UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実験的ブラキシズムにおける3種類の口腔内装置の咬筋への影響の比較

英語
Comparison of the effect of three types of oral appliance during experimental bruxism on the masseter muscle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内装置の咬筋への影響

英語
Effects of Oral Appliances on the Masseter Muscle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スプリントの材料の違いが生体に及ぼす影響

英語
Effect of different splint materials on biological responses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スプリントが生体に及ぼす影響

英語
Effect of splint use on biological responses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ブラキシズム

英語
Bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人において覚醒時に実験的に行わせた食いしばりと歯ぎしりの2種類の顎運動が、咀嚼筋の組織酸素動態、筋疲労、および自律神経活動に及ぼす生理学的影響の違いを明らかにすることである。さらに、ハードタイプ、ソフトタイプ、コンビタイプの3種類のオーラルアプライアンスおよび非装着条件を組み合わせ、各条件下でのこれらの生理学的影響の変化と、主観的評価を比較することにより、オーラルアプライアンスの使用が身体に及ぼす影響と材料特性の違いを検討することである

英語
The objective of this study is to clarify the differences in physiological effects of two types of jaw movements-clenching and grinding-performed experimentally during wakefulness in healthy adults, focusing on tissue oxygenation of the masticatory muscles, muscle fatigue, and autonomic nervous system activity. Furthermore, by combining three types of oral appliances (hard-type, soft-type, and combi-type) with a non-appliance condition, this study aims to examine how these appliances influence physiological responses under each condition and to compare subjective evaluations, thereby elucidating the effects of oral appliance use on the body and the differences arising from material characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食いしばりおよび歯ぎしり、ならびに各種オーラルアプライアンスの使用が生体生理指標に及ぼす影響を比較し、その生理学的機序を明らかにする探索的研究。

英語
An exploratory study aimed at elucidating the physiological mechanisms underlying the effects of clenching, grinding, and the use of various oral appliances on biological parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実験的に行わせた食いしばりおよび歯ぎしりタスクにおける咬筋の組織酸素飽和度（StO2）の変化量。タスク前4分間のベースライン平均値と比較した、顎運動中30秒間および顎運動終了後4分間の回復期における最小値および回復経過を評価し、顎運動の種類（食いしばり／歯ぎしり）とオーラルアプライアンス条件（非装着、ハード、ソフト、コンビ）間で比較する。

英語
Change in tissue oxygen saturation (StO2) of the masseter muscles during experimental clenching and grinding tasks. StO2 is evaluated as the difference from the 4-min pre-task baseline mean to the minimum value and recovery course during the 30-s jaw movement and the subsequent 4-min recovery period, with comparisons between jaw-movement types (clenching vs. grinding) and oral appliance conditions (no appliance, hard, soft, and combi).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・咬筋のその他の組織酸素動態指標（Oxy-Hb，Deoxy-Hb，Total-Hb）の変化量（タスク前4分間のベースライン平均値と比較した、顎運動中30秒間および顎運動後4分間の回復期における変化）。
・咬筋筋活動量（表面筋電図RMSおよび％MVC）：タスク前ベースラインと顎運動中30秒間の平均値の比較。
・主観的疲労感：各タスク終了直後に記録したVASスコア。
・オーラルアプライアンス装着に関する主観的評価：各アプライアンス条件ごとの装着感および食いしばり／歯ぎしりのしやすさをタスク終了後にVASで評価。
・心拍数および心拍変動指標（HR，CVRR，ccvHF，LF/HF）：タスク前4分間と顎運動中30秒間、顎運動後4分間の比較。

英語
Changes in other tissue oxygenation parameters of the masseter muscles (oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin, total hemoglobin), defined as differences from the 4-min pre-task baseline mean during the 30-s task and the 4-min post-task recovery period.
Masseter muscle activity assessed by surface electromyography (RMS and %MVC), comparing the pre-task baseline with the 30-s task period.
Subjective fatigue levels evaluated using a visual analogue scale (VAS) immediately after each task.
Subjective evaluations related to oral appliance use, including wearing comfort and perceived ease of clenching and grinding for each appliance condition, assessed by VAS after each task.
Heart rate and heart rate variability indices (HR, CVRR, ccvHF, LF/HF), comparing the 4-min pre-task baseline with the 30-s task period and the 4-min post-task recovery period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康成人を対象として、覚醒時に実験室環境下で顎運動タスクを行わせる。各被験者はオーラルアプライアンス非装着、ハードタイプ、ソフトタイプ、コンビタイプの4条件を、ランダムな順序で装着（または非装着）し、それぞれの条件下で食いしばりおよび歯ぎしりタスクを実施する。食いしばりタスクでは最大随意収縮による30秒間の持続咬みしばりを行い、歯ぎしりタスクでは1 Hzのリズムで最大随意収縮による30秒間のグラインディングを行う。各タスクの前4分間、タスク中30秒間、およびタスク終了後4分間に、咬筋の近赤外分光測定（組織酸素動態）、表面筋電図、心拍変動解析を記録し、さらに各タスク終了直後に疲労感や装着感などをVASで評価する。すべてのタスクは1回の来院日に実施し、タスク間には十分な休憩時間を設ける。
本研究は被験者内比較（クロスオーバー）デザインであり、全参加者が 4 条件（非装着・ハード・ソフト・コンビ）をすべて実施する。
条件の実施順序はランダムに割り付けるが、群割り付けは存在しないため「非ランダム化」として登録する。

英語
Healthy adult participants perform experimental jaw-movement tasks in a laboratory setting. Under four oral appliance conditions (no appliance, hard-type appliance, soft-type appliance and combi-type appliance) applied in random order, each participant performs clenching and grinding tasks. In the clenching task, participants are instructed to perform maximal voluntary clenching for 30 seconds. In the grinding task, they perform maximal voluntary grinding at 1 Hz for 30 seconds. Near-infrared spectroscopy of the masseter muscles (tissue oxygenation), surface electromyography and heart rate variability are recorded during the 4-minute pre-task baseline, the 30-second task period and the 4-minute post-task recovery period. Immediately after each task, subjective fatigue and appliance-related evaluations are assessed using a visual analogue scale. All tasks are completed in a single visit with sufficient rest periods between tasks.
This study employs a within-subjects (cross-over) design in which all participants complete all four conditions (no appliance, hard-type, soft-type, and combi-type).
Although the order of conditions is randomized for each participant, there is no group allocation; therefore, the study is registered as "non-randomized" in the UMIN system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人
28 歯以上を有する者
口腔内、顎関節、頭頸部筋群に主観的・客観的異常を認めない者
神経外科的疾患の既往がない者

英語
Healthy adults
Having at least 28 teeth
No subjective or objective abnormalities in the oral cavity, temporomandibular joint, or craniocervical muscles
No history of neurosurgical diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心理系・心血管系に影響を与える薬剤を服用している者
スクリーニング検査にて顎関節症（TMD）の徴候・症状を認める者
神経外科的疾患の既往がある者
その他、研究参加が不適当と判断された者

英語
Taking medications that may affect psychological or cardiovascular systems
Having signs or symptoms of temporomandibular disorders (TMD) in screening tests
History of neurosurgical diseases
Considered unsuitable for participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
口腔健康科学講座

英語
Division of Special Needs Dentistry and Orofacial Pain, Department of Oral Health and Clinical Science

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Kandamisakicho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5275-1582

Email/Email

kfukuda@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ohta

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
口腔健康科学講座

英語
Division of Special Needs Dentistry and Orofacial Pain, Department of Oral Health and Clinical Scien

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Kandamisakicho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5275-1582

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ootayuuichirou@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Kandamisakicho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6380-9114

Email/Email

drinri@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

28

日

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