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一般向け試験名/Public title

日本語
一細胞/空間トランスクリプトーム解析を用いた心・腎・代謝症候群の病態解明に向けた研究

英語
Research aimed at elucidating the pathophysiology of the cardiovascular-kidney-metabolic syndrome using single-cell and spatial transcriptomic analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心・腎・代謝症候群の病態解明に向けた研究

英語
Research aimed at elucidating the pathophysiology of the CKM synd.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一細胞/空間トランスクリプトーム解析を用いた心・腎・代謝症候群の病態解明に向けた研究

英語
Research aimed at elucidating the pathophysiology of the cardiovascular-kidney-metabolic syndrome using single-cell and spatial transcriptomic analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心・腎・代謝症候群の病態解明に向けた研究

英語
Research aimed at elucidating the pathophysiology of the CKM synd.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病および心腎代謝症候群

英語
Chronic kidney disease and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、当機関で採取したヒト腎検体および血管検体の一細胞/空間トランスクリプトーム解析や、慢性腎臓病のプロテオミクス解析などを実施し、それを慢性腎臓病バイオバンクであるJ-Kidney-Biobankの情報と統合解析を実施することで、CKM synd.の病態解明、バイオマーカー探索、治療ターゲット同定を目指す。

英語
In this study, single-cell and spatial transcriptomic analyses of human kidney and vascular specimens collected at our institution, as well as proteomic analyses of chronic kidney disease (CKD), will be conducted. These data will then be integrated with information from the J-Kidney-Biobank, a biobank for CKD, to elucidate the pathophysiology of CKM syndrome, and to identify novel biomarkers and therapeutic targets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、特にELSI（倫理的・法的・社会的課題）やRRI（責任ある研究・イノベーション）の観点も踏まえ、倫理的かつ社会的に受容される形で実施される。なお、本研究は探索的なものであり、あらかじめ仮説は設けないものの、PECO（対象患者、介入・曝露、比較対象、評価項目）に基づき、以下の要素を検討する：慢性腎臓病患者において、代謝異常・心疾患の合併により、腎組織・血管組織・血漿における変化の有無、そして変化の内容。その結果としての、病態関連細胞やパスウェイの同定、バイオマーカーの同定等。

英語
This study will be carried out in an ethically and socially acceptable manner, with particular consideration given to ELSI (Ethical, Legal, and Social Issues) and RRI (Responsible Research and Innovation). While this research is exploratory in nature and does not presuppose specific hypotheses, the following elements will be examined based on the PECO (Population, Exposure, Comparator, Outcome) framework: in patients with chronic kidney disease, whether metabolic abnormalities and coexisting cardiovascular disease lead to changes in kidney tissue, vascular tissue, and plasma, and the nature of such changes. The outcomes of this analysis include the identification of disease-associated cells and pathways, as well as the discovery of potential biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は探索的な研究であるため、特定の主要評価項目は設定しない。しかし、研究の目的を達成するために以下の項目を主要な解析対象とする。
主要解析対象：
1. 腎組織における一細胞/空間トランスクリプトーム解析による細胞群の同定と疾患関連パスウェイ解析
2. 血管組織における一細胞トランスクリプトーム解析による疾患関連細胞の特定
3. 血漿プロテオーム解析によるCKM synd.関連バイオマーカーの探索

英語
As this study is exploratory in nature, no specific primary endpoint will be defined. However, to achieve the study objectives, the following items will be designated as the main analytical focus. Main analytical focus is as follows: Identification of cell populations and analysis of disease-associated pathways in kidney tissue using single-cell and spatial transcriptomic analysis, identification of disease-associated cells in vascular tissue using single-cell transcriptomic analysis, exploration of CKM syndrome-related biomarkers through plasma proteomic analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を研究対象者とする。
1) 年齢18歳以上
2) 性別不問
3) 以下のうち該当するいずれかを満たす場合
・腎検体を用いた研究：
　2020年1月1日以降に、一般診療において腎生検/生体腎移植が必要な症例、あるいは腎生検/生体腎移植実施済みの症例。生体腎移植の場合にはドナーも含む。
・血管検体を用いた研究：
　2020年1月1日以降に、一般診療において末梢動静脈瘻造設術及び人工血管移植術が必要な症例、あるいは実施済みの症例。
・血漿検体を用いた研究：
　Ｊ-Kidney-Biobankに参加しており同バンクに血漿検体をバンキング済みの症例。

英語
Participants in this study shall be individuals who meet all of the following criteria:

Aged 18 years or older
No restriction on sex
Meeting at least one of the following conditions:

Studies using kidney specimens:
Patients who, on or after January 1, 2020, required renal biopsy or living-donor kidney transplantation as part of routine clinical care, or who have already undergone renal biopsy or living-donor kidney transplantation. In cases of living-donor kidney transplantation, donors will also be included.

Studies using vascular specimens:
Patients who, on or after January 1, 2020, required arteriovenous fistula creation or synthetic vascular graft implantation as part of routine clinical care, or who have already undergone these procedures.

Studies using plasma specimens:
Patients who are enrolled in the J-Kidney-Biobank and whose plasma samples have been banked in the biobank.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は本研究に組み入れないこととする。
1) データの信頼性を損なう恐れがあるなど、研究者が研究参加を望ましくないと判断した場合。
2) 腎移植実施症例であっても、生体腎移植ではなく献腎移植である場合。
3) 本研究へ情報使用することに対し拒否の申し出を行った場合。
4) 本人に同意能力がない場合。
5) また、診療上必要な分以外に残が生じないなどの理由で、解析に供する検体がない場合。

英語
Individuals meeting any of the following conditions will not be included in this study:
Cases in which the investigator determines that participation is undesirable, such as when there is a risk of compromising data reliability.
Cases involving kidney transplantation performed using deceased donors rather than living donors.
Individuals who have expressed refusal for their information to be used in this study.
Individuals who lack the capacity to provide informed consent.
Cases in which no specimens are available for analysis, for example, when no residual samples remain beyond those required for routine clinical care.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有佳
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　

英語
the University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

ysuga-tky@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有佳
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
the University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysuga-tky@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜同意取得方法＞
　腎生検/生体腎移植/末梢動静脈瘻造設術/人工血管移植術を今後実施予定の場合、通常の診療時に研究者より説明同意文書を用いた説明を受け、同意する場合同意書に署名する。生体腎移植の場合は原則としてレシピエントより同意を得るが、ドナーについて年齢・性別以外の情報を収集する場合は、ドナー・レシピエント双方より同意を得る。既に手技実施済みで腎/血管組織の残余病理検体がある症例においては、オプトアウトにより拒否機会を提供するが、文書同意を得る場合もある。J-Kidney-Biobankの検体は個人の再識別不能であり情報公開により対応する。
＜腎検体・血管検体の採取＞
　腎検体は、当院で実施された腎生検/生体腎移植で得られた腎検体のうち、診療に必要な分を使用した後に残った残余病理検体を用いて行う。血管検体は、当院で診療上実施される末梢動静脈瘻造設術/人工血管移植術の際に生じる動脈/静脈断端検体のうち、残余病理検体を用いて行う。腎検体・血管検体いずれにおいても、残余新鮮検体を解析に用いる場合もある。
＜血液検体の採取＞
　本項目は文書同意取得した症例のみで実施する。診療上実施された採血の残検体を収集し凍結保存する。必要時のみ血液検体からDNAを抽出し必要となる遺伝子解析に供するが、必要がなければ研究期間終了時に本検体は廃棄する。
＜血漿検体の利用＞
　J-Kidney-Biobankに保管されている100例程度の血漿検体を用いて、プロテオーム解析を行う。検体に付随した全ゲノム情報・メタボローム情報との情報との統合解析も考慮する。
＜腎検体・血管検体に付随する臨床情報＞
　腎/血管検体を研究試料として用いる症例においては、検体取得前後半年以内の診療録から情報を収集する。
＜匿名化方法＞
　本研究ではデータ解析時に臨床情報と突合して解析を実施する可能性があるため個人情報を扱う。同意取得時点で研究番号が割り振られ、以降の検体および臨床情報は研究番号で扱われる。プロテオーム解析を実施するJ-Kidney-Biobankに保管されている血漿検体は既に匿名化がなされているため、提供された際のIDで管理を行う。

英語
Informed Consent
For patients scheduled for renal biopsy, living-donor kidney transplantation, arteriovenous fistula creation, or vascular graft implantation, written informed consent will be obtained during routine clinical care. In living-donor transplantation, consent will generally be obtained from the recipient; however, if information beyond age and sex is collected from the donor, consent will be obtained from both donor and recipient. For cases with previously performed procedures and available residual specimens, an opt-out opportunity will be provided, with written consent obtained when appropriate. Plasma samples from the J-Kidney-Biobank are irreversibly anonymized and will be handled through public disclosure.

Specimen Collection
Residual pathological kidney and vascular specimens remaining after clinical use will be used. Residual fresh tissue may also be analyzed when available.

Blood Samples
Conducted only with written consent. Residual blood from routine testing will be collected and frozen. DNA will be extracted only if necessary; otherwise, samples will be discarded after study completion.

Plasma Samples
Approximately 100 plasma samples from the J-Kidney-Biobank will undergo proteomic analysis, with integrated analysis of associated genomic and metabolomic data when applicable.

Clinical Data
Clinical information will be collected from medical records within six months before and after specimen collection.

Anonymization
A unique study ID will be assigned, and all data and specimens will be managed using this ID. Biobank samples are already anonymized and handled using the provided ID.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

27

日

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