UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胆道狭窄に対するEUS-HGSについての既存試料、情報を用いる研究

英語
A study using existing data and information on EUS-HGS for malignant biliary obstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対するEUS-HGSについての既存試料、情報を用いる研究

英語
A study using existing data and information on EUS-HGS for malignant biliary obstruction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胆道狭窄に対するEUS-HGSについての既存試料、情報を用いる研究

英語
A study using existing data and information on EUS-HGS for malignant biliary obstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対するEUS-HGSについての既存試料、情報を用いる研究

英語
A study using existing data and information on EUS-HGS for malignant biliary obstruction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道狭窄

英語
malignant biliary obstruction.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究により、EUS-HGSにおける至適な治療方法や管理方法などをデータに基づいて明らかにすることで、今後の治療成績向上が期待できる。

英語
This study aims to clarify optimal treatment and management strategies for EUS-HGS based on clinical data, which is expected to enhance future treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・EUS-HGS後の開存期間に影響を与える因子
・Re-interventionの至適方法

英語
Factors affecting stent patency after EUS-HGS
Optimal method for re-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日～２０２5年３月３１日までに悪性胆道狭窄に対してEUS-HGSによる治療を受けた患者

英語
Patients who underwent EUS-HGS for malignant biliary obstruction between January 1, 2016, and March 31, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 20歳未満の患者
2 EUS-HGSによる治療が不適と判断された患者
3 その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Patients under 20 years of age
2. Patients deemed unsuitable for treatment with EUS-HGS
3. Patients otherwise considered inappropriate for inclusion at the discretion of the physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岩佐
ミドルネーム
姓	悠平

英語

名	Iwasa
ミドルネーム
姓	Yuhei

所属組織/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
Gifu municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8513

住所/Address

日本語
岐阜市鹿島町7-1

英語
gifu city, Kashima-cho, 7-1

電話/TEL

058-251-1101

Email/Email

festinalenteyu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩佐
ミドルネーム
姓	悠平

英語

名	Iwasa
ミドルネーム
姓	Yuhei

組織名/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
Gifu municipal hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8513

住所/Address

日本語
岐阜市鹿島町7-1

英語
gifu city, Kashima-cho, 7-1

電話/TEL

058-251-1101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

festinalenteyu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu municipal hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
gifu municipal hospital

住所/Address

日本語
岐阜市鹿島町7-1

英語
Gifu city, Kashima-cho, 7-1

電話/Tel

058-251-1101

Email/Email

festinalenteyu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究実施期間　 研究対象とする期間　2016年1月1日～2025年3月３１日 研究期間　　　　　　承認日～2027年3月３１日 2. 研究のデザイン 　後方視的観察研究 3.研究のアウトライン EUS-HGSによる治療をおこなった患者につき、後述の情報をカルテ上から収集し、データ解析を 行う。 4. 観察及び検査項目とデータの収集方法 　以下の項目について、診療録より取得する。これらはすべて日常診療で実施された項目である。 年齢、性別、原疾患、AST、ALT、ビリルビン、CRP、白血球数、行った処置の内容、使用 したステント、ステントの閉塞率、閉塞までの期間、閉塞後の治療、偶発症

英語
1. Study Period
Period of data collection (subjects): January 1, 2016 to March 31, 2025
Overall study period: From the date of approval until March 31, 2027
2. Study Design
Retrospective observational study.
3. Study Outline
For patients who underwent treatment using EUS-guided hepaticogastrostomy (EUS-HGS), the information described below will be collected from medical records and analyzed.
4. Observation and Laboratory Parameters / Data Collection Method
The following items will be obtained from the medical records. All items were collected as part of routine clinical practice:
Age
Sex
Primary disease
AST
ALT
Bilirubin
CRP
White blood cell count
Details of the procedure performed
Type of stent used
Stent occlusion rate
Time to occlusion
Treatment after occlusion
Adverse events

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068485

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