UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059885
受付番号	R000068489
科学的試験名	研究食品摂取による膝関節の違和感に対する有効性確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/26
最終更新日	2025/11/26 14:21:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による膝関節の違和感に対する有効性確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for the efficacy of test food on knee joint discomfort
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による膝関節の違和感に対する有効性確認研究

英語
A study for the efficacy of test food on knee joint discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による膝関節の違和感に対する有効性確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for the efficacy of test food on knee joint discomfort
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による膝関節の違和感に対する有効性確認研究

英語
A study for the efficacy of test food on knee joint discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間継続摂取した場合の膝関節の違和感に対する効果検証

英語
To investigate effects of test food on knee joint discomfort for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JOA score

英語
JOA score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JKOM、J-KOOS、VAS、膝屈曲角度

英語
JKOM,J-KOOS,VAS,knee flexion angle

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上の男女
②膝関節に違和感や痛みがある者
③Kellgren-Lawrence分類（KL分類）でグレード0又はグレードⅠと診断された者
④BMI 30未満の者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Males and females aged 40 years old or older at the time of informed consent.
2) Subject with discomfort or pain of knee joints.
3) Subjects diagnosed as grade 0 or I according to the Kellgren- Lawrence grade (KL grade).
4) Subjects whose BMI are less than 30.
5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
②研究責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者
③膝に人工関節等の使用がある者
④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、関節に係わる医薬品を常用（週3回以上使用）している者
⑤関節の慢性痛、靭帯損傷又は半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者
⑥重篤な肝障害、腎障害、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患（高尿酸血症、痛風等）、関節疾患に罹患している者
⑦研究期間中に関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント･健康食品の摂取を止める事ができない者（別紙1参照）
⑧研究食品の成分に対してアレルギーを有すると申告があった者
⑨薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑩妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪同意取得時から遡って1ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加していた者、本研究参加中に他の研究（試験）に参加の意思がある者
⑫その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) have a history of and/or contract rheumatoid arthritis, or are suspected to have rheumatoid arthritis by screening tests.
2) Subjects who are judged suffering from knee osteoarthritis by the investigator.
3) with knee artificial joints, etc.
4) take joint related medicines (such as poultices, liniments, and/or analgesics, etc.) three or more times a week.
5) with knee joint diseases such as chronic joint pain, ligament injury, or meniscal injury, or those currently under treatment for such conditions.
6) have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease and/or joint disease).
7) can't stop using drugs and/or supplements affecting joints during the study period.
8) have allergies to ingredients of test foods.
9) are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
10) are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
11) had participated in other clinical studies (measurement) within the last one month prior to the current study and/or are planning to participate in other clinical studies (measurement) during the current study.
12) are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚徳

ミドルネーム

姓内田　

英語

名 Naonori

ミドルネーム

姓 Uchida

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社

英語
Q'SAI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
営業戦略本部　商品企画開発部

英語
Sales strategy division, Product planning and development department

郵便番号/Zip code

810-8588

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区薬院1-1-1

英語
1-1-1 Yakuin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

n_uchida@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅憲

ミドルネーム

姓沼津

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Q'SAI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キューサイ株式会社

組織名/Division

日本語
キューサイ株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人公雄会　こぶな整形外科医院（群馬県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068489

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068489

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）