UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術中の画像強調内視鏡技術Amber-red Color Imaging (ACI)による粘膜下層内血管の視認性向上効果を検証する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical trial to evaluate the usefulness of Amber-red Color Imaging (ACI) for visualization of submucosal vessels during endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACI-ESD study

英語
ACI-ESD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術におけるAmber-red Color Imagingを用いた粘膜下層内血管視認性向上効果の評価：単施設無作為割付探索的臨床試験

英語
An exploratory randomized controlled trial to evaluate the usefulness of Amber-red Color Imaging for visualization of submucosal vessels during endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術におけるAmber-red Color Imagingによる粘膜下層内血管視認性向上効果の検証：単施設無作為割付探索的臨床試験

英語
An exploratory randomized controlled trial to evaluate the usefulness of Amber-red Color Imaging for visualization of submucosal vessels during endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期食道癌、早期胃癌、早期直腸癌

英語
early esophageal cancer, early gastric cancer, early rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD中におけるACIの使用が、粘膜下層内血管の視認性向上を通じて、治療中の出血回数を減少させるかを検討する。

英語
To investigate whether the use of Amber-red Color Imaging (ACI) during endoscopic submucosal dissection reduces the number of intraoperative bleeding events through improved visualization of submucosal vessels.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療中出血回数

英語
Number of bleeding events during endoscopic submucosal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療中予防止血回数・止血処置に要する時間（止血時間）・止血処置における内視鏡医の心理的ストレス・剥離速度（Dissection speed）・治療時間の非劣性・治療中穿孔の発生率の非劣性

英語
Secondary endpoints included the number of prophylactic hemostatic procedures, hemostasis time, endoscopist-reported psychological stress during hemostasis, submucosal dissection speed, total procedure time, and the incidence of intraoperative perforation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACI群：内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）において、粘膜切開、粘膜下層剥離および出血時の止血処置のすべてをAmber-red Color Imaging(ACI)モードで実施する。

英語
Intervention 1 (ACI group):
All procedures during ESD, including mucosal incision, submucosal dissection, and hemostatic treatment, are performed using Amber-red Color Imaging (ACI)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
WLI群：
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）において、粘膜切開、粘膜下層剥離および出血時の止血処置のすべてを白色光観察（WLI）モードで実施する。

英語
Intervention 2 (WLI group):
During endoscopic submucosal dissection (ESD), all procedures including mucosal incision, submucosal dissection, and hemostatic treatment in the event of bleeding are performed using white-light imaging (WLI) mode.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 治療前内視鏡診断で、食道癌・胃癌・直腸癌を疑う病変で、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の適応病変と診断された患者
2. 対象臓器において、外科手術・放射線治療・化学療法の既往がない患者
3. 内視鏡治療後の遺残・再発病変ではない患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の患者
5. Performance status（ECOG）が0または1の患者
6. 登録前90日以内の血液検査で、以下をすべて満たす患者
　・ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
　・血小板数 ≧10×100000
7. 試験参加について文書による同意が得られている患者

英語
1 Patients with suspected early esophageal, gastric, or rectal cancer diagnosed as eligible for ESD
2 No prior surgery, radiotherapy, or chemotherapy for the target organ
3 Not residual or recurrent lesions after endoscopic treatment
4 Age 20-90 years at the time of consent
5 ECOG performance status 0 or 1
6 Laboratory values within 90 days before enrollment: hemoglobin >= 8.0 g/dL and platelet count >= 100000
7 Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 複数病変をESD予定の患者（ただし、大腸EMRを同一治療で行う場合は、必ずESDより先にEMRを行えば登録可）
2. 出血傾向を有する患者（例：肝硬変、血液疾患など）
3. 抗血栓療法中で、日本消化器内視鏡学会ガイドラインに従った休薬または継続が困難な患者
4. 人工透析中の患者
5. 内視鏡治療後の遺残・再発病変をESD予定の患者

英語
1. Patients scheduled for ESD of multiple lesions
2. Patients with bleeding tendency (e.g., liver cirrhosis, hematologic disorders)
3. Patients receiving antithrombotic therapy who cannot appropriately discontinue or continue treatment according to guidelines
4. Patients on hemodialysis
5. Patients with residual or recurrent lesions after previous endoscopic treatment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

Email/Email

ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryou.shimizu@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center, Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Ryo Shimizu

英語
Ryo Shimizu

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm Corporation (provision of endoscopic equipment)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社（内視鏡装置の無償貸与）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

0337624151

Email/Email

ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

09

日

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