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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラム投与により導入時の低血圧を防ぐことができるか？

英語
Can remimazolam administration prevent hypotension during induction?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラム投与により導入時の低血圧を防ぐことができるか？

英語
Can remimazolam administration prevent hypotension during induction?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム投与により導入時の低血圧を防ぐことができるか？

英語
Can remimazolam administration prevent hypotension during induction?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラム投与により導入時の低血圧を防ぐことができるか？

英語
Can remimazolam administration prevent hypotension during induction?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術室で全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia in the operation room

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔導入時の低血圧をレミマゾラム使用によりどの程度防ぐことができるのかをプロポフォール投与と比較しながら、血行動態モニタリングにより観察する

英語
Observe through hemodynamic monitoring the extent to which remimazolam can prevent hypotension during induction of anesthesia, comparing it with propofol administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入後から執刀前までの低血圧の発生率の両群における比較
低血圧の定義は基準値から収縮期血圧が20％以上低下または平均血圧が65㎜Hg未満とする。

英語
Comparison of Hypotension Incidence Between Groups from Anesthesia Induction to Pre-Surgical Intervention
Hypotension is defined as a decrease in systolic blood pressure of 20% or more from baseline values, or a mean arterial pressure below 65 mmHg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①両群における導入時の昇圧剤使用量と回数、輸液量、低血圧の頻度と深度、時間（閾値下面積と時間加重平均）の比較
②各群におけるBP,HR,CVV,SVI,CIの基準値（導入前）との比較

英語
1.Comparison of the amount and frequency of vasopressor use, fluid volume administered, frequency and severity of hypotension, and duration (area under threshold curve and time-weighted average) during induction in both groups
2.Comparison of BP, HR, CVV, SVI, and CI in each group relative to baseline values (pre-induction)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔の導入時に使用する薬剤としてレミマゾラムを使用し循環動態を観察する。

英語
Remimazolam is used as the induction agent during anesthesia, and hemodynamic parameters are monitored.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔の導入時に使用する薬剤としてプロポフォールを使用し循環動態を観察する。

英語
Propofol is used as the drug for induction of anesthesia, and hemodynamic parameters are monitored.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者
②軽度、中等度の心疾患を有する患者
③大量出血が予測される患者
上記の患者群は、HPI（Hypotension Prediction Index）の保険適応に該当する。これらの患者では、麻酔導入に伴い循環動態が変動し、低血圧や徐脈を呈する可能性がある。本研究では、このような患者層においてレミマゾラム使用が循環動態の安定化に寄与するかを評価することを目的とする。

英語
1.Patients aged 18 years or older who, after receiving adequate explanation regarding participation in this study, provided written consent based on full understanding and of their own free will
2.Patients with mild to moderate heart disease
3.Patients at risk of massive bleeding
The above patient groups meet the criteria for HPI (Hypotension Prediction Index) insurance coverage. In these patients, induction of anesthesia may cause circulatory fluctuations, potentially leading to hypotension or bradycardia. This study aims to evaluate whether remimazolam use contributes to circulatory stabilization in this patient population.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度の心疾患（NYHA III-IV度の心不全、EF＜30％、 安静時狭心症または急性心筋梗塞発症3か月以内、コントロール困難な重症不整脈、重症弁膜症として大動脈弁狭窄症（AVA＜1.0 cm2、平均圧較差40 mmHg以上）や重症僧帽弁閉鎖不全などで心機能が著明に低下している場合、重症肺高血圧症（平均肺動脈圧 45 mmHg以上など、右心不全リスクが高い例））
②導入薬に対してアレルギーがある患者
③血液透析療法を受けている患者
④重度の肝不全の患者（Child-Pugh class C以上）
⑤心房細動や心房性や心室性期外収縮がある患者
⑥BMI>35の肥満患者
⑦麻酔導入前の平均血圧が70mmHg以下などショック状態の患者
⑧最初の経口気管挿管を失敗した患者
⑨家族や代理人の同意があっても、本人の同意が得られない場合
⑩その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Severe heart disease (NYHA Class 3-4 heart failure, EF <30%, Rest angina or acute myocardial infarction within 3 months, uncontrollable severe arrhythmia, severe valvular disease such as aortic stenosis (AVA < 1.0 cm2, mean pressure gradient > 40 mmHg) or severe mitral regurgitation causing markedly impaired cardiac function, severe pulmonary hypertension (e.g., mean pulmonary artery pressure > 45 mmHg, cases with high risk of right heart failure)
2.Patients with allergies to the induction agent
3.Patients undergoing hemodialysis therapy
4.Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C or higher)
5.Patients with atrial fibrillation or atrial/ventricular premature contractions
6.Obese patients with BMI > 35
7.Patients in shock, e.g., mean blood pressure < 70 mmHg prior to anesthesia induction
8.Patients with failed initial oral endotracheal intubation
9.Cases where patient consent cannot be obtained despite family/proxy consent
10.Other patients deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

英語
Adachi Medical Center, Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4-33-1

英語
4-33-1 Kohoku, Adachi, Tokyo

電話/TEL

03-3857-0111

Email/Email

ichikawa.junko@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友樹
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

英語
Adachi Medical Center, Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4-33-1

英語
4-33-1 Kohoku, Adachi, Tokyo

電話/TEL

03-3857-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuda.tomoki@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 研究推進センター

英語
Tokyo Women's Medical University Clinical and Academic Research Promotion center

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku Ward, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

26

日

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