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一般向け試験名/Public title

日本語
CT画像とバイオマーカーを用いた肺の血管構造と病態の関連の研究

英語
Study on the Relationship Between Pulmonary Vascular Structure and Pathophysiology Using CT Imaging and Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺血管構造評価研究

英語
PVCI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像・バイオマーカーを用いた閉塞性肺疾患の肺血管構造評価と臨床的意義

英語
Evaluation of Pulmonary Vascular Structure and Clinical Significance in Obstructive Lung Disease Using Imaging and Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性肺疾患における肺血管構造評価研究

英語
PVCI-OLD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)、非COPDの呼吸器疾患(気管支喘息を含む)

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Non-COPD respiratory diseases including bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、閉塞性肺疾患における肺血管構造異常(特にvascular pruning)と身体活動性低下との関連性を明らかにし、その関連の妥当性および疾患特異性を検討することである。健常者、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者および非COPDの呼吸器疾患患者を比較対象として加え、肺血管構造異常を基盤とした新たな評価指標および層別化手法の可能性を検討する。さらに、画像評価(脳MRI、胸部CT)と血液バイオマーカー(エクソソーム由来分子、GDF-15等)を統合的に解析することで、身体活動性低下の神経基盤や病態の全体像を捉え、閉塞性肺疾患の精密な理解と個別化医療への応用を目指す。

英語
The objective of this study is to clarify the relationship between pulmonary vascular structural abnormalities (particularly vascular pruning) and decreased physical activity in obstructive lung diseases, and to examine the validity and disease specificity of this relationship. By including healthy controls, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients, and non-COPD respiratory disease patients as comparators, we aim to explore the potential for new assessment indices and stratification methods based on pulmonary vascular structural abnormalities. Furthermore, through integrated analysis of imaging assessments (brain MRI, chest CT) and blood biomarkers (exosome-derived molecules, GDF-15, etc.), we aim to capture the neural basis of decreased physical activity and the overall pathophysiology, striving for precise understanding of obstructive lung diseases and application to personalized medicine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像評価(肺血管構造、粘液栓、脳構造)とバイオマーカー(エクソソーム由来分子、GDF-15等)の統合的解析による閉塞性肺疾患の病態特異性と予後との関連の解明

英語
Elucidation of the relationship between disease specificity and prognosis in obstructive lung diseases through integrated analysis of imaging assessments (pulmonary vascular structure, mucus plugs, brain structure) and biomarkers (exosome-derived molecules, GDF-15, etc.)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部CT画像から抽出される肺血管構造指標(vascular pruning指標、TBV5等)と、加速度計により評価された身体活動性指標(1日あたりの歩数、運動強度、活動時間等)との関連性(先行研究で収集されたデータを用いた解析)

英語
Association between pulmonary vascular structure indices extracted from chest CT images (vascular pruning index, TBV5, etc.) and physical activity indices evaluated by accelerometer (daily step count, exercise intensity, activity time, etc.) (analysis using data collected in previous studies)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 胸部CT画像から評価される粘液栓指標(粘液栓スコア、分布パターン、占有面積等)と身体活動性指標との関連
2) 脳MRI画像から抽出される構造・機能マーカー(皮質厚、海馬体積、FA、脳血流等)と身体活動性指標との関連
3) 血液バイオマーカー(GDF-15、エクソソーム由来microRNA、タンパク質等)と肺血管構造指標、身体活動性指標との関連
4) 疾患群(COPD患者、非COPD呼吸器疾患患者)と健常者における肺血管構造異常の比較
5) 肺血管構造指標、粘液栓指標と臨床指標(呼吸機能、炎症マーカー等)との関連

英語
1) Association between mucus plug indices evaluated from chest CT images (mucus plug score, distribution pattern, occupancy area, etc.) and physical activity indices
2) Association between structural and functional markers extracted from brain MRI (cortical thickness, hippocampal volume, FA, cerebral blood flow, etc.) and physical activity indices
3) Association between blood biomarkers (GDF-15, exosome-derived microRNA, proteins, etc.) and pulmonary vascular structure indices, physical activity indices
4) Comparison of pulmonary vascular structural abnormalities among disease groups (COPD patients, non-COPD respiratory disease patients) and healthy controls
5) Association between pulmonary vascular structure indices, mucus plug indices and clinical indicators (pulmonary function, inflammatory markers, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 性別：男女不問
2) 同意取得時において年齢が40歳以上の者
3) 喫煙歴の有無：不問（H28-031は現喫煙または喫煙歴がある方を基準に設定している。一方、H27-204は喫煙歴に関しては基準に設定していないため本研究では不問とする）
4) 先行研究（H27-204、H28-031）のいずれかに参加し、文書による同意が本人の意思で取得され、その後同意撤回されていない者

英語
1) Gender: Both males and females
2) Age 40 years or older at the time of consent
3) Smoking history: Not specified (H28-031 included current smokers or those with smoking history as criteria, while H27-204 did not set criteria regarding smoking history; therefore, this study does not specify smoking history)
4) Participants who enrolled in either of the previous studies (H27-204, H28-031) with documented informed consent obtained voluntarily and not subsequently withdrawn

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者のうち、通常診療で診断のための胸部CT画像が撮影されていない者

英語
Among healthy controls, those who did not undergo chest CT imaging for diagnostic purposes in routine clinical practice

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	平野
ミドルネーム
姓	綱彦

英語

名	Tsunahiko
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

Email/Email

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綱彦
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Tsunahiko
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836853123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科

個人名/Personal name

日本語
平野綱彦

英語
Tsunahiko Hirano

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-85-3123

Email/Email

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、閉塞性肺疾患患者を対象に、CT画像およびバイオマーカーを用いて肺血管構造を評価する。介入は行わず、既存の診療データを収集・解析する。

英語
This is an observational study evaluating pulmonary vascular structures using CT imaging and biomarkers in patients with obstructive pulmonary disease. No intervention will be performed. Existing clinical data will be collected and analyzed.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068475

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