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UMIN試験ID UMIN000059879
受付番号 R000068482
科学的試験名 切除不能大腸癌における血中循環腫瘍DNAを用いた逐次的がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を評価する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/01
最終更新日 2025/11/25 22:55:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸癌における血中循環腫瘍DNAを用いた逐次的がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を評価する観察研究

英語
An Observational Study to Evaluate the Clinical Utility of Serial Cancer Gene Panel Testing Using Circulating Tumor DNA in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JAGUAR試験: JACCRO PM-01

英語
JAGUAR trial: JACCRO PM-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸癌における血中循環腫瘍DNAを用いた逐次的がん遺伝子パネル検査の臨床的有用性を評価する観察研究

英語
An Observational Study to Evaluate the Clinical Utility of Serial Cancer Gene Panel Testing Using Circulating Tumor DNA in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JAGUAR試験: JACCRO PM-01

英語
JAGUAR trial: JACCRO PM-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身化学療法未施行の切除不能大腸癌症例を対象に、一次化学療法前と病勢増悪確認後にがん遺伝子パネル検査であるGuardant360 CDxがん遺伝子パネル（Guardant360）を用いてがん関連遺伝子の塩基置換、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する症例の割合やactionableな遺伝子異常が変化する症例の割合を求めることで、逐次的にがん遺伝子パネル検査を行うことの臨床的有用性を検討すること。

英語
This study will evaluate the clinical utility of performing sequential cancer gene panel testing by analyzing cancer-related genomic alterations-such as base substitutions, insertions/deletions, amplifications, and fusions-using the Guardant360 CDx cancer gene panel (Guardant360) before first-line chemotherapy and after confirmation of disease progression in patients with metastatic colorectal cancer who have not received systemic chemotherapy. The study will determine the proportion of patients with actionable genomic alterations and the proportion in whom such actionable gene alterations change over time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
逐次的にがん遺伝子パネル検査を行うことの臨床的有用性

英語
The clinical utility of performing sequential genomic profiling tests.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OncoKBでtherapeutic level 1、2あるいはR1に該当する遺伝子異常（VUS/synonymousは除く）をactionableな遺伝子異常とした場合に、1回目の遺伝子解析から2回目の遺伝子解析にかけてactionableな遺伝子異常の変化がみられた被験者の割合。

英語
The proportion of subjects who showed changes in actionable gene alterations between the first and second gene panel tests, where actionable gene alterations were defined as those classified as therapeutic level 1, 2, or R1 by OncoKB (excluding VUS and synonymous variants)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･エキスパートパネルによる推奨治療があった被験者の割合（各１回目、２回目）とその変化
･actionableな遺伝子異常を有する被験者の割合（各１回目、２回目）
･エキスパートパネルによる推奨治療を受けた被験者の割合（各１回目、２回目）とその変化
･エキスパートパネルによる推奨治療の最良総合効果、無増悪生存期間
･エキスパートパネルの結果を遠隔診療で説明した被験者の割合（実施可能施設のみ）
･全生存期間

英語
･Proportion of subjects for whom treatment was recommended by the Expert Panel (at the 1st and 2nd tests) and the changes observed.
･Proportion of subjects harboring actionable gene alterations (at the 1st and 2nd tests).
･Proportion of subjects who received the Expert Panel-recommended treatment (at the 1st and 2nd tests) and the changes observed.
･Best overall response and progression-free survival (PFS) for the Expert Panel-recommended treatments.
･Proportion of subjects to whom Expert Panel results were explained via telemedicine (restricted to applicable institutions).
･Overall survival (OS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認された症例
（2）切除不能大腸癌の症例
（3）全身化学療法を予定している症例
（4）現在の大腸癌に対する化学療法歴がない症例（ただし、周術期化学療法の投与最終日から24週（168日）以上経過してからの再発は適格とする）
（5）ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例
（6）同意取得時の年齢が18歳以上の症例
（7）3か月以上の生存が見込まれる症例
（8）本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1) Patients with histologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma).
(2) Patients with unresectable colorectal cancer.
(3) Patients who are scheduled to receive systemic chemotherapy.
(4) Patients with no prior systemic chemotherapy for the current colorectal cancer (however, recurrence occurring >=24 weeks [168 days] after the last dose of perioperative chemotherapy is eligible).
(5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-1.
(6) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
(7) Patients expected to survive for at least 3 months.
(8) Patients who have received adequate explanation regarding the study and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）活動性の重複がん※を有する症例（大腸における重複がんを含む）
※重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒可能な上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
（2）採血が困難な症例
（３）日常生活に支障をきたす精神障害または精神症状を有しており、本研究への参加が困難と判断される症例
（4）その他、研究責任医師または研究分担医師が研究を安全に実施することが困難と判断した症例

英語
(1) Patients with active double cancers*, including those occurring in the colon.
*Double cancer is defined as synchronous cancers or metachronous cancers with a disease-free interval of <=2 years. Lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that are curable with local therapy are not considered active double cancers.
(2) Patients in whom blood collection is difficult.
(3) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to make participation in the study difficult.
(4) Any other patients whom the principal investigator or a sub-investigator judges to be unsuitable for safe participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡一郎; 優; 俊樹
ミドルネーム
姓 石原; 砂川; 舛石

英語
名 Soichiro; Yu; Toshiki
ミドルネーム
姓 Ishihara; Sunakawa; Masuishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学; 聖マリアンナ医科大学; 愛知県がんセンター

英語
The University of Tokyo; St. Marianna University School of Medicine; Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学講座腫瘍外科学; 臨床腫瘍学; 薬物療法部

英語
Department of Surgical Pathology and Oncology; Department of Clinical Oncology; Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

113-8655; 216-8511; 464-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1; 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1; 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan; 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan; 1-1 Shikanodono, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

03-3815-5411.044-977-8111.052-762-6111

Email/Email

pm01.dc@jaccro.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 砂川

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Sunakawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Guardant Health Japan

組織名/Division

日本語
Guardant Health Japan

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、愛知県がんセンター（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、東北大学病院（宮城県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、千葉県がんセンター（千葉県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、三重大学医学部附属病院（三重県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州がんセンター（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 11 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
全身化学療法未施行の切除不能大腸癌症例を対象に、一次化学療法前と病勢増悪確認後にがん遺伝子パネル検査であるGuardant360 CDxがん遺伝子パネル（Guardant360）を用いてがん関連遺伝子の塩基置換、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する症例の割合やactionableな遺伝子異常が変化する症例の割合を求めることで、逐次的にがん遺伝子パネル検査を行うことの臨床的有用性を検討する。

英語
This study will evaluate the clinical utility of performing sequential cancer gene panel testing by analyzing cancer-related genomic alterations-such as base substitutions, insertions/deletions, amplifications, and fusions-using the Guardant360 CDx cancer gene panel (Guardant360) before first-line chemotherapy and after confirmation of disease progression in patients with metastatic colorectal cancer who have not received systemic chemotherapy. The study will determine the proportion of patients with actionable gene alterations and the proportion in whom such actionable gene alterations change over time.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 25 日



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