UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060425
受付番号	R000068497
科学的試験名	携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαIIの呼吸同調機能の応答速度の違いが労作時SpO2低下の改善に及ぼす影響に関する検討: クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/21
最終更新日	2026/01/21 16:14:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαIIの呼吸同調機能の応答速度の違いが労作時SpO2低下の改善に及ぼす影響に関する検討

英語
Effects of differences in response speed of breath-synchronized function of HiSanso Portable alfa II on improving oxygenation during six-minute walk test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαIIの呼吸同調機能の応答速度の違いが労作時SpO2低下の改善に及ぼす影響に関する検討

英語
Effects of differences in response speed of breath-synchronized function of HiSanso Portable alfa II on improving oxygenation during six-minute walk test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαIIの呼吸同調機能の応答速度の違いが労作時SpO2低下の改善に及ぼす影響に関する検討: クロスオーバー試験

英語
Effects of differences in response speed of breath-synchronized function of HiSanso Portable alfa II on improving oxygenation during six-minute walk test: Crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Effects of differences in response speed of breath-synchronized function of HiSanso Portable alfa II on improving oxygenation during six-minute walk test: Crossover trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患

英語
interstitial lung disease and chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
携帯型酸素濃縮装置ハイサンソポータブルαIIの呼吸同調器の呼吸同調機能の応答速度の改良が労作時SpO2低下の改善に寄与するかどうかを検討すること。

英語
To investigate whether improving the response speed of the respiratory synchronization function in the respiratory synchronizer of HiSanso Portable alfa II contributes to improving oxygenation during six-minute walk test

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸同調機能の通常版と改良版での6分間歩行試験開始前のSpO2と試験中の最低SpO2後の差の違い

英語
Difference in the change from pre-test SpO2 to post-test minimum SpO2 between the standard and modified versions of the respiratory synchronization function during the six-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢は18歳以上。性別、薬物治療の内容は不問とする。
2. 間質性肺疾患や慢性閉塞性肺疾患を有する症例。
3. 労作時に在宅酸素療法を使用中もしくは室内気で施行した6分間歩行試験で最低SpO2が90%未満の症例。

英語
1. Drug therapy is not restricted.
2. Cases with interstitial lung disease or chronic obstructive pulmonary disease.
3. Cases using home oxygen therapy during exertion or with a minimum SpO2 below 90% during six-minute walk test performed in room air.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 4週間以内に急性増悪、気道感染を発症し不安定な症例。
2. 4週間以内に新規の気胸を発症し、不安定な症例。
3. 4週間以内に不安定狭心症や心筋梗塞を発症した症例。
4. 慢性気胸を有する症例。
5. 心不全、気管支喘息、腎不全などの合併症の増悪を来たし不安定な症例。
6. 呼吸困難感などで6分間歩行試験を行えない症例。
7. 労作時に経鼻5L/分を超える酸素を吸入している症例。
8. 末梢循環障害でSpO2を測定することが困難な症例。
9. その他、研究担当者が不適当と考える症例。

英語
1. Cases with acute exacerbation or respiratory tract infection within the past four weeks, resulting in instability.
2. Cases with new pneumothorax within the past four weeks, resulting in instability.
3. Cases with unstable angina or myocardial infarction within the past four weeks.
4. Cases with chronic pneumothorax.
5. Cases with worsening of complications such as heart failure, bronchial asthma, or renal failure, resulting in instability.
6. Cases unable to perform the six-minute walk test due to dyspnea or similar reasons.
7. Cases requiring nasal oxygen flow exceeding 5 L/min during exertion.
8. Cases with peripheral circulatory disorders making SpO2 measurement difficult.
9. Other cases deemed inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名豊博

ミドルネーム

姓平井

英語

名 Toyohiro

ミドルネーム

姓 Hirai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲

ミドルネーム

姓濱田

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Hamada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸不全先進医療講座

英語
Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7689

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh1124@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
平井　豊博

英語
Toyohiro Hirai

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
綾部市立病院

英語
Ayabe City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068497

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068497

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）