスに与える影響に関する調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/25
最終更新日	2025/12/25 08:07:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
天然還元水を摂取している健常者のメンタルヘルスに与える影響に関する調査

英語
A Study on the Effects of Natural Reduced Water Intake on Mental Health in Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
天然還元水を摂取している健常者のメンタルヘルスに与える影響に関する調査

英語
A Study on the Effects of Natural Reduced Water Intake on Mental Health in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
天然還元水を摂取している健常者のメンタルヘルスに与える影響に関する調査

英語
A Study on the Effects of Natural Reduced Water Intake on Mental Health in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
天然還元水を摂取している健常者のメンタルヘルスに与える影響に関する調査

英語
A Study on the Effects of Natural Reduced Water Intake on Mental Health in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
(1) 年齢: 30歳以上64歳以下（登録時）
(2) 性別：男女問わない
(3) 研究期間中に、毎日1L天然還元水ないしは水道水を摂取し、それを6ヶ月継続できる方
(4) 研究参加について文書で同意を示すことができる方
(5) ストレスに関する質問紙に回答していただいた方

英語
(1) Age: Participants aged 30 to 64 years at the time of registration.

(2) Sex: Both males and females are eligible.

(3) Water Intake Requirement: Individuals who are able to consume 1 liter of natural reduced water or tap water daily throughout the 6-month study period.

(4) Informed Consent: Individuals who are capable of providing written informed consent to participate in the study.

(5) Stress Questionnaire: Individuals who have completed the stress-related questionnaire(s) required for the study.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
天然還元水の継続的摂取が免疫機能を通したメンタルヘルスに与える影響を包括的に解明すること。

英語
To comprehensively elucidate the effects of continuous intake of natural reduced water on mental health through immune-related mechanisms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレスレに関する質問紙のスコア
ストレスに関する血中タンパク質

英語
Scores of stress-related questionnaires
Blood levels of stress-related proteins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

英語
(1) Age: Participants aged 30 to 64 years at the time of registration.
(2) Sex: Both males and females are eligible.
(3) Water Intake Requirement: Individuals who are able to consume 1 liter of natural reduced water or tap water daily throughout the 6-month study period.
(4) Informed Consent: Individuals who are capable of providing written informed consent to participate in the study.
(5) Stress Questionnaire: Individuals who have completed the stress-related questionnaire(s) required for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　登録時に以下の項目のいずれかに該当する場合は本研究の対象としない。重篤疾患、低ナトリウム血症などの電解質異常に関連する基礎疾患がある被験者や原因となりうる内服薬を服用している被験者は除外する。
(1)インフォームド・コンセントが得られない方
(2)認知症あるいは神経疾患の既往がある方
(3)下記の慢性疾患で通院されている方
・腎疾患
・心疾患
・肝硬変
・SIADH（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群）
・甲状腺機能低下症
・糖尿病、高脂血症
・精神疾患（多飲症）
・嘔吐、下痢症状
・免疫性疾患
・電解質異常
(4)下記の内服薬を服用している方
・抗てんかん薬
・抗うつ薬
・利尿剤
・降圧剤
・抗不整脈薬
(5) 重度の視覚障害、聴覚障害を有する方
(6) 最近2年間に天然還元水を継続的に摂取したことがある方
(7) 妊娠している方、授乳中の方
(8) 他の臨床研究に参加中の方
(9) その他、研究遂行が困難である方
(10) 研究責任者及び研究分担者の所属分野（兼務先の分野を含む）に所属の方（学生、大学院生及び職員等）
(11) 体格指数(Body Mass Index: BMI)にて18.5kg/m^2 未満の方

英語
Participants who meet any of the following conditions at the time of registration will be excluded from this study.
Individuals with severe diseases, underlying conditions related to electrolyte abnormalities such as hyponatremia, or those taking medications that may cause such abnormalities will be excluded.

(1) Individuals who are unable to provide informed consent.

(2) Individuals with a history of dementia or neurological disorders.

(3) Individuals receiving medical treatment for any of the following chronic diseases:

- Renal diseases

- Cardiovascular diseases

- Liver cirrhosis

- SIADH (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion)

- Hypothyroidism

- Diabetes mellitus or hyperlipidemia

- Psychiatric disorders (including polydipsia associated with psychiatric conditions)

- Persistent vomiting or diarrhea

- Autoimmune or immunological diseases

- Electrolyte abnormalities

(4) Individuals taking any of the following medications:

- Antiepileptic drugs

- Antidepressants

- Diuretics

- Antihypertensive agents

- Antiarrhythmic drugs

(5) Individuals with severe visual or hearing impairments.

(6) Individuals who have consumed natural reduced water continuously within the past two years.

(7) Pregnant or breastfeeding women.

(8) Individuals currently participating in another clinical study.

(9) Individuals for whom participation in the study is deemed difficult by the investigators.

(10) Individuals who belong to the department(s) of the principal investigator or co-investigators (including affiliated or joint-appointment departments), such as students, graduate students, and staff.

(11) Individuals with a Body Mass Index (BMI) of less than 18.5kg/m^2.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名瀧

ミドルネーム

姓靖之

英語

名 Yasuyuki

ミドルネーム

姓 Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Aging Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, 980-8575, Sendai

電話/TEL

022-717-8824

Email/Email

takamitsu.shinada.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名曽我

ミドルネーム

姓啓史

英語

名 Keishi

ミドルネーム

姓 Soga

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Aging Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku,Sendai

電話/TEL

022-717-8824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishi.soga.b4@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hita Tenryo-Sui Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日田天領水

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068506

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068506

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）