UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059880
受付番号	R000068481
科学的試験名	エンドカフビジョンvs透明フードを用いたLCI・AI併用大腸内視鏡検査による大腸腺腫検出率の無作為化比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/01
最終更新日	2025/11/25 23:25:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エンドカフビジョンvs透明フードを用いたLCI・AI併用大腸内視鏡検査による大腸腺腫検出率の無作為化比較検討

英語
Randomized Controlled Trial Comparing Colorectal Adenoma Detection Rates Using LCI Combined with AI in Colonoscopy with Endocuff Vision vs. Transparent Hood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンドカフvs透明フードを用いたLCI・AI大腸内視鏡によるADR

英語
Endocuff vs. Transparent Hood in LCI/AI Colonoscopy for ADR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンドカフビジョンvs透明フードを用いたLCI・AI併用大腸内視鏡検査による大腸腺腫検出率の無作為化比較検討

英語
Randomized Controlled Trial Comparing Colorectal Adenoma Detection Rates Using LCI Combined with AI in Colonoscopy with Endocuff Vision vs. Transparent Hood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンドカフvs透明フードを用いたLCI・AI大腸内視鏡によるADR

英語
Endocuff vs. Transparent Hood in LCI/AI Colonoscopy for ADR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便潜血陽性や腹部症状、大腸ポリープのフォローアップの患者

英語
Patients with positive fecal occult blood tests, abdominal symptoms, or follow-up for colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、便潜血陽性や腹部症状、大腸ポリープのフォローアップの患者において、画像強調観察であるlinked color imaging（LCI）と人工知能（artificial intelligence: AI）を併用した大腸内視鏡検査を施行時に、スコープ先端にエンドカフビジョンまたは透明フードを装着して観察した時の、大腸腺腫検出率（adenoma detection rate: ADR）を比較検討し、エンドカフビジョンの有用性を明らかにする

英語
This study examined the adenoma detection rate (ADR) when using linked color imaging (LCI) and artificial intelligence (AI) during colonoscopy in patients with positive fecal occult blood tests, abdominal symptoms, or follow-up for colorectal polyps. (AI) during colonoscopy, comparing the adenoma detection rate (ADR) when using Endocuff Vision or a transparent hood attached to the scope tip. This study aims to clarify the usefulness of Endocuff Vision.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腺腫検出率

英語
adenoma detection rate (ADR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 前処置を施行の上大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 年齢：18歳以上
3. 性別：不問
4. 便潜血陽性、腹部症状、大腸ポリープ内視鏡治療後のサーベイランス
5. 本研究の内容を口頭および文書で説明し、文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients undergoing colonoscopy after pre-procedural preparation
2. Age: 18 years or older
3. Gender: Not restricted
4. Positive fecal occult blood test, abdominal symptoms, or Surveillance for post-colonoscopic polypectomy
5. Patients who received verbal and written explanations of this study and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前処置を施行せずに大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 腸閉塞、狭窄、痩孔、大腸手術後、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
3. アルコール依存または薬物依存を有する患者
4. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
5. 重篤な心・肝・腎機能障害、または造血器障害を有する患者
6. 高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
9. 生命を脅かす疾患に罹患している患者。
10. 責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients undergoing colonoscopy without prior bowel preparation
2. Patients with intestinal obstruction, stricture, fistula, post-colonic surgery, active inflammatory bowel disease, diverticulitis, active rectal bleeding, or where such conditions cannot be ruled out
3. Patients with alcoholism or drug dependence
4. Patients with severe hormonal disorders such as hyperthyroidism
5. Patients with severe cardiac, hepatic, renal dysfunction, or hematopoietic disorders
6. Patients with severe heart failure or respiratory failure
7. Pregnant women, lactating women, or patients who may be pregnant, or patients who wish to become pregnant during the study period.
8. Patients participating in other studies or clinical trials that may directly or indirectly influence the results of this study.
9. Patients suffering from life-threatening diseases.
10. Patients deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator or sub-investigator.iratory failure (NYHA Class III or higher, Hughes-Jones Class IV or higher).

目標参加者数/Target sample size

780

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博之

ミドルネーム

姓今枝

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Imaeda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1829

Email/Email

imaedahi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博之

ミドルネーム

姓今枝

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Imaeda

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaedahi@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

0492761667

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068481

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068481

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）