UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存手術後の加速乳房部分照射の有効性及び安全性に関する観察研究

英語
Observational Study on the Efficacy and Safety of Accelerated Partial Breast Irradiation after Breast-Conserving Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加速乳房部分照射の観察研究

英語
Observational Study of Accelerated Partial Breast Irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存術後の加速乳房部分照射の有効性及び安全性に関する観察研究

英語
Observational Study on the Efficacy and Safety of Accelerated Partial Breast Irradiation after Breast-Conserving Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加速乳房部分照射の観察研究

英語
Observational Study of Accelerated Partial Breast Irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存手術後の患者における加速乳房部分照射の実施状況および予後を前向きに調査し、その効果と安全性を明らかにすること

英語
To prospectively investigate the implementation status and outcomes of accelerated partial breast irradiation in patients after breast-conserving surgery, and to clarify its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現割合

英語
Proportion of adverse events occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所無再発生存期間
全生存期間
整容性

英語
Local recurrence-free survival
Overall survival
Cosmetic outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
浸潤性乳癌：
腫瘍径3cm以下
リンパ節転移陰性
ly0, v0
切除断端陰性

非浸潤性乳管癌：
腫瘍径3cm以下
切除断端陰性

英語
Invasive breast cancer:
Tumor size 3cm or less
No lymphnode metastasis
No lymphovascular invasion
Negative surgical margins

Ductal carcinoma in situ:
Tumor size 3cm or less
Negative surgical margins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
浸潤性小葉癌
BRCA1/2病的バリアント陽性

英語
Invasive lobular carcinoma
Known pathogenic variants in breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1/2

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	石倉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ishikura

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学聖路加国際病院

英語
St. Luke's International University, St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5550-7006

Email/Email

sishikur-ncche@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	石倉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ishikura

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学聖路加国際病院

英語
St. Luke's International University, St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5550-7006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sishikur-ncche@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線腫瘍科

個人名/Personal name

日本語
石倉　聡

英語
Satoshi Ishikura

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人聖路加国際大学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5550-2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳がんの乳房温存術後には、局所再発予防のために放射線治療が広く行われており、従来は全乳房照射が標準であった。しかし、一定の条件を満たす低リスク症例に対しては、腫瘍近傍への限局照射（乳房部分照射）が可能となり、副作用の軽減が報告されている。中でも、治療期間を短縮できる加速乳房部分照射（APBI）は、患者の負担軽減につながる選択肢として注目されている。
NCCN 2025年版ガイドラインでは、T1-2、N0、明確な断端を有する早期乳がんに対して、APBIが全乳房照射の代替として容認されており、欧米ではすでに標準治療の一つとして位置づけられている。一方、日本国内では導入が限定的であり、臨床現場における有効性と安全性に関するエビデンスの蓄積が求められている。
本研究では、当院において乳房温存術後に放射線治療を受ける患者を前向きに観察し、APBIの有効性および安全性について評価することを目的とする。
なお、乳癌診療ガイドライン2022年版では、APBIは「条件付きで弱く推奨する」とされており、若年ではない低リスク症例に限定し、精度管理の整った施設での実施が求められている。

英語
After breast-conserving surgery for breast cancer, radiotherapy is widely performed to prevent local recurrence, with whole-breast irradiation having traditionally been the standard approach. However, for low-risk cases that meet certain criteria, partial breast irradiation targeting the tumor bed has become feasible, with reports of reduced adverse effects. Among these, accelerated partial breast irradiation (APBI), which shortens the treatment period, has attracted attention as an option that can reduce the burden on patients.
According to the 2025 edition of the NCCN Guidelines, APBI is accepted as an alternative to whole-breast irradiation for early-stage breast cancer with T1-2, N0, and clear surgical margins, and it has already been established as one of the standard treatments in Western countries. In contrast, its adoption in Japan remains limited, and further accumulation of evidence regarding its efficacy and safety in clinical practice is required.
This study aims to prospectively observe patients receiving radiotherapy after breast-conserving surgery at our institution and to evaluate the efficacy and safety of APBI.
It should be noted that the 2022 edition of the Japanese Breast Cancer Clinical Practice Guidelines states that APBI is conditionally recommended, restricted to low-risk cases in non-young patients, and should be performed only in facilities with established quality assurance systems.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068487

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