UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the skin of healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the skin of healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: 非盲検試験

英語
Effects of consumption of the test food on the skin of healthy Japanese: an open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the skin of healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が肌に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the skin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入8週間後検査における経皮水分蒸散量 (TEWL) の実測値

英語
1. Measured value of transepidermal water loss (TEWL) at 8 weeks after the intervention (8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入4週間後検査におけるTEWLの実測値

2. 介入4週間後検査、介入8週間後検査における皮膚表面水分量の実測値

3. 介入4週間後検査、介入8週間後検査における皮膚の皮膚粘弾性 (R0~R9) の実測値

英語
1. Measured value of TEWL at 4 weeks after the intervention (4w)

2. Measured values of skin surface moisture at 4w and 8w

3. Measured values of skin viscoelasticity (R0-R9) at 4w and 8w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験品: 被験食品

英語
Duration: Eight weeks
Test product: Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 最近肌に悩みを抱えている者

英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals who have recently experienced skin problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
6. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
7. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している
8. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
9. 美容に関する外科手術を過去に行った者
10. 過去3ヵ月間以内に「ホルモン補充療法」「評価部位に影響を与えるような美容施術ないし美容医療」「入院を伴う疾患治療」など評価部位に影響を与える可能性のある行為を行った者
11. 試験期間中に花粉症など季節性アレルギー症状を発症するおそれのある者
12. 試験期間中の生活習慣が一定でなく変化する可能性のある者 (夜勤や出張、旅行など)
13. 試験期間中に日焼け行為など故意に直射日光にあたることを控えることができない者
14. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特にカカオアレルギーを有する者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals currently undergoing treatment or with a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Individuals with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
3. Individuals currently undergoing treatment for chronic diseases such as cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
4. Individuals taking Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims
5. Individuals taking medicines (including herbal medicines) or supplements
6. Individuals with a history of atopic dermatitis
7. Individuals using daily skincare products other than toners, lotions, or sunscreen, such as creams, serums, all-in-one products, and masks
8. Individuals regularly receiving skincare treatments (e.g., aesthetic procedures) or using beauty devices (e.g., facial devices)
9. Individuals with a history of cosmetic surgery
10. Individuals who have undergone any procedures in the past 3 months that may affect the evaluation site, such as hormone replacement therapy, cosmetic procedures, or treatments for diseases requiring hospitalization
11. Individuals at risk of seasonal allergy symptoms, such as hay fever, during the study
12. Individuals whose lifestyle patterns may vary during the study (e.g., night shifts, business trips, or travel)
13. Individuals unable to refrain from deliberate exposure to sunlight, such as sunbathing, during the study
14. Individuals with allergies to medicines or foods related to the test product, particularly cacao allergy
15. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period
16. Individuals who participated in another clinical study within 28 days before consent or plan to participate in another study during the study
17. Individuals considered ineligible for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
広尾皮フ科クリニック

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階

英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5795-1112

Email/Email

dr_izumi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社常磐植物化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

26

日

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