UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル・プレフレイル高齢者に対する遠隔リハビリテーションの安全性と有効性を検証する研究

英語
Evaluation of the Safety and Efficacy of a Remote Rehabilitation Program for Older Adults with Frailty or Prefrailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔リハ研究

英語
Tele-Reha Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイルまたはプレフレイル高齢者を対象とした遠隔リハビリテーションプログラムの安全性と有効性を検討するランダム化比較試験

英語
Safety and Efficacy of a Remote Rehabilitation Program for Older Adults with Frailty or Prefrailty: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tele-Reha RCT

英語
Tele-Reha RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル・プレフレイルの診断に該当する患者。

英語
Frailty or Pre frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、フレイルまたはプレフレイルの高齢者を対象に、遠隔リハビリテーションと運動指導のみの自主トレーニングを比較し、遠隔リハビリテーションの安全性および有効性を無作為化比較試験により検討することである。

英語
The objective of this study is to compare a remote rehabilitation program with self-directed training consisting of exercise instruction alone in older adults with frailty or prefrailty, and to evaluate the safety and efficacy of the remote rehabilitation program through a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目（Primary endpoint）
安全性：
・遠隔リハビリテーション中の有害事象
・再入院の有無
・転倒の有無

有効性：
・握力の変化率
・SPPB（Short Physical Performance Battery）スコアの変化率

英語
Primary endpoint
Safety:
Adverse events occurring during remote rehabilitation
Hospital readmission
Incidence of falls

Efficacy:
Rate of change in handgrip strength
Rate of change in the Short Physical Performance Battery (SPPB) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：週1回、タブレット端末とビデオ通話（FaceTime または Skype）を用いて遠隔リハビリテーションを実施する。運動開始前にバイタルサインを測定し、安全基準を確認する。動画教材を用いた自主トレーニングも併用する。

共通：
両群でウェアラブルデバイス（Fitbit）による活動量モニタリングを実施する。
無作為化は、BMI を層別因子とした層別置換ブロック法を用い、IWRS（RedCAPシステム）により実施する。

英語
Intervention group:
Participants receive remote rehabilitation once per week using a tablet device and video communication (FaceTime or Skype). Vital signs are measured prior to exercise to confirm safety. Patients also perform home-based exercises using provided instructional videos.

Common procedures:
Both groups undergo activity monitoring using a wearable device (Fitbit).
Randomization is conducted using a stratified permuted block method with BMI as the stratification factor, implemented through an Interactive Web Response System (IWRS; RedCAP).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：運動指導のみの自主トレーニングを行い、定期外来で運動状況を確認し、必要に応じて再指導を行う。

英語
Control group:
Participants perform self-directed training based only on exercise instruction. Exercise adherence is reviewed during routine outpatient visits, and additional instruction is provided as needed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 上記診療科に定期通院している者
2. 65歳以上
3. 自立歩行可能（杖使用可）
4. 研究参加に文書同意が得られた者
5. 同居家族がいる者

英語
1.Regularly attending outpatient clinics in the relevant departments
2.Over 65 years old
3.Able to walk independently (including with a cane)
4.Provided written informed consent
5.Living with a cohabiting family member

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 自立歩行不可、または問診・質問票の回答が困難な者
2. 重篤な脳血管・心疾患・呼吸器・肝・腎・消化器・内分泌代謝疾患を有する者
3. 悪性疾患等で余命 1 年以内と判断される者
4. 身体機能に重度障害があり、長期リハビリテーションが必要と判断される者
5. 主治医が研究参加不適と判断した者

英語
1.Unable to walk independently or unable to complete interviews/questionnaires
2.Severe cerebrovascular, cardiac, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or endocrine/metabolic disease
3.Estimated life expectancy is less than one year due to malignancy or other conditions
4.Severe physical disability requiring long-term rehabilitation
5.Deemed ineligible for participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克己
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Katsumi
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo University School of Medicine Affiliated Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
Shinsuna 3-3-20, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

ktmmy@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Matsuno

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo University School of Medicine Affiliated Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

1350075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
Shinsuna 3-3-20, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0356323111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358021584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

27

日

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